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タモキシフェンまたはフルベストラントへの曝露前後の閉経前および閉経後の女性の乳癌細胞の検査。

2021年4月27日 更新者：Amy Tiersten、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

サイクリン D1 +、エストロゲン受容体 + 乳がんにおけるフルベストラントとタモキシフェンの増殖指数の変化の比較

この研究の目的は、閉経前および閉経後の女性の乳癌細胞を、一般的に使用される 2 つの乳癌治療薬であるタモキシフェンまたはフルベストラントのいずれかに曝露する前後に顕微鏡で調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、サイクリンD1-インターラクトームを使用して、閉経前および閉経後の女性におけるフルベストラントの使用を方向付けることができると仮定しています。 この仮説を検証するために、研究者らは、コア生検による乳がんの診断と根治手術の間のウィンドウで、タモキシフェンとフルベストラントの手術前のランダム化臨床試験を提案しています。 ER/cyclinD1 陽性腫瘍の女性が対象となります。 タモキシフェンまたはフルベストラントに対する反応は、標準的な増殖指数と、タモキシフェン耐性およびフルベストラントに対する感受性の前臨床モデルで得られた遺伝子発現シグネチャを使用して評価されます。 さらに、研究者らは、細針生検によって得られたわずかながん細胞からの初代培養の生体外増殖を可能にする最先端の新技術を使用することを提案しています。 研究者らは、これらの初代細胞の反応を患者の反応と比較することを提案しています。 この研究が成功すれば、閉経後の女性だけでなく、閉経前の女性にもフルベストラントの使用を拡大することができます。 さらに、治療反応を予測するために生検材料を最大限に活用するための原則の証明として役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai St. Luke's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -特定のプロトコル手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。これには、研究治療レジメンとフォローアップに対する患者の期待される協力が含まれます。現地の規制要件に従って取得および文書化する必要があります。
  • 18歳以上の成人女性
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2

  • 侵襲性サイクリン D1 +、ER +、PR +/-、Her2-乳がんの新しい診断

    • -5以上の合計免疫組織化学スコアとして定義されるサイクリンD1陽性
    • -10%以上の陽性染色細胞として定義されるホルモン受容体陽性
    • HER2-正常 (IHC スコア 0-1 または FISH 陰性 [in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) 比 <= 2.0 状態])
  • -シナイ山で計画された一次手術で、腫瘍サイズが少なくとも5 mm
  • 陰性尿ディップスティック妊娠検査

除外基準:

  • -10％未満の染色細胞として定義されるエストロゲン受容体陰性の浸潤性乳癌
  • 以前の抗エストロゲン療法
  • 腫瘍サイズが5mm未満
  • -血栓症または既知の凝固亢進状態の事前診断
  • -出血素因の既知の病歴
  • 既知の肝疾患
  • -ネオアジュバント療法による前治療
  • -乳房の臨床的に重要な紅斑および/または記録された皮膚リンパ管浸潤として定義される炎症性乳癌（腫瘍による直接的な皮膚浸潤または紅斑のないオレンジ色ではない）。
  • 現在の重度または制御不能な全身性疾患
  • 妊娠中または授乳期。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具）を実施する必要があります。
  • -無作為化前の5年以内の以前の悪性腫瘍（浸潤性または乳管上皮内乳癌を含む）、根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント
750mgを3回に分けて注射
薬：フルベストラント
フルベストラント 750 mg (臀部への 1 回の注射につき 1 ～ 2 分かけてゆっくりと 5 ml を 3 回注射) 1 日目のみ
他の名前：
  • ファスロデックス
アクティブコンパレータ：タモキシフェン
経口で20mg
薬：タモキシフェン
タモキシフェン 20mg を毎日経口投与する 14 日間の治療
他の名前：
  • ノルバデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki67細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインと2週間
ベースラインと比較して、2 週間で Ki67 について染色された細胞のパーセンテージによって測定される増殖指数の変化。
ベースラインと2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン受容体レベルの変化
時間枠：ベースラインと2週間
ベースラインと比較した 2 週間でのエストロゲン受容体レベルの変化。
ベースラインと2週間
プロゲステロン受容体レベルの変化
時間枠：ベースラインと2週間
ベースラインと比較した 2 週間でのプロゲステロン受容体レベルの変化。
ベースラインと2週間
タモキシフェン耐性遺伝子発現の発生率
時間枠：2週間
サイクリンD1過剰発現乳癌患者で観察されたタモキシフェン耐性遺伝子発現シグネチャの数。
2週間
フルベストラント感受性遺伝子発現の発生率
時間枠：2週間
サイクリンD1過剰発現乳癌患者で観察されたフルベストラント感受性遺伝子発現シグネチャの数。
2週間
薬物投与レベル
時間枠：2週間
In vivo での培養に利用できるサンプルについては、個々の患者に由来する細胞が同じ患者の in vivo での腫瘍と同じように応答するかどうかをテストするための増殖アッセイ。
2週間
乳房腫瘍内で陽性に染色された細胞の割合
時間枠：2週間
閉経前および閉経後の被験者に対する異なる治療効果は、閉経状態によって層別化された治療前と治療後のER（およびPR）のレベルの平均変化（乳房腫瘍内で陽性に染色された細胞のパーセンテージとして表される）によって評価されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-1470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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