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Exame de células de câncer de mama de mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa antes e depois da exposição ao tamoxifeno ou fulvestrant.

27 de abril de 2021 atualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparação na Mudança do Índice de Proliferação Entre Fulvestranto e Tamoxifeno em Ciclina D1+, Receptor de Estrogênio + Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é examinar microscopicamente células de câncer de mama de mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa antes e após a exposição a um dos dois medicamentos comumente usados ​​para câncer de mama, tamoxifeno ou fulvestrant.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o interactoma ciclinaD1 pode ser usado para orientar o uso de fulvestranto em mulheres na pré e pós-menopausa. Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado pré-cirúrgico de tamoxifeno versus fulvestranto na janela entre o diagnóstico de câncer de mama na biópsia central e a cirurgia definitiva. Mulheres com tumores positivos para ER/ciclina D1 serão elegíveis. A resposta ao tamoxifeno ou fulvestrant será avaliada por meio do índice de proliferação padrão, bem como assinaturas de expressão gênica obtidas em modelos pré-clínicos de resistência e sensibilidade ao tamoxifeno ao fulvestrant. Além disso, os pesquisadores propõem usar uma nova tecnologia de ponta que permite a expansão ex-vivo da cultura primária de apenas algumas células cancerígenas obtidas por biópsia com agulha fina. Os pesquisadores se propõem a comparar a resposta dessas células primárias com a resposta do paciente. Se bem-sucedido, o impacto deste trabalho pode apoiar a expansão do uso de fulvestrant não apenas para mulheres na pós-menopausa, mas também para mulheres na pré-menopausa. Além disso, pode servir como prova de princípio para maximizar o uso de material de biópsia para prever a resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a cooperação esperada dos pacientes para o regime de tratamento do estudo e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulatórios locais
  • Mulheres adultas com mais de 18 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo D1 +, ER+, PR +/-, Her2-

    • Ciclina D1 positiva, definida como uma pontuação imuno-histoquímica total de 5 ou superior
    • Receptor hormonal positivo definido como ≥ 10% de células coradas positivas
    • HER2-normal (escore IHC 0-1 ou FISH negativo [razão de hibridização in-situ (ISH) <= status 2,0])
  • Tamanho do tumor de pelo menos 5 mm com cirurgia primária planejada no Monte Sinai
  • Um teste de gravidez vareta de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama invasivo negativo para receptor de estrogênio, definido como menos de 10% de células coradas
  • Terapia antiestrogênica prévia
  • Tamanho do tumor menor que 5 mm
  • Diagnóstico prévio de trombose ou estado de hipercoagulabilidade conhecido
  • História conhecida de diátese hemorrágica
  • doença hepática conhecida
  • Tratamento prévio com terapia neoadjuvante
  • Câncer de mama inflamatório definido como eritema clinicamente significativo da mama e/ou invasão linfática dérmica documentada (não invasão cutânea direta por tumor ou peau d'orange sem eritema).
  • Doença sistêmica grave ou descontrolada atual
  • Gravidez ou período de lactação. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) durante o tratamento do estudo.
  • Malignidade anterior (incluindo câncer de mama invasivo ou ductal in situ) dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulvestranto
Injeção de 750 mg em 3 doses divididas
Medicamento: Fulvestranto
fulvestrant 750 mg (três injeções de 5 ml lentamente durante 1-2 minutos por injeção nas nádegas) apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Faslodex
Comparador Ativo: Tamoxifeno
20mg por via oral
Medicamento: Tamoxifeno
14 dias de tratamento com tamoxifeno 20mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de células Ki67
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no índice de proliferação medida pela porcentagem de coloração de células para Ki67 em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível do receptor de estrogênio
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no nível do receptor de estrogênio em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas
Alteração no nível do receptor de progesterona
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no nível do receptor de progesterona em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas
Incidência da Expressão Gênica de Resistência ao Tamoxifeno
Prazo: 2 semanas
Número de assinatura de expressão gênica de resistência ao tamoxifeno observada em pacientes com câncer de mama com superexpressão de ciclina D1.
2 semanas
Incidência de Expressão Gênica de Sensibilidade a Fulvestranto
Prazo: 2 semanas
Número de assinaturas de expressão gênica de sensibilidade a fulvestrant observadas em pacientes com câncer de mama com superexpressão de ciclina D1.
2 semanas
Nível de Dose do Medicamento
Prazo: 2 semanas
Para amostras que estão disponíveis para cultura in vivo, ensaio de proliferação para testar se as células derivadas de pacientes individuais respondem da mesma forma que o tumor in vivo no mesmo paciente.
2 semanas
Porcentagem de células com coloração positiva dentro do tumor de mama
Prazo: 2 semanas
Efeito do tratamento diferencial para indivíduos pré e pós-menopausa avaliados pela alteração média nos níveis (expressos como uma porcentagem de células com coloração positiva no tumor de mama) de ER (e PR) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento estratificado pelo estado da menopausa.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-1470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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