Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten rintasyöpäsolujen tutkimus ennen ja jälkeen tamoksifeenille tai fulvestrantille altistuksen.

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Proliferaatioindeksin muutoksen vertailu fulvestrantin ja tamoksifeenin välillä Cyclin D1+:ssa, estrogeenireseptorissa + rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikroskooppisesti premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten rintasyöpäsoluja ennen ja jälkeen altistuksen kahdelle yleisesti käytetylle rintasyöpälääkkeelle, tamoksifeenille tai fulvestrantille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että cyclinD1-interaktomia voidaan käyttää suuntaamaan fulvestrantin käyttöä premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat leikkausta edeltävää satunnaistettua kliinistä tutkimusta tamoksifeenista vs fulvestranttia rintasyöpädiagnoosin ydinbiopsian ja lopullisen leikkauksen välisessä ikkunassa. Naiset, joilla on ER/cyclinD1-positiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia. Vaste tamoksifeenille tai fulvestrantille arvioidaan käyttämällä tavanomaista proliferaatioindeksiä sekä geeniekspression allekirjoituksia, jotka on saatu tamoksifeenin resistenssin ja fulvestrantin herkkyyden prekliinisissä malleissa. Lisäksi tutkijat ehdottavat uuden huipputeknologian käyttöä, joka mahdollistaa primaariviljelmän ex vivo -laajentamisen vain muutamasta hienoneulaisella biopsialla saadusta syöpäsolusta. Tutkijat ehdottavat näiden primäärisolujen vastetta potilaan vasteen vertaamista. Jos tämä työ onnistuu, sen vaikutus voi tukea fulvestrantin käytön laajentamista paitsi postmenopausaalisille naisille myös premenopausaalisille naisille. Lisäksi se voi toimia periaatteellisena todisteena biopsiamateriaalin käytön maksimoimiseksi hoitovasteen ennustamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö tutkimushoito-ohjelmassa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset naiset
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2

  • Uusi diagnoosi: invasiivinen sykliini D1 +, ER+, PR +/-, Her2- rintasyöpä

    • Sykliinin D1-positiivinen määritelty immunohistokemiallisen kokonaispistemäärän ollessa 5 tai suurempi
    • Hormonireseptoripositiivinen, kuten määritellään ≥ 10 % positiivisiksi värjäytyneistä soluista
    • HER2-normaali (IHC-pisteet 0-1 tai FISH-negatiivinen [in situ -hybridisaatiosuhde (ISH) <= 2,0 status])
  • Kasvaimen koko vähintään 5 mm suunnitellun primaarisen leikkauksen kanssa Siinai-vuorella
  • Negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeenireseptorinegatiivinen invasiivinen rintasyöpä määriteltynä alle 10 % värjäytyneistä soluista
  • Aiempi antiestrogeenihoito
  • Kasvaimen koko alle 5 mm
  • Aiempi diagnoosi tromboosista tai tunnetusta hyperkoagulaatiosta
  • Tunnettu verenvuotodiateesi historia
  • Tunnettu maksasairaus
  • Aikaisempi hoito neoadjuvanttihoidolla
  • Tulehduksellinen rintasyöpä, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi rintojen punoitusksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi (ei suoraa kasvaimen tai peau d'orangen aiheuttamaa ihoinvaasiota ilman punoitusta).
  • Nykyinen vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Raskaus tai imetysaika. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimushoidon aikana.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien invasiivinen tai duktaalinen in situ -rintasyöpä) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
750 mg injektio jaettuna 3 annokseen
Lääke: Fulvestrantti
fulvestrantti 750 mg (kolme 5 ml:n injektiota hitaasti 1-2 minuutin aikana pakaraan) vain ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Faslodex
Active Comparator: Tamoksifeeni
20 mg suun kautta
Lääke: Tamoksifeeni
14 päivän hoito tamoksifeenilla 20 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki67-soluprosentissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Proliferaatioindeksin muutos mitattuna Ki67:lle värjäytyneiden solujen prosenttiosuudella 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos estrogeenireseptoritasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Muutos estrogeenireseptoritasossa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Progesteronireseptorin tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Progesteronireseptorin tason muutos 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Tamoksifeeniresistenssigeenin ilmentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tamoksifeenille vastustuskykyisten geenien ilmentymisen allekirjoitusten lukumäärä, joka havaittiin potilailla, joilla on syklinD1:tä yli-ilmentyvä rintasyöpä.
2 viikkoa
Fulvestranttiherkkyyden geeniekspression esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Fulvestranttiherkkyysgeenin ilmentymisen allekirjoitusten lukumäärä, joka havaittiin potilailla, joilla on syklinD1:tä yli-ilmentyvä rintasyöpä.
2 viikkoa
Lääkkeen annostaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
In vivo -viljelyyn saatavilla oleville näytteille proliferaatiomääritys sen testaamiseksi, reagoivatko yksittäisistä potilaista peräisin olevat solut samalla tavalla kuin kasvain in vivo samassa potilaassa.
2 viikkoa
Positiivisiksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuus rintakasvaimessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Erilainen hoitovaikutus pre- ja postmenopausaalisille koehenkilöille arvioituna ER:n (ja PR:n) tasojen keskimääräisellä muutoksella (ilmaistuna prosenttiosuutena soluista, jotka värjäytyvät positiivisesti rintakasvaimessa) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen vaihdevuosien tilan mukaan kerrottuna.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-1470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa