Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystkræftceller hos præmenopausale og postmenopausale kvinder før og efter eksponering for Tamoxifen eller Fulvestrant.

27. april 2021 opdateret af: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning i ændringen af ​​spredningsindeks mellem Fulvestrant og Tamoxifen i Cyclin D1+, østrogenreceptor + brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at mikroskopisk undersøge brystkræftceller fra præmenopausale og postmenopausale kvinder før og efter eksponering for en af ​​de to almindeligt anvendte lægemidler mod brystkræft, tamoxifen eller fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at cyclinD1-interaktomet kan bruges til at orientere brugen af ​​fulvestrant hos præmenopausale og postmenopausale kvinder. For at teste denne hypotese foreslår forskerne et præ-kirurgisk randomiseret klinisk forsøg med tamoxifen vs fulvestrant i vinduet mellem brystkræftdiagnose på kernebiopsi og endelig kirurgi. Kvinder med ER/cyclinD1 positive tumorer vil være berettigede. Respons på tamoxifen eller fulvestrant vil blive evalueret ved hjælp af standardproliferationsindeks samt genekspressionssignaturer opnået i prækliniske modeller af tamoxifenresistens og følsomhed over for fulvestrant. Derudover foreslår forskerne at bruge banebrydende ny teknologi, der tillader ex-vivo ekspansion af primær kultur fra kun nogle få kræftceller opnået ved finnålsbiopsi. Forskerne foreslår at sammenligne disse primære cellers respons med patientrespons. Hvis det lykkes, kan virkningen af ​​dette arbejde understøtte udvidelsen af ​​brugen af ​​fulvestrant til ikke kun postmenopausale kvinder, men også præmenopausale kvinder. Derudover kan det tjene som et principbevis for at maksimere brugen af ​​biopsimateriale til at forudsige behandlingsrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde mellem patienterne i forbindelse med undersøgelsens behandlingsregime og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
  • Voksne kvinder over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2

  • Ny diagnose af invasiv cyclin D1+, ER+, PR +/-, Her2- brystkræft

    • Cyclin D1 positiv som defineret som en total immunhistokemisk score på 5 eller højere
    • Hormonreceptor positiv som defineret som ≥ 10 % positive farvede celler
    • HER2-normal (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ [in-situ hybridiseringsforhold (ISH) <= 2,0 status])
  • Tumorstørrelse mindst 5 mm med planlagt primær operation ved Sinai-bjerget
  • En negativ graviditetstest for urinstik

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogenreceptornegativt invasivt brystcarcinom defineret som mindre end 10 % farvede celler
  • Tidligere antiøstrogenbehandling
  • Tumorstørrelse mindre end 5 mm
  • Forudgående diagnose af trombose eller kendt hyperkoagulerbar tilstand
  • Kendt historie med blødende diatese
  • Kendt leversygdom
  • Forudgående behandling med neoadjuverende terapi
  • Inflammatorisk brystkræft defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion (ikke direkte hudinvasion af tumor eller peau d'orange uden erytem).
  • Aktuel alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditets- eller amningsperiode. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr) under undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere malignitet (herunder invasiv eller ductal in-situ brystkræft) inden for 5 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant
750 mg injektion i 3 opdelte doser
Medicin: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre 5 ml injektioner langsomt over 1-2 minutter pr. injektion i balderne) kun på dag 1
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Tamoxifen
20 mg oralt
Medicin: Tamoxifen
14 dages behandling med tamoxifen 20mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki67 celleprocent
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i proliferationsindeks som målt ved procentdelen af ​​celler, der farves for Ki67 efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i østrogenreceptorniveau
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i østrogenreceptorniveau efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger
Ændring i progesteronreceptorniveau
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i progesteronreceptorniveau efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger
Forekomst af Tamoxifen-resistens genekspression
Tidsramme: 2 uger
Antal af tamoxifen-resistens genekspressionssignatur observeret hos patienter med cyclinD1 overudtrykkende brystcancer.
2 uger
Forekomst af Fulvestrant-sensitivitetsgenekspression
Tidsramme: 2 uger
Antal fulvestrant-sensitivitetsgenekspressionssignatur observeret hos patienter med cyclinD1-overudtrykkende brystcancer.
2 uger
Lægemiddeldosisniveau
Tidsramme: 2 uger
For prøver, der er tilgængelige til dyrkning in vivo, proliferationsassay for at teste, om cellerne fra individuelle patienter reagerer det samme som tumoren in vivo i den samme patient.
2 uger
Procentdel af celler, der farves positivt i brysttumoren
Tidsramme: 2 uger
Differentiel behandlingseffekt for præ- og postmenopausale forsøgspersoner vurderet ved den gennemsnitlige ændring i niveauer (udtrykt som en procentdel af celler, der farves positive i brysttumoren) af ER (og PR) mellem før- og efterbehandling stratificeret efter overgangsalderens status.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-1470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner