Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for effektivitet af accept og forpligtelsesterapi i selvmordsadfærd (IMPACT)

4. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Identifikation af prognostiske biomarkører ved fMRI af accept- og forpligtelsesterapi ved selvmordsadfærdsforstyrrelse

Selvmordsadfærd (SB) er et stort sundhedsproblem i Frankrig: 10.000 selvmord og 220.000 selvmordsforsøg hvert år. SB-ledelse er derfor et stort folkesundhedsproblem. For nylig har efterforskere vist interessen for accept- og forpligtelsesterapi (ACT) som en supplerende behandling for at reducere intensiteten og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker hos deprimerede patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for det foregående år (dvs. faktisk SB-lidelse ifølge diagnosticering) og Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5)). Baseret på strukturelle og funktionelle fund er det indrømmet, at orbitofrontale og ventrale præfrontale cortex spiller en rolle i selvmordssårbarhed. Interessant nok har tidligere undersøgelser af funktionel MRI (fMRI) også rapporteret moduleringen af ​​disse regioner med ACT hos personer, der lider af kronisk smerte. fMRI kunne således være et interessant værktøj til at identificere biomarkører for SB og dets forbedring ved ACT.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge neurale biomarkører for ACT-effektivitet hos patienter med SB-lidelse. Patienter med en historie med SB inden for det foregående år blev randomiseret i et ACT-program (21 patienter) eller et afspændingsprogram (21 patienter) i løbet af 7 uger. Før og efter afslutningen af ​​gruppen udførte de 3 opgaver under fMRI: implicit følelsesmæssig visualisering, cyberball-spil, motivationsopgave Undersøgere vil sammenligne cerebrale aktiveringer mellem grupper, mellem præ- og postintervention samt måle baseline cerebrale aktiveringer forbundet med forbedring af selvmordstanker. idé under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

42 patienter, der tidligere har haft selvmordsforsøg inden for året før inklusion, er blevet rekrutteret.

Første besøg eller inklusion (inden for 2 uger før programmets begyndelse): klinisk, biologisk vurdering og fMRI-optagelse Andet besøg (inden for 2 uger +/- 1 uge efter programmets afslutning): klinisk vurdering og fMRI-optagelse Tredje besøg (inden for 3 måneder +/- 2 uger efter programmets afslutning): klinisk vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Hoveddiagnose af svær depressiv episode (DSM-5 kriterier)
  • Historie om selvmordsforsøg inden for året
  • Kunne forstå undersøgelsens natur, mål, metodologi og acceptere at samarbejde i kliniske, radiologiske vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder (inklusive tobak og alkohol)
  • Nuværende livstidsdiagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Nuværende diagnose af manisk, hypomanisk i henhold til DSM-5 kriterier
  • Kontraindikationer for brug af MR, : metallisk kunstig hjerteklap, pacemaker, ferromagnetiske cerebrovaskulære clips, metallisk fremmedlegeme inklusive hjernemobiliseret eller intraokulær ferromagnetisk protese umulighed af absolut immobilitet, klaustrofobi.
  • Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed
  • Graviditet
  • Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
  • Patient, for hvilken det maksimale årlige ydelsesbeløb på 4 500 euro er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Tilføj afslapningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Lempelse
afspændingsprogram består af 7 ugentlige, 2 timers sessioner ledet af to terapeuter. Hver gruppe vil bestå af 7 deltagere.
Eksperimentel: Terapi ACT
Tilføj til ACT-gruppe
Adfærdsmæssigt: ACT terapi

7 ugentlige, 2 timers sessioner ledet af to terapeuter. Hver gruppe vil bestå af 7 deltagere. ACT-programmet sigter mod

  • mindske tendensen til at forsøge at undslippe ubehagelige mentale oplevelser
  • øget psykologisk fleksibilitet
  • udvikle accept af psykologiske hændelser og engagement i værdifulde handlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af cerebral aktivering, når man ser vrede versus neurale ansigter under en implicit følelsesmæssig visualiseringsopgave
Tidsramme: 2 uger efter gruppeafslutning
Sammenligning mellem inklusion og 2 uger efter gruppeafslutning af cerebral aktivering i ACT-gruppen
2 uger efter gruppeafslutning
Baseline-aktivering, når du ser vrede vs. neutrale ansigter under en implicit følelsesmæssig visualiseringsopgave
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
sammenligning mellem forsøgspersoner med selvmordstanker vs. uden selvmordstanker 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandlingen
Variation af cerebral aktivering, når man ser vrede versus neurale ansigter under en implicit følelsesmæssig visualiseringsopgave
Tidsramme: 2 uger efter gruppeafslutning
Sammenligning mellem inklusion og 2 uger efter gruppeafslutning af cerebral aktivering i afspændingsgruppen
2 uger efter gruppeafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af specifikke hjerneområder, når du ser triste, glade og afskyelige ansigter kontra neutrale ansigter under en implicit følelsesmæssig visualiseringsopgave
Tidsramme: Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
sammenligning mellem de to grupper og før/efter behandling / Sammenhæng mellem baseline aktivering og forbedring af selvmordstanker
Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
Aktivering af specifikke hjerneområder under cyberball-spil, en valideret udelukkelsesopgave
Tidsramme: Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
sammenligning mellem de to grupper og før/efter behandling / Sammenhæng mellem baseline aktivering og forbedring af selvmordstanker
Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
Aktivering af specifikke hjerneområder under en motiverende opgave
Tidsramme: Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
sammenligning mellem de to grupper og før/efter behandling / Sammenhæng mellem baseline aktivering og forbedring af selvmordstanker
Ved inklusion og 2 uger efter endt terapi
Ændring af aktivering af standard mode netværk (DMN) under hviletilstand erhvervelse
Tidsramme: Baseline erhvervelse og 2 uger efter behandling
Sammenligning mellem grupper
Baseline erhvervelse og 2 uger efter behandling
Baseline aktivering af DMN under hviletilstand erhvervelse
Tidsramme: Baseline erhvervelse og klinisk vurdering 3 måneder efter behandling
Sammenligning mellem forsøgspersoner med selvmordstanker versus uden 3 måneder efter behandling
Baseline erhvervelse og klinisk vurdering 3 måneder efter behandling
Basislinjefraktion af anisotropi
Tidsramme: Baseline erhvervelse og klinisk vurdering efter 3 måneder
Sammenligning mellem forsøgspersoner med selvmordstanker versus uden 3 måneder efter behandling
Baseline erhvervelse og klinisk vurdering efter 3 måneder
Udvikling af selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af depressiv tilstand under opfølgningen målt af Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30)
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af psykisk smerte under opfølgningen
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper efter Likert-skala
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af vrede under opfølgningen.
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper efter STAXI-skalaen (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af klinisk globalt indtryk under opfølgningen.
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper ved CGI (Clinical Global Impressions scale)
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af selvmordstanker målt ved Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Udvikling af depressiv tilstand under opfølgningen målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Tidsramme: Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen inden for hver gruppe og sammenligning mellem de to grupper
Ved inklusion, 2 uger efter slutningen af ​​terapien og 3 måneder efter slutningen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lempelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner