Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření buněk rakoviny prsu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen před a po expozici tamoxifenu nebo fulvestrantu.

27. dubna 2021 aktualizováno: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání změny indexu proliferace mezi fulvestrantem a tamoxifenem u cyklinu D1 +, estrogenového receptoru + karcinomu prsu

Účelem této studie je mikroskopicky vyšetřit buňky rakoviny prsu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen před a po expozici jednomu ze dvou běžně používaných léků na rakovinu prsu, tamoxifenu nebo fulvestrantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že cyklinD1-interaktom může být použit k orientaci použití fulvestrantu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen. K ověření této hypotézy vědci navrhují předchirurgickou randomizovanou klinickou studii tamoxifenu vs fulvestrant v okně mezi diagnózou rakoviny prsu na základní biopsii a definitivním chirurgickým zákrokem. Vhodné budou ženy s ER/cyklinD1 pozitivními nádory. Odpověď na tamoxifen nebo fulvestrant bude hodnocena pomocí standardního indexu proliferace, jakož i signatur genové exprese získaných v preklinických modelech rezistence na tamoxifen a citlivosti na fulvestrant. Kromě toho vědci navrhují použít špičkovou novou technologii umožňující ex-vivo expanzi primární kultury pouze z několika rakovinných buněk získaných biopsií jemnou jehlou. Výzkumníci navrhují porovnat odpověď těchto primárních buněk s odpovědí pacienta. V případě úspěchu může dopad této práce podpořit rozšíření užívání fulvestrantu nejen u žen po menopauze, ale také u žen před menopauzou. Kromě toho může sloužit jako důkaz principu maximalizace využití bioptického materiálu k predikci léčebné odpovědi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na studijním léčebném režimu a následném sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  • Dospělé ženy starší 18 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nová diagnóza invazivního cyklinu D1+, ER+, PR +/-, Her2- karcinom prsu

    • Cyklin D1 pozitivní, jak je definováno jako celkové imunohistochemické skóre 5 nebo vyšší
    • Pozitivní na hormonální receptor, jak je definováno jako ≥ 10 % pozitivně obarvených buněk
    • HER2-normální (IHC skóre 0-1 nebo FISH negativní [poměr in-situ hybridizace (ISH) <= stav 2,0])
  • Velikost nádoru alespoň 5 mm s plánovanou primární operací na Mount Sinai
  • Negativní těhotenský test na močovou měrku

Kritéria vyloučení:

  • Estrogenový receptor negativní invazivní karcinom prsu definovaný jako méně než 10 % zabarvených buněk
  • Předchozí antiestrogenová terapie
  • Velikost nádoru menší než 5 mm
  • Předchozí diagnóza trombózy nebo známého hyperkoagulačního stavu
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy
  • Známé onemocnění jater
  • Předchozí léčba neoadjuvantní terapií
  • Zánětlivá rakovina prsu definovaná jako klinicky významný erytém prsu a/nebo dokumentovaná dermální lymfatická invaze (ne přímá kožní invaze tumorem nebo peau d'orange bez erytému).
  • Současné těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Období těhotenství nebo kojení. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, intrauterinní antikoncepční tělíska).
  • Předchozí malignita (včetně invazivního nebo duktálního in-situ karcinomu prsu) během 5 let před randomizací, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
750 mg injekce ve 3 rozdělených dávkách
Lék: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tři 5ml injekce pomalu po dobu 1-2 minut na injekci do hýždí) pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: Tamoxifen
20 mg perorálně
Lék: Tamoxifen
14denní léčba tamoxifenem 20 mg perorálně každý den
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta buněk Ki67
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna v indexu proliferace měřená procentem buněk barvených na Ki67 po 2 týdnech ve srovnání se základní linií.
výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny estrogenového receptoru
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny estrogenového receptoru po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny progesteronových receptorů
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny progesteronového receptoru po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 2 týdny
Výskyt exprese genu rezistence na tamoxifen
Časové okno: 2 týdny
Počet signatur genové exprese rezistence na tamoxifen pozorovaných u pacientů s rakovinou prsu nadměrně exprimující cyklinD1.
2 týdny
Výskyt exprese genu citlivého na fulvestrant
Časové okno: 2 týdny
Počet signatur genové exprese senzitivní na fulvestrant pozorovaných u pacientů s rakovinou prsu nadměrně exprimující cyklinD1.
2 týdny
Úroveň dávky léku
Časové okno: 2 týdny
U vzorků, které jsou dostupné pro kultivaci in vivo, test proliferace, aby se otestovalo, zda buňky získané od jednotlivých pacientů reagují stejně jako nádor in vivo u stejného pacienta.
2 týdny
Procento pozitivních barvení buněk v nádoru prsu
Časové okno: 2 týdny
Diferenciální léčebný účinek u subjektů před a po menopauze hodnocený průměrnou změnou hladin (vyjádřených jako procento buněk pozitivně se barvících v nádoru prsu) ER (a PR) mezi před léčbou a po léčbě stratifikované podle stavu menopauzy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit