A menopauza előtti és posztmenopauzás nők emlőrák sejtjeinek vizsgálata tamoxifen vagy fulvesztrant expozíció előtt és után.
2021. április 27. frissítette: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Összehasonlítás a proliferációs index változásában a fulvesztrant és a tamoxifen között Cyclin D1 +, ösztrogénreceptor + emlőrák esetén
A tanulmány célja a menopauza előtti és posztmenopauzás nők emlőrák sejtjeinek mikroszkópos vizsgálata a két általánosan használt emlőrák elleni gyógyszer, a tamoxifen vagy a fulvesztrant egyikének expozíció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a ciklinD1-interaktóm felhasználható a fulvesztrant alkalmazásának orientálására premenopauzás és posztmenopauzás nőknél.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy műtét előtti randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a tamoxifen és a fulvesztrant között az emlőrák diagnózisa és a végleges műtét között.
Az ER/cyclinD1-pozitív daganatokkal rendelkező nők jogosultak lesznek.
A tamoxifenre vagy fulvesztrantra adott választ standard proliferációs index, valamint a tamoxifenrezisztencia és a fulvesztrant iránti érzékenység preklinikai modelljei alapján kapott génexpressziós aláírások alapján értékelik.
Ezen túlmenően a kutatók olyan élvonalbeli új technológia alkalmazását javasolják, amely lehetővé teszi az elsődleges tenyészet ex vivo kiterjesztését néhány, finomtű biopsziával nyert rákos sejtből.
A kutatók azt javasolják, hogy összehasonlítsák ezen elsődleges sejtek válaszát a páciens válaszával.
Siker esetén ennek a munkának a hatása támogathatja a fulvesztrant alkalmazásának kiterjesztését nem csak a posztmenopauzás nőkre, hanem a premenopauzális nőkre is.
Ezenkívül elvi bizonyítékként szolgálhat a biopsziás anyag felhasználásának maximalizálására a kezelési válasz előrejelzésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni, és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dokumentálni kell, beleértve a betegek várható együttműködését a vizsgálati kezelési rend és a nyomon követés tekintetében.
- 18 évnél idősebb felnőtt nők
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
Invazív ciklin D1 +, ER+, PR +/-, Her2- mellrák új diagnózisa
- Ciklin D1 pozitív, 5 vagy annál nagyobb teljes immunhisztokémiai pontszámként definiálva
- Hormonreceptor-pozitív, mint a ≥ 10% pozitív festett sejt
- HER2-normál (IHC pontszám 0-1 vagy FISH negatív [in situ hibridizációs (ISH) arány <= 2,0 állapot])
- A daganat mérete legalább 5 mm a Sínai-hegyen tervezett elsődleges műtéttel
- Negatív vizeletmérő pálca terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Ösztrogénreceptor-negatív, invazív emlőkarcinóma, amely 10%-nál kevesebb festett sejtként van meghatározva
- Előzetes antiösztrogén terápia
- A daganat mérete kisebb, mint 5 mm
- Trombózis vagy ismert hiperkoagulációs állapot előzetes diagnózisa
- Ismert vérzéses diathesis anamnézisében
- Ismert májbetegség
- Előzetes kezelés neoadjuváns terápiával
- Gyulladásos emlőrák, mint klinikailag jelentős emlőpír és/vagy dokumentált dermális nyirokinvázió (nem közvetlen bőrinvázió daganat vagy peau d'orange erythema nélkül).
- Jelenlegi súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
- Terhesség vagy szoptatás időszaka. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket (barrier módszerek, intrauterin fogamzásgátló eszközök) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során.
- Korábbi rosszindulatú daganat (beleértve az invazív vagy ductalis in situ emlőrákot) a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fulvestrant
750 mg injekció 3 részre osztva
|
fulvesztrant 750 mg (három 5 ml-es injekció lassan, 1-2 perc alatt a fenékbe) csak az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tamoxifen
20 mg szájon át
|
14 napos kezelés 20 mg tamoxifen orálisan minden nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Ki67 sejtszázalékban
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
A proliferációs index változása a Ki67-re festődő sejtek százalékos arányával mérve a 2. héten az alapvonalhoz képest.
|
alapvonal és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogénreceptor szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
Az ösztrogénreceptor szintjének változása 2 hét után a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 2 hét
|
|
A progeszteronreceptor szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
A progeszteron receptor szintjének változása 2 héten belül a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 2 hét
|
|
Tamoxifen-rezisztencia génexpresszió előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A ciklinD1 túlzottan expresszáló emlőrákban szenvedő betegeknél megfigyelt tamoxifen-rezisztencia génexpressziós aláírások száma.
|
2 hét
|
|
A fulvesztrant-érzékenységi génexpresszió előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A fulvesztrant-szenzitív génexpressziós aláírások száma a ciklinD1 túlzottan expresszáló emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
2 hét
|
|
Kábítószer dózis szintje
Időkeret: 2 hét
|
Az in vivo tenyésztésre rendelkezésre álló minták esetében proliferációs vizsgálatot kell végezni annak tesztelésére, hogy az egyes betegekből származó sejtek ugyanúgy reagálnak-e, mint a tumor in vivo ugyanabban a betegben.
|
2 hét
|
|
Az emlődaganatban pozitívan festődő sejtek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
Különböző kezelési hatás pre- és posztmenopauzális alanyoknál, az ER (és PR) szintjének (az emlődaganatban pozitívan festődő sejtek százalékában kifejezve) átlagos változásával értékelve a kezelés előtti és utáni kezelés között, a menopauzális állapot szerint rétegezve.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Fulvestrant
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-1470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .