Biomarcadores de Eficiencia de la Terapia de Aceptación y Compromiso en la Conducta Suicida (IMPACT)
Identificación de Biomarcadores Pronósticos por resonancia magnética funcional de la Terapia de Aceptación y Compromiso en el Trastorno de Conducta Suicida
Las conductas suicidas (SB) son un importante problema de salud en Francia: 10.000 suicidios y 220.000 intentos de suicidio cada año. La gestión de SB es, por lo tanto, un importante problema de salud pública. Recientemente, los investigadores han demostrado el interés de la terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) como un tratamiento adicional para reducir la intensidad y la gravedad de la ideación suicida en pacientes deprimidos que tienen antecedentes de intento de suicidio en el año anterior (es decir, trastorno de SB real según el Diagnostic y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)). Sobre la base de los hallazgos estructurales y funcionales, se admite que las cortezas orbitofrontal y prefrontal ventral desempeñan un papel en la vulnerabilidad suicida. Curiosamente, estudios previos de resonancia magnética funcional (fMRI) también informaron la modulación de estas regiones por ACT en sujetos que sufren de dolor crónico. fMRI podría ser una herramienta interesante para identificar biomarcadores de SB y su mejora por ACT.
El objetivo del estudio es investigar biomarcadores neurales de la eficiencia de ACT en pacientes con trastorno de SB. Los pacientes con antecedentes de SB en el año anterior fueron aleatorizados en un programa ACT (21 pacientes) o un programa de relajación (21 pacientes) durante 7 semanas. Antes y después de la finalización del grupo, realizaron 3 tareas durante fMRI: visualización emocional implícita, juego de Cyberball, tarea motivacional. Los investigadores compararán las activaciones cerebrales entre grupos, entre la intervención previa y posterior, y medirán las activaciones cerebrales de referencia asociadas con la mejora de la conducta suicida. ideación durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han reclutado 42 pacientes con antecedentes de intento de suicidio en el año anterior a la inclusión.
Primera visita o inclusión (dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del programa): evaluación clínica, biológica y adquisición de resonancia magnética funcional Segunda visita (dentro de las 2 semanas +/- 1 semana posteriores a la finalización del programa): evaluación clínica y adquisición de resonancia magnética funcional Tercera visita (dentro de 3 meses +/- 2 semanas después de la finalización del programa): evaluación clínica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Haber firmado el consentimiento informado
- Diagnóstico principal de episodio depresivo mayor (criterios DSM-5)
- Historial de intento de suicidio en el año.
- Capaz de comprender la naturaleza, los objetivos, la metodología del estudio y aceptar cooperar en evaluaciones clínicas y radiológicas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (incluyendo tabaco y alcohol)
- Diagnóstico actual de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico actual de maníaco, hipomaníaco según los criterios del DSM-5
- Contraindicaciones para el uso de resonancia magnética: válvula cardíaca artificial metálica, marcapasos, clips cerebrovasculares ferromagnéticos, cuerpo extraño metálico incluido cerebro movilizado o prótesis intraocular ferromagnética imposibilidad de inmovilidad absoluta, claustrofobia.
- Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento
- El embarazo
- Paciente en medidas de protección (tutela o tutela)
- Paciente para el que se ha alcanzado la cantidad máxima anual de subsidios 4 500 euros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Agregar grupo de relajación
|
El programa de relajación consta de 7 sesiones semanales de 2 horas dirigidas por dos terapeutas.
Cada grupo estará formado por 7 participantes.
|
|
Experimental: Terapia ACTO
Añadir en el grupo ACT
|
7 sesiones semanales de 2 horas dirigidas por dos terapeutas. Cada grupo estará formado por 7 participantes. El programa ACT tiene como objetivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la activación cerebral al ver rostros enojados versus neurales durante una tarea de visualización emocional implícita
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la finalización del grupo
|
Comparación entre la inclusión y 2 semanas después de la finalización del grupo de activación cerebral dentro del grupo ACT
|
A las 2 semanas después de la finalización del grupo
|
|
Activación de línea de base al ver rostros enojados versus neutrales durante una tarea de visualización emocional implícita
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la terapia
|
comparación entre sujetos con ideación suicida vs. sin ideación suicida a los 3 meses después de la terapia
|
A los 3 meses de la terapia
|
|
Variación de la activación cerebral al ver rostros enojados versus neurales durante una tarea de visualización emocional implícita
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la finalización del grupo
|
Comparación entre la inclusión y 2 semanas después de la finalización del grupo de activación cerebral dentro del grupo de relajación
|
A las 2 semanas después de la finalización del grupo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de regiones cerebrales específicas al ver caras tristes, felices y disgustadas frente a caras neutras durante una tarea de visualización emocional implícita
Periodo de tiempo: En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
comparación entre los dos grupos y antes/después de la terapia / Asociación entre la activación basal y la mejora de la ideación suicida
|
En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
|
Activación de regiones cerebrales específicas durante el juego Cyberball, una tarea de exclusión validada
Periodo de tiempo: En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
comparación entre los dos grupos y antes/después de la terapia / Asociación entre la activación basal y la mejora de la ideación suicida
|
En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
|
Activación de regiones cerebrales específicas durante una tarea motivacional
Periodo de tiempo: En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
comparación entre los dos grupos y antes/después de la terapia / Asociación entre la activación basal y la mejora de la ideación suicida
|
En la inclusión y 2 semanas después del final de la terapia
|
|
Cambio de activación de la red de modo predeterminado (DMN) durante la adquisición del estado de reposo
Periodo de tiempo: Adquisición inicial y 2 semanas después de la terapia
|
Comparación entre grupos
|
Adquisición inicial y 2 semanas después de la terapia
|
|
Activación de referencia de DMN durante la adquisición del estado de reposo
Periodo de tiempo: Adquisición de referencia y evaluación clínica a los 3 meses después de la terapia
|
Comparación entre sujetos con ideación suicida versus sin ideación suicida a los 3 meses después de la terapia
|
Adquisición de referencia y evaluación clínica a los 3 meses después de la terapia
|
|
Fracción de línea base de anisotropía
Periodo de tiempo: Adquisición basal y evaluación clínica a los 3 meses
|
Comparación entre sujetos con ideación suicida versus sin ideación suicida a los 3 meses después de la terapia
|
Adquisición basal y evaluación clínica a los 3 meses
|
|
Evolución de la ideación suicida medida por la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el principio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución del estado depresivo durante el seguimiento medido por el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDSC-30)
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el principio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución del dolor psicológico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el principio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos por escala de Likert
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución de la ira durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el inicio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos mediante la escala STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución de la impresión clínica global durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el inicio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos por la CGI (Escala de Impresiones Clínicas Globales)
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución de la ideación suicida medida por la Scale for Suicide Ideation (SSI)
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el principio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
|
Evolución del estado depresivo durante el seguimiento medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-RS)
Periodo de tiempo: En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Comparación entre el principio y el final dentro de cada grupo y comparación entre los dos grupos
|
En la inclusión, 2 semanas después del final de la terapia y 3 meses después del final de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9519
- 2014-A01781-46 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .