自杀行为中接受和承诺治疗效率的生物标志物 (IMPACT)
通过功能磁共振成像识别自杀行为障碍的接受和承诺治疗的预后生物标志物
自杀行为（SB）是法国的一个主要健康问题：每年有 10,000 起自杀事件和 220,000 起自杀未遂事件。 因此，SB 管理是一个重大的公共卫生问题。 最近，研究人员表明了接受和承诺疗法（ACT）作为一种附加治疗的兴趣，可以降低去年有自杀企图史的抑郁症患者的自杀意念的强度和严重程度（即根据诊断标准的实际 SB 障碍）和精神疾病统计手册，第五版（DSM-5））。 根据结构和功能研究结果，人们承认眶额叶和腹侧前额叶皮质在自杀脆弱性中发挥着作用。 有趣的是，之前的功能性 MRI (fMRI) 研究也报告了 ACT 对患有慢性疼痛的受试者的这些区域的调节。 因此，fMRI 可能是识别 SB 生物标志物及其通过 ACT 改善的有趣工具。
本研究的目的是调查 SB 疾病患者 ACT 效率的神经生物标志物。 去年有 SB 病史的患者在 7 周内被随机分配参加 ACT 计划（21 名患者）或放松计划（21 名患者）。 在小组完成之前和之后，他们在功能磁共振成像期间执行了 3 项任务：内隐情绪可视化、网络球游戏、激励任务。研究人员将比较组间、干预前后的大脑激活，并测量与自杀改善相关的基线大脑激活跟进期间的构思。
研究概览
详细说明
已招募了 42 名在纳入前一年内有自杀企图史的患者。
第一次就诊或纳入（项目开始前 2 周内）：临床、生物学评估和功能磁共振成像采集 第二次就诊（项目完成后 2 周 +/- 1 周内）：临床评估和功能磁共振成像采集 第三次就诊（在项目完成后 3 个月 +/- 2 周）：临床评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier Hospital University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间
- 已签署知情同意书
- 重度抑郁发作的主要诊断（DSM-5标准）
- 年内有自杀未遂史
- 能够理解研究的性质、目的、方法并同意在临床、放射学评估方面进行合作。
排除标准：
- 当前诊断为过去 6 个月内药物滥用或依赖（包括烟草和酒精）
- 当前终生诊断为精神分裂症或分裂情感障碍
- 目前根据 DSM-5 标准诊断为躁狂、轻躁狂
- 使用 MRI 的禁忌症：金属人工心脏瓣膜、起搏器、铁磁脑血管夹、金属异物（包括大脑动员或眼内铁磁假体）、不可能绝对不动、幽闭恐惧症。
- 伴有意识丧失的创伤性脑损伤的终生史
- 怀孕
- 采取保护措施（监护或托管）的患者
- 已达到年度最高津贴额 4 500 欧元的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
添加放松组
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放松计划包括每周 7 次、每次 2 小时的课程，由两名治疗师主持。
每组由 7 名参赛者组成。
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实验性的：治疗行动
添加 ACT 组
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每周 7 次，每次 2 小时，由两名治疗师主持。 每组由 7 名参赛者组成。 ACT 计划旨在
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在内隐情绪可视化任务中查看愤怒面孔与神经面孔时大脑激活的变化
大体时间：小组结束后 2 周
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ACT组内纳入和组内完成脑激活后2周的比较
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小组结束后 2 周
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在隐式情绪可视化任务中查看愤怒与中性面孔时的基线激活
大体时间：治疗后3个月时
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治疗后 3 个月有自杀意念受试者与无自杀意念受试者之间的比较
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治疗后3个月时
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在内隐情绪可视化任务中查看愤怒面孔与神经面孔时大脑激活的变化
大体时间：小组结束后 2 周
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放松组内纳入组与完成后2周脑激活的比较
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小组结束后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在隐式情感可视化任务中，当看到悲伤、快乐和厌恶的面孔与中性面孔时，特定的大脑区域会被激活
大体时间：纳入时以及治疗结束后 2 周
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两组及治疗前后比较/基线激活与自杀意念改善之间的关联
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纳入时以及治疗结束后 2 周
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网络球比赛期间特定大脑区域的激活，一项经过验证的排除任务
大体时间：纳入时以及治疗结束后 2 周
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两组及治疗前后比较/基线激活与自杀意念改善之间的关联
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纳入时以及治疗结束后 2 周
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在激励任务期间激活特定的大脑区域
大体时间：纳入时以及治疗结束后 2 周
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两组及治疗前后比较/基线激活与自杀意念改善之间的关联
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纳入时以及治疗结束后 2 周
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静息状态采集期间默认模式网络（DMN）激活的变化
大体时间：基线获取和治疗后 2 周
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组间比较
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基线获取和治疗后 2 周
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静息状态采集期间 DMN 的基线激活
大体时间：治疗后 3 个月的基线获取和临床评估
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治疗后 3 个月时有自杀意念的受试者与无自杀意念的受试者之间的比较
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治疗后 3 个月的基线获取和临床评估
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各向异性的基线分数
大体时间：3 个月时的基线获取和临床评估
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治疗后 3 个月时有自杀意念的受试者与无自杀意念的受试者之间的比较
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3 个月时的基线获取和临床评估
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）测量自杀意念的演变
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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各组内始末比较及两组间比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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通过抑郁症状量表 (IDSC-30) 测量的随访期间抑郁状态的演变
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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各组内始末比较及两组间比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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随访期间心理痛苦的演变
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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各组内开始和结束的比较以及李克特量表两组之间的比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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后续过程中愤怒的演变。
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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每组内开始和结束的比较以及通过 STAXI 量表（斯皮尔伯格状态-特质愤怒表达量表）进行的两组之间的比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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随访期间临床总体印象的演变。
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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每组内开始和结束的比较以及通过 CGI（临床总体印象量表）进行的两组之间的比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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通过自杀意念量表（SSI）衡量自杀意念的演变
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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各组内始末比较及两组间比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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通过抑郁症状快速清单 (QIDS-RS) 测量随访期间抑郁状态的演变
大体时间：纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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各组内始末比较及两组间比较
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纳入时、治疗结束后 2 周和治疗结束后 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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