Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van borstkankercellen van premenopauzale en postmenopauzale vrouwen voor en na blootstelling aan tamoxifen of fulvestrant.

27 april 2021 bijgewerkt door: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking in de verandering van proliferatie-index tussen fulvestrant en tamoxifen in cycline D1 +, oestrogeenreceptor + borstkanker

Het doel van deze studie is om borstkankercellen van premenopauzale en postmenopauzale vrouwen microscopisch te onderzoeken voor en na blootstelling aan een van de twee veelgebruikte geneesmiddelen tegen borstkanker, tamoxifen of fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het cyclinD1-interactoom kan worden gebruikt om het gebruik van fulvestrant bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen te oriënteren. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een pre-chirurgische gerandomiseerde klinische studie voor van tamoxifen versus fulvestrant in het venster tussen de diagnose van borstkanker op kernbiopsie en definitieve chirurgie. Vrouwen met ER/cyclinD1-positieve tumoren komen in aanmerking. De respons op tamoxifen of fulvestrant zal worden geëvalueerd aan de hand van standaard proliferatie-index en genexpressiehandtekeningen verkregen in preklinische modellen van tamoxifenresistentie en gevoeligheid voor fulvestrant. Bovendien stellen de onderzoekers voor om geavanceerde nieuwe technologie te gebruiken die ex-vivo uitbreiding van de primaire kweek mogelijk maakt van slechts een paar kankercellen verkregen door fijne naaldbiopsie. De onderzoekers stellen voor om de respons van deze primaire cellen te vergelijken met de respons van de patiënt. Indien succesvol, kan de impact van dit werk de uitbreiding van het gebruik van fulvestrant ondersteunen, niet alleen bij postmenopauzale vrouwen, maar ook bij premenopauzale vrouwen. Bovendien kan het dienen als een proof of principle om het gebruik van biopsiemateriaal te maximaliseren om de behandelingsrespons te voorspellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor het onderzoeksbehandelingsregime en de follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
  • Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2

  • Nieuwe diagnose van invasieve cycline D1+, ER+, PR +/-, Her2- borstkanker

    • Cycline D1 positief zoals gedefinieerd als een totale immunohistochemische score van 5 of hoger
    • Hormoonreceptor positief zoals gedefinieerd als ≥ 10% positief gekleurde cellen
    • HER2-normaal (IHC-score 0-1 of FISH-negatief [in-situ hybridisatie (ISH)-ratio <= 2,0 status])
  • Tumorgrootte minimaal 5 mm met geplande primaire operatie op de berg Sinaï
  • Een negatieve zwangerschapstest met een peilstok

Uitsluitingscriteria:

  • Oestrogeenreceptor-negatief invasief mammacarcinoom zoals gedefinieerd als minder dan 10% gekleurde cellen
  • Voorafgaande anti-oestrogeentherapie
  • Tumorgrootte kleiner dan 5 mm
  • Voorafgaande diagnose van trombose of bekende hypercoaguleerbare toestand
  • Bekende geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Bekende leverziekte
  • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante therapie
  • Inflammatoire borstkanker gedefinieerd als klinisch significant erytheem van de borst en/of gedocumenteerde dermale lymfatische invasie (geen directe huidinvasie door tumor of peau d'orange zonder erytheem).
  • Huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Zwangerschap of lactatieperiode. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva) tijdens de studiebehandeling.
  • Eerdere maligniteit (inclusief invasieve of ductale in-situ borstkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant
750 mg injectie in 3 verdeelde doses
Geneesmiddel: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (drie injecties van 5 ml langzaam gedurende 1-2 minuten per injectie in de billen) alleen op dag 1
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: Tamoxifen
20 mg oraal
Geneesmiddel: Tamoxifen
14 dagen behandeling met tamoxifen 20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nolvadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ki67-celpercentage
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in proliferatie-index zoals gemeten aan de hand van het percentage cellen dat kleurt voor Ki67 na 2 weken vergeleken met de basislijn.
basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oestrogeenreceptorniveau
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in oestrogeenreceptorniveau na 2 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn en 2 weken
Verandering in progesteronreceptorniveau
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in progesteronreceptorniveau na 2 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn en 2 weken
Incidentie van Tamoxifen-resistentie genexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal tamoxifen-resistentie genexpressiehandtekeningen waargenomen bij patiënten met borstkankers die cyclinD1 tot overexpressie brengen.
2 weken
Incidentie van fulvestrant-gevoeligheid genexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal handtekeningen voor genexpressie met fulvestrantgevoeligheid waargenomen bij patiënten met borstkankers die cyclinD1 tot overexpressie brengen.
2 weken
Dosisniveau van het medicijn
Tijdsspanne: 2 weken
Voor monsters die beschikbaar zijn voor kweek in vivo, proliferatietest om te testen of de cellen afkomstig van individuele patiënten hetzelfde reageren als de tumor in vivo bij dezelfde patiënt.
2 weken
Percentage cellen dat positief kleurt in de borsttumor
Tijdsspanne: 2 weken
Differentieel behandelingseffect voor pre- en postmenopauzale proefpersonen beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in niveaus (uitgedrukt als een percentage cellen die positief kleuren in de borsttumor) van ER (en PR) tussen voorbehandeling en nabehandeling gestratificeerd naar menopauzestatus.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-1470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren