绝经前和绝经后妇女暴露于他莫昔芬或氟维司群前后的乳腺癌细胞检查。
2021年4月27日 更新者：Amy Tiersten、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
氟维司群与他莫昔芬在Cyclin D1+、雌激素受体+乳腺癌中增殖指数变化的比较
本研究的目的是通过显微镜检查绝经前和绝经后妇女在接触两种常用乳腺癌药物他莫昔芬或氟维司群中的一种前后的乳腺癌细胞。
研究概览
详细说明
研究人员假设 cyclinD1-interactome 可用于指导氟维司群在绝经前和绝经后妇女中的使用。
为了验证这一假设，研究人员提出了一项术前随机临床试验，比较他莫昔芬与氟维司群在核心活检乳腺癌诊断和根治性手术之间的时间窗。
患有 ER/cyclinD1 阳性肿瘤的女性将符合条件。
将使用标准增殖指数以及在他莫昔芬耐药性和对氟维司群敏感性的临床前模型中获得的基因表达特征来评估对他莫昔芬或氟维司群的反应。
此外，研究人员建议使用尖端新技术，允许仅从细针活检获得的少数癌细胞中进行原代培养的离体扩增。
研究人员建议比较这些原代细胞对患者反应的反应。
如果成功，这项工作的影响可以支持将氟维司群的使用范围扩大到绝经后妇女和绝经前妇女。
此外，它可以作为最大限度地使用活检材料来预测治疗反应的原理证明
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须根据当地监管要求在开始特定方案程序之前获得书面知情同意书，包括预期患者对研究治疗方案和随访的合作
- 18岁以上的成年女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
侵袭性细胞周期蛋白 D1+、ER+、PR+/-、Her2- 乳腺癌的新诊断
- 细胞周期蛋白 D1 阳性定义为总免疫组织化学评分为 5 或更高
- 激素受体阳性定义为 ≥ 10% 阳性染色细胞
- HER2-正常（IHC 评分 0-1 或 FISH 阴性 [原位杂交 (ISH) 比率 <= 2.0 状态]）
- 肿瘤大小至少 5 毫米，计划在西奈山进行初次手术
- 尿液试纸妊娠试验阴性
排除标准：
- 雌激素受体阴性浸润性乳腺癌定义为染色细胞少于 10%
- 既往抗雌激素治疗
- 肿瘤大小小于 5 毫米
- 先前诊断为血栓形成或已知的高凝状态
- 已知的出血素质史
- 已知肝病
- 既往接受过新辅助治疗
- 炎性乳腺癌定义为临床上显着的乳房红斑和/或有记录的真皮淋巴管浸润（不是肿瘤直接浸润皮肤或没有红斑的橘皮组织）。
- 目前患有严重或不受控制的全身性疾病
- 怀孕或哺乳期。 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施（屏障方法、宫内节育器）。
- 随机分组前 5 年内既往恶性肿瘤（包括浸润性或导管原位乳腺癌），经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟维司群
750 mg 分 3 次注射
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仅第 1 天氟维司群 750 mg（臀部每次注射 3 次 5 ml，每次注射 1-2 百万次）
其他名称：
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有源比较器：他莫昔芬
20毫克口服
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每天口服他莫昔芬 20mg 治疗 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki67 细胞百分比的变化
大体时间：基线和 2 周
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与基线相比，2 周时通过 Ki67 细胞染色百分比测量的增殖指数变化。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌激素受体水平的变化
大体时间：基线和 2 周
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与基线相比，2 周时雌激素受体水平的变化。
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基线和 2 周
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黄体酮受体水平的变化
大体时间：基线和 2 周
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与基线相比，孕激素受体水平在 2 周时的变化。
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基线和 2 周
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他莫昔芬耐药基因表达的发生率
大体时间：2周
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在 cyclinD1 过表达乳腺癌患者中观察到的他莫昔芬耐药基因表达特征的数量。
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2周
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氟维司群敏感性基因表达的发生率
大体时间：2周
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在 cyclinD1 过表达乳腺癌患者中观察到的氟维司群敏感性基因表达特征的数量。
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2周
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药物剂量水平
大体时间：2周
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对于可用于体内培养的样本，进行增殖试验以测试来自个体患者的细胞是否与同一患者体内的肿瘤反应相同。
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2周
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乳腺肿瘤内细胞染色阳性的百分比
大体时间：2周
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通过按绝经状态分层的治疗前和治疗后 ER（和 PR）水平的平均变化（表示为乳腺肿瘤内染色阳性细胞的百分比）评估绝经前和绝经后受试者的差异治疗效果。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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