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Untersuchung von Brustkrebszellen von prämenopausalen und postmenopausalen Frauen vor und nach der Exposition gegenüber Tamoxifen oder Fulvestrant.

27. April 2021 aktualisiert von: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich der Änderung des Proliferationsindex zwischen Fulvestrant und Tamoxifen bei Cyclin D1 +, Östrogenrezeptor + Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die mikroskopische Untersuchung von Brustkrebszellen von Frauen vor und nach der Menopause vor und nach der Exposition gegenüber einem der beiden häufig verwendeten Brustkrebsmedikamente, Tamoxifen oder Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass das CyclinD1-Interaktom verwendet werden kann, um die Anwendung von Fulvestrant bei prä- und postmenopausalen Frauen auszurichten. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine präoperative randomisierte klinische Studie mit Tamoxifen vs. Fulvestrant im Zeitfenster zwischen der Brustkrebsdiagnose durch Stanzbiopsie und der endgültigen Operation vor. Frauen mit ER/cyclinD1-positiven Tumoren kommen in Frage. Das Ansprechen auf Tamoxifen oder Fulvestrant wird anhand des Standard-Proliferationsindex sowie anhand von Genexpressionssignaturen bewertet, die in präklinischen Modellen der Tamoxifen-Resistenz und -Empfindlichkeit gegenüber Fulvestrant erhalten wurden. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, eine hochmoderne neue Technologie zu verwenden, die eine Ex-vivo-Expansion der Primärkultur von nur wenigen Krebszellen ermöglicht, die durch Feinnadelbiopsie gewonnen wurden. Die Forscher schlagen vor, die Reaktion dieser primären Zellen mit der Reaktion des Patienten zu vergleichen. Bei Erfolg kann die Wirkung dieser Arbeit die Ausweitung der Anwendung von Fulvestrant nicht nur auf postmenopausale Frauen, sondern auch auf prämenopausale Frauen unterstützen. Darüber hinaus kann es als Grundsatzbeweis dienen, um die Verwendung von Biopsiematerial zu maximieren, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten für das Studienbehandlungsschema und die Nachsorge, muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den lokalen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
  • Erwachsene Frauen über 18 Jahre
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Neue Diagnose von invasivem Cyclin D1+, ER+, PR +/-, Her2-Brustkrebs

    • Cyclin-D1-positiv, definiert als immunhistochemischer Gesamtwert von 5 oder höher
    • Hormonrezeptor-positiv, definiert als ≥ 10 % positiv gefärbte Zellen
    • HER2-normal (IHC-Score 0-1 oder FISH-negativ [In-situ-Hybridisierungsverhältnis (ISH) <= 2,0 Status])
  • Tumorgröße mindestens 5 mm mit geplanter primärer Operation am Berg Sinai
  • Ein negativer Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen

Ausschlusskriterien:

  • Östrogenrezeptor-negatives invasives Mammakarzinom, definiert als weniger als 10 % gefärbte Zellen
  • Vorherige Antiöstrogentherapie
  • Tumorgröße kleiner als 5 mm
  • Frühere Diagnose einer Thrombose oder bekannter hyperkoagulabler Zustand
  • Bekannte Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Vorbehandlung mit neoadjuvanter Therapie
  • Entzündlicher Brustkrebs, definiert als klinisch signifikantes Erythem der Brust und/oder dokumentierte dermale lymphatische Invasion (keine direkte Hautinvasion durch Tumor oder Orangenhaut ohne Erythem).
  • Aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel) anwenden.
  • Frühere Malignität (einschließlich invasivem oder duktalem In-situ-Brustkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant
750 mg Injektion in 3 geteilten Dosen
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 750 mg (drei 5-ml-Injektionen langsam über 1-2 Minuten pro Injektion in das Gesäß) nur an Tag 1
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Tamoxifen
20 mg oral
Arzneimittel: Tamoxifen
14 Tage Behandlung mit Tamoxifen 20 mg p.o. jeden Tag
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ki67-Zellenprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Proliferationsindex, gemessen anhand des Prozentsatzes der Ki67-gefärbten Zellen nach 2 Wochen im Vergleich zur Grundlinie.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Östrogenrezeptorspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Östrogenrezeptorspiegels nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des Progesteronrezeptorspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Progesteronrezeptorspiegels nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 2 Wochen
Häufigkeit von Tamoxifen-Resistenz-Genexpression
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tamoxifen-Resistenz-Genexpressionssignaturen, die bei Patientinnen mit CyclinD1-überexprimierendem Brustkrebs beobachtet wurden.
2 Wochen
Häufigkeit der Fulvestrant-Sensitivitäts-Genexpression
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Fulvestrant-Empfindlichkeits-Genexpressionssignaturen, die bei Patientinnen mit CyclinD1-überexprimierendem Brustkrebs beobachtet wurden.
2 Wochen
Dosisstufe des Medikaments
Zeitfenster: 2 Wochen
Für Proben, die für eine In-vivo-Kultivierung verfügbar sind, Proliferationsassay, um zu testen, ob die von einzelnen Patienten stammenden Zellen genauso reagieren wie der Tumor in vivo bei demselben Patienten.
2 Wochen
Prozentsatz der Zellen, die sich innerhalb des Brusttumors positiv färben
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschiedlicher Behandlungseffekt für Probanden vor und nach der Menopause, bewertet anhand der mittleren Veränderung der Werte (ausgedrückt als Prozentsatz der Zellen, die sich innerhalb des Brusttumors positiv färben) von ER (und PR) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung, stratifiziert nach Menopausenstatus.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-1470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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