Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клеток рака молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе до и после воздействия тамоксифена или фулвестранта.

27 апреля 2021 г. обновлено: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение изменения индекса пролиферации между фулвестрантом и тамоксифеном при циклине D1+, рецепторе эстрогена + раке молочной железы

Целью данного исследования является микроскопическое исследование клеток рака молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе до и после воздействия одного из двух наиболее часто используемых препаратов против рака молочной железы, тамоксифена или фулвестранта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что циклин-D1-интерактом можно использовать для определения применения фулвестранта у женщин в пременопаузе и постменопаузе. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести предоперационное рандомизированное клиническое исследование тамоксифена по сравнению с фулвестрантом в промежутке времени между диагнозом рака молочной железы по основной биопсии и окончательной операцией. Женщины с ER/циклинD1-положительными опухолями будут иметь право на участие. Ответ на тамоксифен или фулвестрант будет оцениваться с использованием стандартного индекса пролиферации, а также сигнатур экспрессии генов, полученных в доклинических моделях устойчивости к тамоксифену и чувствительности к фулвестранту. Кроме того, исследователи предлагают использовать передовую новую технологию, позволяющую экс-виво размножать первичную культуру всего из нескольких раковых клеток, полученных с помощью тонкоигольной биопсии. Исследователи предлагают сравнить реакцию этих первичных клеток на реакцию пациента. В случае успеха результаты этой работы могут способствовать распространению фулвестранта не только на женщин в постменопаузе, но и на женщин в пременопаузе. Кроме того, это может служить доказательством принципа максимального использования биопсийного материала для прогнозирования ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с местными нормативными требованиями необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов в отношении исследуемого режима лечения и последующего наблюдения.
  • Взрослые женщины старше 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2

  • Новый диагноз инвазивного циклинового D1+, ER+, PR+/-, Her2- рака молочной железы

    • Положительный результат на циклин D1 определяется как общий иммуногистохимический балл 5 или выше.
    • Положительный гормональный рецептор определяется как ≥ 10% положительных окрашенных клеток.
    • HER2-нормальный (оценка IHC 0–1 или FISH-отрицательный [коэффициент гибридизации in situ (ISH) <= статус 2,0])
  • Размер опухоли не менее 5 мм с запланированной первичной операцией на горе Синай
  • Отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Эстроген-рецептор-отрицательная инвазивная карцинома молочной железы, определяемая как менее 10% окрашенных клеток
  • Предшествующая антиэстрогенная терапия
  • Размер опухоли менее 5 мм
  • Предварительный диагноз тромбоза или известного состояния гиперкоагуляции
  • Известная история геморрагического диатеза
  • Известное заболевание печени
  • Предшествующее лечение неоадъювантной терапией
  • Воспалительный рак молочной железы, определяемый как клинически значимая эритема молочной железы и/или подтвержденная кожная лимфатическая инвазия (не прямая кожная инвазия опухолью или апельсиновой корочкой без эритемы).
  • Текущее тяжелое или неконтролируемое системное заболевание
  • Беременность или период лактации. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследуемого лечения.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (включая инвазивный или протоковый рак молочной железы in situ) в течение 5 лет до рандомизации, за исключением базальноклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, подвергнутых радикальному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант
Инъекция 750 мг в 3 приема
Лекарство: Фулвестрант
фулвестрант 750 мг (три инъекции по 5 мл медленно в течение 1-2 мин на инъекцию в ягодицы) только в 1-й день
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: Тамоксифен
20 мг перорально
Лекарство: Тамоксифен
14 дней лечения тамоксифеном по 20 мг перорально каждый день
Другие имена:
  • Нолвадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента клеток Ki67
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение индекса пролиферации, измеренное процентом окрашивания клеток на Ki67 через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня рецепторов эстрогена
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов эстрогена через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов прогестерона
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов прогестерона через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели
Частота экспрессии гена устойчивости к тамоксифену
Временное ограничение: 2 недели
Количество сигнатур экспрессии гена устойчивости к тамоксифену, наблюдаемое у пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией циклина D1.
2 недели
Частота экспрессии генов, чувствительных к фулвестранту
Временное ограничение: 2 недели
Количество сигнатур экспрессии гена чувствительности к фулвестранту, наблюдаемое у пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией циклина D1.
2 недели
Уровень дозы препарата
Временное ограничение: 2 недели
Для образцов, доступных для культивирования in vivo, следует провести анализ пролиферации, чтобы проверить, реагируют ли клетки, полученные от отдельных пациентов, так же, как опухоль in vivo у того же пациента.
2 недели
Процент положительно окрашенных клеток в опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 недели
Дифференциальный эффект лечения для субъектов до и после менопаузы, оцениваемый по среднему изменению уровней (выраженного в процентах клеток, окрашивающихся положительно в опухоли молочной железы) ER (и PR) между до лечения и после лечения, стратифицированных по менопаузальному статусу.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 16-1470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться