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타목시펜 또는 풀베스트란트에 노출되기 전과 후에 폐경 전 및 폐경 후 여성의 유방암 세포 검사.

2021년 4월 27일 업데이트: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cyclin D1+, Estrogen Receptor + 유방암에서 Fulvestrant와 Tamoxifen의 증식지수 변화 비교

이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 가지 유방암 약물인 타목시펜 또는 풀베스트란트 중 하나에 노출되기 전후의 폐경 전 및 폐경 후 여성의 유방암 세포를 현미경으로 검사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 cyclinD1-interactome이 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 풀베스트란트의 사용 방향을 결정하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 코어 생검에서 유방암 진단과 최종 수술 사이의 창에서 타목시펜 대 풀베스트란트의 수술 전 무작위 임상 시험을 제안합니다. ER/cyclinD1 양성 종양이 있는 여성이 적합합니다. 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 반응은 풀베스트란트에 대한 타목시펜 내성 및 감수성의 전임상 모델에서 얻은 유전자 발현 시그니처뿐만 아니라 표준 증식 지수를 사용하여 평가될 것입니다. 또한 연구원들은 미세 바늘 생검으로 얻은 소수의 암세포에서만 일차 배양을 생체 외 확장할 수 있는 최첨단 신기술을 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 이러한 일차 세포의 반응을 환자 반응과 비교할 것을 제안합니다. 성공한다면 이 작업의 영향은 폐경 후 여성뿐만 아니라 폐경 전 여성에게도 풀베스트란트 사용의 확장을 지원할 수 있습니다. 또한, 치료 반응 예측을 위한 생검 재료의 활용을 극대화하기 위한 원리 증명의 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 치료 요법 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  • 18세 이상의 성인 여성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2

  • 침윤성 사이클린 D1 +, ER+, PR +/-, Her2- 유방암의 새로운 진단

    • 총 면역조직화학적 점수가 5 이상으로 정의된 사이클린 D1 양성
    • 양성으로 염색된 세포가 10% 이상으로 정의된 호르몬 수용체 양성
    • HER2-정상(IHC 점수 0-1 또는 FISH 음성[원위치 혼성화(ISH) 비율 <= 2.0 상태])
  • Mount Sinai에서 계획된 1차 수술로 최소 5mm의 종양 크기
  • 음성 소변 딥스틱 임신 검사

제외 기준:

  • 10% 미만의 염색된 세포로 정의되는 에스트로겐 수용체 음성 침습성 유방암
  • 사전 항에스트로겐 요법
  • 5mm 미만의 종양 크기
  • 혈전증 또는 알려진 과응고 상태의 사전 진단
  • 출혈 체질의 알려진 병력
  • 알려진 간 질환
  • 신보강 요법으로 사전 치료
  • 염증성 유방암은 유방의 임상적으로 유의한 홍반 및/또는 문서화된 진피 림프관 침윤으로 정의됩니다(종양에 의한 직접적인 피부 침범 또는 홍반이 없는 포도렌지 아님).
  • 현재 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
  • 임신 또는 수유 기간. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치)를 시행해야 합니다.
  • 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 이전의 악성 종양(침윤성 또는 유관 상피내 유방암 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트
3회 분할 용량으로 750mg 주사
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 750mg(엉덩이에 주사당 1-2분에 걸쳐 천천히 5ml 3회 주사)
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: 타목시펜
구두로 20mg
의약품: 타목시펜
매일 타목시펜 20mg 경구 투여 14일
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67 세포 백분율의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선과 비교하여 2주째에 Ki67에 대해 염색된 세포의 백분율에 의해 측정된 증식 지수의 변화.
기준선 및 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체 수준의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선과 비교하여 2주째에 에스트로겐 수용체 수준의 변화.
기준선 및 2주
프로게스테론 수용체 수치의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선과 비교하여 2주에서 프로게스테론 수용체 수준의 변화.
기준선 및 2주
타목시펜 내성 유전자 발현의 발생률
기간: 이주
CyclinD1 과발현 유방암 환자에서 관찰된 타목시펜 내성 유전자 발현 시그니처의 수.
이주
풀베스트란트 감수성 유전자 발현의 발생률
기간: 이주
사이클린D1 과발현 유방암 환자에서 관찰된 풀베스트란트 민감성 유전자 발현 시그니처의 수.
이주
약물 복용량 수준
기간: 이주
생체 내 배양에 사용할 수 있는 샘플의 경우, 개별 환자에서 유래한 세포가 동일한 환자의 생체 내 종양과 동일하게 반응하는지 여부를 테스트하기 위한 증식 분석.
이주
유방 종양 내에서 양성으로 염색되는 세포의 백분율
기간: 이주
폐경 상태에 따라 계층화된 치료 전과 치료 후 사이의 ER(및 PR) 수준의 평균 변화(유방 종양 내에서 양성으로 염색된 세포의 백분율로 표시됨)로 평가한 폐경 전 및 후 피험자에 대한 차등 치료 효과.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-1470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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