Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av brystkreftceller hos kvinner før og etter overgangsalderen før og etter eksponering for Tamoxifen eller Fulvestrant.

27. april 2021 oppdatert av: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning i endring av spredningsindeks mellom fulvestrant og tamoxifen i Cyclin D1+, østrogenreseptor + brystkreft

Hensikten med denne studien er å mikroskopisk undersøke brystkreftceller hos premenopausale og postmenopausale kvinner før og etter eksponering for en av de to vanlig brukte brystkreftmedisinene, tamoxifen eller fulvestrant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at cyclinD1-interaktomet kan brukes til å orientere bruken av fulvestrant hos premenopausale og postmenopausale kvinner. For å teste denne hypotesen, foreslår forskerne en pre-kirurgisk randomisert klinisk studie av tamoxifen vs fulvestrant i vinduet mellom brystkreftdiagnose på kjernebiopsi og definitiv kirurgi. Kvinner med ER/cyclinD1 positive svulster vil være kvalifisert. Respons på tamoxifen eller fulvestrant vil bli evaluert ved bruk av standard proliferasjonsindeks samt genekspresjonssignaturer oppnådd i prekliniske modeller for tamoxifenresistens og sensitivitet for fulvestrant. I tillegg foreslår forskerne å bruke banebrytende ny teknologi som tillater ex-vivo utvidelse av primærkultur fra bare noen få kreftceller oppnådd ved finnålsbiopsi. Forskerne foreslår å sammenligne responsen til disse primærcellene med pasientresponsen. Hvis det lykkes, kan virkningen av dette arbeidet støtte utvidelsen av bruken av fulvestrant til ikke bare postmenopausale kvinner, men også premenopausale kvinner. I tillegg kan det tjene som et prinsippbevis for å maksimere bruken av biopsimateriale for å forutsi behandlingsrespons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for studiebehandlingsregimet og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav
  • Voksne kvinner over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2

  • Ny diagnose av invasiv syklin D1+, ER+, PR +/-, Her2- brystkreft

    • Cyclin D1 positiv som definert som en total immunhistokjemisk score på 5 eller høyere
    • Hormonreseptorpositiv som definert som ≥ 10 % positive fargede celler
    • HER2-normal (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ [in-situ hybridisering (ISH)-forhold <= 2,0 status])
  • Tumorstørrelse minst 5 mm med planlagt primæroperasjon ved Sinai-fjellet
  • En negativ graviditetstest for urinpeilepinne

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogenreseptor negativt invasivt brystkarsinom som definert som mindre enn 10 % fargede celler
  • Tidligere antiøstrogenbehandling
  • Svulststørrelse mindre enn 5 mm
  • Tidligere diagnose av trombose eller kjent hyperkoagulerbar tilstand
  • Kjent historie med blødende diatese
  • Kjent leversykdom
  • Tidligere behandling med neoadjuvant terapi
  • Inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av tumor eller peau d'orange uten erytem).
  • Nåværende alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Graviditet eller amming. Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intrauterint prevensjonsutstyr) under studiebehandlingen.
  • Tidligere malignitet (inkludert invasiv eller ductal in-situ brystkreft) innen 5 år før randomisering, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant
750 mg injeksjon i 3 oppdelte doser
Legemiddel: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre 5 ml injeksjoner sakte over 1-2 minutter per injeksjon i baken) kun på dag 1
Andre navn:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Tamoxifen
20 mg oralt
Legemiddel: Tamoxifen
14 dagers behandling med tamoxifen 20 mg oralt hver dag
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki67 Cell Prosent
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i proliferasjonsindeks målt ved prosentandelen av celler som ble farget for Ki67 etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i østrogenreseptornivå
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i østrogenreseptornivå etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker
Endring i progesteronreseptornivå
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i progesteronreseptornivå etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker
Forekomst av Tamoxifen-resistens genuttrykk
Tidsramme: 2 uker
Antall tamoxifen-resistens genekspresjonssignatur observert hos pasienter med cyclinD1 overuttrykkende brystkreft.
2 uker
Forekomst av Fulvestrant-sensitivitetsgenuttrykk
Tidsramme: 2 uker
Antall fulvestrant-sensitivitetsgenekspresjonssignatur observert hos pasienter med cyclinD1-overuttrykkende brystkreft.
2 uker
Medikamentdosenivå
Tidsramme: 2 uker
For prøver som er tilgjengelige for kultur in vivo, proliferasjonsanalyse for å teste om cellene fra individuelle pasienter reagerer på samme måte som svulsten in vivo hos samme pasient.
2 uker
Prosentandel av celler som farges positivt i brystsvulsten
Tidsramme: 2 uker
Differensiell behandlingseffekt for forsøkspersoner før og etter menopause vurdert ved gjennomsnittlig endring i nivåer (uttrykt som en prosentandel av celler som farges positivt i brystsvulsten) av ER (og PR) mellom før- og etterbehandling stratifisert etter menopausal status.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-1470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere