Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av bröstcancerceller hos premenopausala och postmenopausala kvinnor före och efter exponering för tamoxifen eller fulvestrant.

27 april 2021 uppdaterad av: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämförelse i förändringen av proliferationsindex mellan fulvestrant och tamoxifen i cyklin D1+, östrogenreceptor + bröstcancer

Syftet med denna studie är att mikroskopiskt undersöka bröstcancerceller hos premenopausala och postmenopausala kvinnor före och efter exponering för ett av de två vanligaste bröstcancerläkemedlen, tamoxifen eller fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna antar att cyclinD1-interaktomen kan användas för att orientera användningen av fulvestrant hos premenopausala och postmenopausala kvinnor. För att testa denna hypotes föreslår forskarna en pre-kirurgisk randomiserad klinisk prövning av tamoxifen vs fulvestrant i fönstret mellan bröstcancerdiagnos på kärnbiopsi och definitiv kirurgi. Kvinnor med ER/cyclinD1-positiva tumörer kommer att vara berättigade. Svar på tamoxifen eller fulvestrant kommer att utvärderas med hjälp av standardproliferationsindex samt genuttryckssignaturer erhållna i prekliniska modeller av tamoxifenresistens och känslighet för fulvestrant. Dessutom föreslår forskarna att använda spjutspetsteknologi som möjliggör ex-vivo-expansion av primärkultur från endast ett fåtal cancerceller erhållna genom finnålsbiopsi. Forskarna föreslår att man ska jämföra responsen från dessa primära celler med patientens svar. Om det lyckas kan effekten av detta arbete stödja utvidgningen av användningen av fulvestrant till inte bara postmenopausala kvinnor utan även premenopausala kvinnor. Dessutom kan det fungera som ett principbevis för att maximera användningen av biopsimaterial för att förutsäga behandlingssvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för studiebehandlingsregimen och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav
  • Vuxna kvinnor över 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2

  • Ny diagnos av invasiv cyklin D1+, ER+, PR +/-, Her2- bröstcancer

    • Cyclin D1-positiv definierad som en total immunhistokemisk poäng på 5 eller högre
    • Hormonreceptorpositiv enligt definition som ≥ 10 % positiva färgade celler
    • HER2-normal (IHC-poäng 0-1 eller FISH-negativ [in-situ hybridiseringsförhållande (ISH) <= 2,0 status])
  • Tumörstorlek minst 5 mm med planerad primäroperation vid berget Sinai
  • Ett negativt graviditetstest för urinstickan

Exklusions kriterier:

  • Östrogenreceptornegativt invasivt bröstkarcinom definierat som mindre än 10 % färgade celler
  • Tidigare antiöstrogenbehandling
  • Tumörstorlek mindre än 5 mm
  • Tidigare diagnos av trombos eller känt hyperkoagulerbart tillstånd
  • Känd historia av blödande diates
  • Känd leversjukdom
  • Tidigare behandling med neoadjuvant terapi
  • Inflammatorisk bröstcancer definierad som kliniskt signifikant erytem i bröstet och/eller dokumenterad dermal lymfatisk invasion (inte direkt hudinvasion av tumör eller peau d'orange utan erytem).
  • Aktuell allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Graviditet eller amning period. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterina preventivmedel) under studiebehandlingen.
  • Tidigare malignitet (inklusive invasiv eller duktal in-situ bröstcancer) inom 5 år före randomisering, förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fulvestrant
750 mg injektion i 3 uppdelade doser
Läkemedel: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre 5 ml injektioner långsamt under 1-2 minuter per injektion i skinkorna) endast dag 1
Andra namn:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Tamoxifen
20mg oralt
Läkemedel: Tamoxifen
14 dagars behandling med tamoxifen 20 mg oralt varje dag
Andra namn:
  • Nolvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ki67 cellprocent
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Förändringen i proliferationsindex mätt med procentandelen celler som färgades för Ki67 vid 2 veckor jämfört med baslinjen.
baslinje och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i östrogenreceptornivå
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Förändringen i östrogenreceptornivån efter 2 veckor jämfört med baslinjen.
baslinje och 2 veckor
Förändring i progesteronreceptornivå
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Förändringen i progesteronreceptornivån efter 2 veckor jämfört med baslinjen.
baslinje och 2 veckor
Förekomst av Tamoxifen-resistens genuttryck
Tidsram: 2 veckor
Antalet tamoxifen-resistens genuttryckssignatur som observerats hos patienter med cyclinD1 överuttryckande bröstcancer.
2 veckor
Förekomst av Fulvestrant-känslighet genuttryck
Tidsram: 2 veckor
Antal genuttryckssignaturer med fulvestrantkänslighet observerade hos patienter med cyclinD1 överuttryckande bröstcancer.
2 veckor
Läkemedelsdosnivå
Tidsram: 2 veckor
För prover som är tillgängliga för odling in vivo, proliferationsanalys för att testa om cellerna från enskilda patienter svarar på samma sätt som tumören in vivo hos samma patient.
2 veckor
Procent av celler som färgas positivt inuti brösttumören
Tidsram: 2 veckor
Differentiell behandlingseffekt för försökspersoner före och efter klimakteriet bedömd av den genomsnittliga förändringen i nivåer (uttryckt som en procentandel av celler som färgas positivt i brösttumören) av ER (och PR) mellan förbehandling och efterbehandling stratifierad efter klimakteriets status.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 16-1470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera