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Biomarcatori dell'efficienza dell'accettazione e della terapia dell'impegno nel comportamento suicidario (IMPACT)

4 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Identificazione di biomarcatori prognostici mediante fMRI della terapia di accettazione e impegno nel disturbo da comportamento suicidario

I comportamenti suicidari (SB) sono un grave problema di salute in Francia: 10.000 suicidi e 220.000 tentativi di suicidio ogni anno. La gestione dello SB è quindi un importante problema di salute pubblica. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato l'interesse della terapia di accettazione e impegno (ACT) come trattamento aggiuntivo per ridurre l'intensità e la gravità dell'ideazione suicidaria nei pazienti depressi che hanno una storia di tentativo di suicidio nell'anno precedente (cioè un vero e proprio disturbo SB secondo il Diagnostic e Manuale Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5)). Sulla base dei risultati strutturali e funzionali, si ammette che le cortecce prefrontale orbitofrontale e ventrale svolgono un ruolo nella vulnerabilità suicidaria. È interessante notare che anche precedenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno riportato la modulazione di queste regioni da parte dell'ACT in soggetti affetti da dolore cronico. fMRI potrebbe quindi essere uno strumento interessante per identificare i biomarcatori di SB e il suo miglioramento da ACT.

Lo scopo dello studio è quello di indagare i biomarcatori neurali dell'efficienza ACT nei pazienti con disturbo SB. I pazienti con una storia di SB nell'anno precedente sono stati randomizzati in un programma ACT (21 pazienti) o in un programma di rilassamento (21 pazienti) per 7 settimane. Prima e dopo il completamento del gruppo, hanno eseguito 3 compiti durante la fMRI: visualizzazione emotiva implicita, gioco Cyberball, compito motivazionale. ideazione durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 42 pazienti con una storia di tentato suicidio nell'anno precedente l'inclusione.

Prima visita o inclusione (entro 2 settimane prima dell'inizio del programma): valutazione clinica, biologica e acquisizione fMRI Seconda visita (entro 2 settimane +/- 1 settimana dal completamento del programma): valutazione clinica e acquisizione fMRI Terza visita (entro 2 settimane prima dell'inizio del programma): valutazione clinica e acquisizione fMRI 3 mesi +/- 2 settimane dopo il completamento del programma): valutazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Diagnosi principale di episodio depressivo maggiore (criteri DSM-5)
  • Storia del tentativo di suicidio entro l'anno
  • In grado di comprendere la natura, gli obiettivi, la metodologia dello studio e accettare di collaborare alle valutazioni cliniche e radiologiche.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (inclusi tabacco e alcol)
  • Diagnosi a vita corrente di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi attuale di maniacale, ipomaniacale secondo i criteri del DSM-5
  • Controindicazioni per l'uso della risonanza magnetica, : valvola cardiaca artificiale metallica, pacemaker, clip cerebrovascolari ferromagnetiche, corpo estraneo metallico compreso il cervello mobilizzato o protesi ferromagnetica intraoculare impossibilità di immobilità assoluta, claustrofobia.
  • Storia di una vita di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
  • Gravidanza
  • Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Paziente per il quale è stato raggiunto l'importo massimo annuo di indennità di 4.500 euro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Aggiungi un gruppo di rilassamento
Comportamentale: Rilassamento
Il programma di rilassamento consiste in 7 sessioni settimanali di 2 ore guidate da due terapisti. Ogni gruppo sarà composto da 7 partecipanti.
Sperimentale: Terapia ATTO
Aggiungi il gruppo ACT
Comportamentale: Terapia ACT

7 sessioni settimanali di 2 ore guidate da due terapeuti. Ogni gruppo sarà composto da 7 partecipanti. Il programma ACT mira a

  • diminuendo la tendenza a cercare di sfuggire a spiacevoli esperienze mentali
  • aumentare la flessibilità psicologica
  • sviluppare l'accettazione di eventi psicologici e l'impegno in azioni di valore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione cerebrale durante la visualizzazione di volti arrabbiati rispetto a quelli neurali durante un'attività di visualizzazione emotiva implicita
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il completamento del gruppo
Confronto tra inclusione e 2 settimane dopo il completamento del gruppo dell'attivazione cerebrale all'interno del gruppo ACT
A 2 settimane dopo il completamento del gruppo
Attivazione di base durante la visualizzazione di facce arrabbiate rispetto a facce neutre durante un'attività di visualizzazione emotiva implicita
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla terapia
confronto tra soggetti con ideazione suicidaria vs. senza ideazione suicidaria a 3 mesi dopo la terapia
A 3 mesi dalla terapia
Variazione dell'attivazione cerebrale durante la visualizzazione di volti arrabbiati rispetto a quelli neurali durante un'attività di visualizzazione emotiva implicita
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il completamento del gruppo
Confronto tra inclusione e 2 settimane dopo il completamento del gruppo dell'attivazione cerebrale all'interno del gruppo di rilassamento
A 2 settimane dopo il completamento del gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di specifiche regioni cerebrali durante la visualizzazione di volti tristi, felici e disgustati rispetto a volti neutri durante un'attività di visualizzazione emotiva implicita
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
confronto tra i due gruppi e prima/dopo terapia/Associazione tra attivazione basale e miglioramento dell'ideazione suicidaria
All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
Attivazione di specifiche regioni cerebrali durante il gioco Cyberball, un'attività di esclusione convalidata
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
confronto tra i due gruppi e prima/dopo terapia/Associazione tra attivazione basale e miglioramento dell'ideazione suicidaria
All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
Attivazione di specifiche regioni cerebrali durante un compito motivazionale
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
confronto tra i due gruppi e prima/dopo terapia/Associazione tra attivazione basale e miglioramento dell'ideazione suicidaria
All'inclusione e 2 settimane dopo la fine della terapia
Modifica dell'attivazione della rete in modalità predefinita (DMN) durante l'acquisizione dello stato di riposo
Lasso di tempo: Acquisizione al basale e 2 settimane dopo la terapia
Confronto tra gruppi
Acquisizione al basale e 2 settimane dopo la terapia
Attivazione di base di DMN durante l'acquisizione dello stato di riposo
Lasso di tempo: Acquisizione basale e valutazione clinica a 3 mesi dopo la terapia
Confronto tra soggetti con ideazione suicidaria rispetto a senza a 3 mesi dopo la terapia
Acquisizione basale e valutazione clinica a 3 mesi dopo la terapia
Frazione basale di anisotropia
Lasso di tempo: Acquisizione basale e valutazione clinica a 3 mesi
Confronto tra soggetti con ideazione suicidaria rispetto a senza a 3 mesi dopo la terapia
Acquisizione basale e valutazione clinica a 3 mesi
Evoluzione dell'ideazione suicidaria misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione dello stato depressivo durante il follow-up misurato dall'Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30)
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione del dolore psicologico durante il follow up
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi su scala Likert
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione della rabbia durante il follow up.
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi mediante la scala STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione dell'impressione clinica globale durante il follow up.
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi mediante la CGI (Clinical Global Impressions scale)
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione dell'ideazione suicidaria misurata dalla Scale for Suicide Ideation (SSI)
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Evoluzione dello stato depressivo durante il follow-up misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Lasso di tempo: All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia
Confronto tra l'inizio e la fine all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi
All'inclusione, 2 settimane dopo la fine della terapia e 3 mesi dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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