Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek raka piersi kobiet przed i po menopauzie przed i po ekspozycji na tamoksyfen lub fulwestrant.

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie zmiany wskaźnika proliferacji między fulwestrantem a tamoksyfenem w cyklu D1 +, receptor estrogenowy + rak piersi

Celem tego badania jest mikroskopowe zbadanie komórek raka piersi kobiet przed i po menopauzie przed i po ekspozycji na jeden z dwóch powszechnie stosowanych leków na raka piersi, tamoksyfen lub fulwestrant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy postawili hipotezę, że interaktom cykliny D1 można wykorzystać do ukierunkowania stosowania fulwestrantu u kobiet przed i po menopauzie. Aby przetestować tę hipotezę, naukowcy proponują przedoperacyjne randomizowane badanie kliniczne tamoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w oknie między rozpoznaniem raka piersi na podstawie biopsji gruboigłowej a ostateczną operacją. Kwalifikują się kobiety z nowotworami ER/cyklinaD1-dodatnimi. Odpowiedź na tamoksyfen lub fulwestrant zostanie oceniona przy użyciu standardowego wskaźnika proliferacji, jak również sygnatur ekspresji genów uzyskanych w przedklinicznych modelach oporności na tamoksyfen i wrażliwości na fulwestrant. Ponadto naukowcy proponują zastosowanie najnowocześniejszej technologii umożliwiającej ekspansję ex vivo hodowli pierwotnej z zaledwie kilku komórek nowotworowych uzyskanych w drodze biopsji cienkoigłowej. Naukowcy proponują porównanie odpowiedzi tych komórek pierwotnych z odpowiedzią pacjenta. Jeśli się powiedzie, wpływ tej pracy może wesprzeć rozszerzenie stosowania fulwestrantu nie tylko na kobiety po menopauzie, ale także kobiety przed menopauzą. Ponadto może służyć jako dowód zasady maksymalizacji wykorzystania materiału biopsyjnego do przewidywania odpowiedzi na leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w ramach schematu leczenia badanego leku i udokumentować ją zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  • Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nowa diagnostyka inwazyjnego cyklinowego raka piersi D1+, ER+, PR+/-, Her2-

    • Cyklina D1 dodatnia, zdefiniowana jako całkowity wynik immunohistochemiczny 5 lub wyższy
    • Dodatni receptor dla hormonów, zdefiniowany jako ≥ 10% dodatnich wybarwionych komórek
    • HER2-normalny (wynik IHC 0-1 lub FISH ujemny [współczynnik hybrydyzacji in situ (ISH) <= status 2,0])
  • Wielkość guza co najmniej 5 mm z planowaną pierwotną operacją na Górze Synaj
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak piersi z ujemnym receptorem estrogenowym zdefiniowany jako mniej niż 10% wybarwionych komórek
  • Wcześniejsza terapia antyestrogenowa
  • Rozmiar guza mniejszy niż 5 mm
  • Wcześniejsza diagnoza zakrzepicy lub znanego stanu nadkrzepliwości
  • Znana historia skazy krwotocznej
  • Znana choroba wątroby
  • Wcześniejsze leczenie terapią neoadjuwantową
  • Zapalny rak piersi zdefiniowany jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowane naciekanie limfatyczne skóry (nie bezpośrednie naciekanie skóry przez guz lub skórkę pomarańczową bez rumienia).
  • Obecna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Okres ciąży lub laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne) podczas leczenia badanego leku.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (w tym inwazyjny lub przewodowy rak piersi in situ) w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
Wstrzyknięcie 750 mg w 3 dawkach podzielonych
Lek: Fulwestrant
fulwestrant 750 mg (trzy wstrzyknięcia po 5 ml powoli w ciągu 1-2 minut na wstrzyknięcie w pośladki) tylko w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Aktywny komparator: Tamoksyfen
20 mg doustnie
Lek: Tamoksyfen
14 dni leczenia tamoksyfenem 20 mg doustnie każdego dnia
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu komórek Ki67
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana wskaźnika proliferacji mierzona procentem komórek wybarwiających się dla Ki67 po 2 tygodniach w porównaniu z linią bazową.
wyjściowa i 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu receptora estrogenowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora estrogenowego po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora progesteronu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora progesteronu po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 2 tyg
Występowanie ekspresji genów oporności na tamoksyfen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba sygnatur ekspresji genów oporności na tamoksyfen obserwowana u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją cykliny D1.
2 tygodnie
Występowanie ekspresji genów wrażliwości na fulwestrant
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba sygnatur ekspresji genów wrażliwości na fulwestrant obserwowana u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją cykliny D1.
2 tygodnie
Poziom dawki leku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku próbek, które są dostępne do hodowli in vivo, test proliferacji ma na celu sprawdzenie, czy komórki pochodzące od poszczególnych pacjentów reagują tak samo jak nowotwór in vivo u tego samego pacjenta.
2 tygodnie
Odsetek komórek wybarwiających się dodatnio w obrębie guza piersi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zróżnicowany efekt leczenia dla pacjentek przed i po menopauzie, oceniany na podstawie średniej zmiany poziomów (wyrażonej jako procent komórek wybarwiających się dodatnio w obrębie guza piersi) ER (i PR) między leczeniem przed i po leczeniu, stratyfikowanych według stanu menopauzy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-1470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj