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Examen des cellules cancéreuses du sein de femmes pré-ménopausées et post-ménopausées avant et après exposition au tamoxifène ou au fulvestrant.

27 avril 2021 mis à jour par: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison de la variation de l'indice de prolifération entre le fulvestrant et le tamoxifène dans la cycline D1 +, récepteur des œstrogènes + cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner au microscope les cellules cancéreuses du sein de femmes pré-ménopausées et post-ménopausées avant et après exposition à l'un des deux médicaments couramment utilisés contre le cancer du sein, le tamoxifène ou le fulvestrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'interactome cyclinD1 peut être utilisé pour orienter l'utilisation du fulvestrant chez les femmes préménopausées et postménopausées. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé pré-chirurgical du tamoxifène contre le fulvestrant dans la fenêtre entre le diagnostic du cancer du sein sur biopsie au trocart et la chirurgie définitive. Les femmes atteintes de tumeurs ER/cyclinD1 positives seront éligibles. La réponse au tamoxifène ou au fulvestrant sera évaluée à l'aide de l'indice de prolifération standard ainsi que des signatures d'expression génique obtenues dans des modèles précliniques de résistance au tamoxifène et de sensibilité au fulvestrant. De plus, les chercheurs proposent d'utiliser une nouvelle technologie de pointe permettant l'expansion ex-vivo de la culture primaire à partir de seulement quelques cellules cancéreuses obtenues par biopsie à l'aiguille fine. Les chercheurs proposent de comparer la réponse de ces cellules primaires à la réponse du patient. En cas de succès, l'impact de ce travail peut soutenir l'extension de l'utilisation du fulvestrant non seulement aux femmes ménopausées, mais également aux femmes préménopausées. De plus, cela peut servir de preuve de principe pour maximiser l'utilisation du matériel de biopsie pour prédire la réponse au traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le schéma thérapeutique de l'étude et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales
  • Femmes adultes de plus de 18 ans
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif cycline D1+, ER+, PR +/-, Her2-

    • Cycline D1 positive définie comme un score immunohistochimique total de 5 ou plus
    • Récepteur hormonal positif tel que défini comme ≥ 10 % de cellules colorées positives
    • HER2-normal (score IHC 0-1 ou FISH négatif [rapport d'hybridation in situ (ISH) <= statut 2,0])
  • Taille de la tumeur d'au moins 5 mm avec chirurgie primaire prévue au Mont Sinaï
  • Un test de grossesse sur bandelette urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein invasif négatif pour les récepteurs aux œstrogènes, défini comme moins de 10 % de cellules colorées
  • Traitement anti-œstrogène antérieur
  • Taille de la tumeur inférieure à 5 mm
  • Diagnostic antérieur de thrombose ou état d'hypercoagulabilité connu
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique
  • Maladie hépatique connue
  • Traitement antérieur par thérapie néoadjuvante
  • Cancer du sein inflammatoire défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée (pas d'invasion cutanée directe par une tumeur ou une peau d'orange sans érythème).
  • Maladie systémique actuelle grave ou non contrôlée
  • Période de grossesse ou de lactation. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes de barrière, dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant le traitement de l'étude.
  • Antécédents de malignité (y compris cancer du sein insitu invasif ou canalaire) dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus traités curativement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant
750 mg injectable en 3 doses fractionnées
Médicament: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (trois injections de 5 ml lentement sur 1-2 mn par injection dans les fesses) le jour 1 uniquement
Autres noms:
  • Faslodex
Comparateur actif: Tamoxifène
20 mg par voie orale
Médicament: Tamoxifène
14 jours de traitement avec du tamoxifène 20 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nolvadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de cellules Ki67
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement de l'indice de prolifération tel que mesuré par le pourcentage de cellules colorées pour Ki67 à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau des récepteurs aux œstrogènes
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement du niveau de récepteur d'oestrogène à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines
Changement du niveau de récepteur de progestérone
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement du niveau des récepteurs de la progestérone à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines
Incidence de l'expression génique de résistance au tamoxifène
Délai: 2 semaines
Nombre de signatures d'expression génique de résistance au tamoxifène observées chez les patientes atteintes de cancers du sein surexprimant la cycline D1.
2 semaines
Incidence de l'expression des gènes de sensibilité au fulvestrant
Délai: 2 semaines
Nombre de signatures d'expression génique de sensibilité au fulvestrant observées chez les patientes atteintes de cancers du sein surexprimant la cycline D1.
2 semaines
Niveau de dose de médicament
Délai: 2 semaines
Pour les échantillons disponibles pour la culture in vivo, test de prolifération pour tester si les cellules dérivées de patients individuels répondent de la même manière que la tumeur in vivo chez le même patient.
2 semaines
Pourcentage de cellules colorées positives dans la tumeur mammaire
Délai: 2 semaines
Effet de traitement différentiel pour les sujets pré et post-ménopausiques évalué par le changement moyen des niveaux (exprimé en pourcentage de cellules colorées positives dans la tumeur mammaire) de ER (et PR) entre le pré-traitement et le post-traitement stratifiés selon le statut ménopausique.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 16-1470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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