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Examen de células de cáncer de mama de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas antes y después de la exposición a tamoxifeno o fulvestrant.

27 de abril de 2021 actualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación en el Cambio del Índice de Proliferación Entre Fulvestrant y Tamoxifeno en Ciclina D1+, Receptor de Estrógenos + Cáncer de Mama

El propósito de este estudio es examinar microscópicamente las células de cáncer de mama de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas antes y después de la exposición a uno de los dos medicamentos contra el cáncer de mama de uso común, tamoxifeno o fulvestrant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el interactoma ciclina D1 se puede utilizar para orientar el uso de fulvestrant en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado prequirúrgico de tamoxifeno frente a fulvestrant en la ventana entre el diagnóstico de cáncer de mama en la biopsia central y la cirugía definitiva. Las mujeres con tumores positivos para ER/ciclinaD1 serán elegibles. La respuesta al tamoxifeno o al fulvestrant se evaluará utilizando el índice de proliferación estándar, así como las firmas de expresión génica obtenidas en modelos preclínicos de resistencia al tamoxifeno y sensibilidad al fulvestrant. Además, los investigadores proponen utilizar nueva tecnología de vanguardia que permita la expansión ex vivo del cultivo primario a partir de solo unas pocas células cancerosas obtenidas mediante biopsia con aguja fina. Los investigadores proponen comparar la respuesta de estas células primarias con la respuesta del paciente. Si tiene éxito, el impacto de este trabajo puede respaldar la expansión del uso de fulvestrant no solo para mujeres posmenopáusicas sino también para mujeres premenopáusicas. Además, puede servir como prueba de principio para maximizar el uso de material de biopsia para predecir la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el régimen de tratamiento del estudio y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
  • Mujeres adultas mayores de 18 años
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

  • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo ciclina D1+, ER+, PR+/-, Her2-

    • Ciclina D1 positiva definida como una puntuación inmunohistoquímica total de 5 o más
    • Receptor hormonal positivo definido como ≥ 10 % de células teñidas positivas
    • HER2 normal (puntuación IHC 0-1 o FISH negativo [proporción de hibridación in situ (ISH) <= estado 2,0])
  • Tamaño del tumor de al menos 5 mm con cirugía primaria planificada en Mount Sinai
  • Una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno negativo definido como menos del 10 % de células teñidas
  • Terapia previa con antiestrógenos
  • Tamaño del tumor menor de 5 mm
  • Diagnóstico previo de trombosis o estado de hipercoagulabilidad conocido
  • Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
  • Enfermedad hepática conocida
  • Tratamiento previo con terapia neoadyuvante
  • Cáncer de mama inflamatorio definido como eritema clínicamente significativo de la mama y/o invasión dérmica linfática documentada (sin invasión directa de la piel por el tumor o piel de naranja sin eritema).
  • Enfermedad sistémica grave o no controlada actual
  • Periodo de embarazo o lactancia. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el tratamiento del estudio.
  • Neoplasia maligna previa (incluido el cáncer de mama in situ invasivo o ductal) en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y el carcinoma in situ del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrant
Inyección de 750 mg en 3 dosis divididas
Droga: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tres inyecciones de 5 ml lentamente durante 1-2 minutos por inyección en las nalgas) solo el día 1
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador activo: Tamoxifeno
20 mg por vía oral
Droga: Tamoxifeno
14 días de tratamiento con tamoxifeno 20 mg por vía oral cada día
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de células Ki67
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el índice de proliferación medido por el porcentaje de células que se tiñen para Ki67 a las 2 semanas en comparación con la línea de base.
línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el nivel del receptor de estrógeno a las 2 semanas en comparación con el valor inicial.
línea de base y 2 semanas
Cambio en el nivel del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el nivel del receptor de progesterona a las 2 semanas en comparación con el valor inicial.
línea de base y 2 semanas
Incidencia de la expresión génica de resistencia al tamoxifeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de firmas de expresión génica de resistencia al tamoxifeno observadas en pacientes con cánceres de mama que sobreexpresan ciclinaD1.
2 semanas
Incidencia de la expresión génica de sensibilidad al fulvestrant
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de firmas de expresión génica de sensibilidad a fulvestrant observadas en pacientes con cánceres de mama que sobreexpresan ciclina D1.
2 semanas
Nivel de dosis de fármaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para muestras que están disponibles para cultivo in vivo, ensayo de proliferación para probar si las células derivadas de pacientes individuales responden igual que el tumor in vivo en el mismo paciente.
2 semanas
Porcentaje de células con tinción positiva dentro del tumor de mama
Periodo de tiempo: 2 semanas
Efecto diferencial del tratamiento para sujetos pre y posmenopáusicos evaluado por el cambio medio en los niveles (expresado como porcentaje de células que se tiñen positivamente dentro del tumor de mama) de ER (y PR) entre el pretratamiento y el postratamiento estratificado por estado menopáusico.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-1470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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