Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van efficiëntie van acceptatie- en commitment-therapie bij suïcidaal gedrag (IMPACT)

4 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Identificatie van prognostische biomarkers door fMRI van Acceptance and Commitment Therapy bij suïcidale gedragsstoornis

Suïcidaal gedrag (SB) is een groot gezondheidsprobleem in Frankrijk: 10.000 zelfmoorden en 220.000 zelfmoordpogingen per jaar. Het beheer van SB is daarom een ​​groot probleem voor de volksgezondheid. Onlangs hebben onderzoekers het belang aangetoond van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) als aanvullende behandeling om de intensiteit en ernst van suïcidale gedachten te verminderen bij depressieve patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het voorgaande jaar (d.w.z. daadwerkelijke SB-stoornis volgens de Diagnostic en Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)). Op basis van structurele en functionele bevindingen wordt toegegeven dat orbitofrontale en ventrale prefrontale cortex een rol spelen bij suïcidale kwetsbaarheid. Interessant is dat eerdere functionele MRI-onderzoeken (fMRI) ook melding hebben gemaakt van de modulatie van deze regio's door ACT bij personen die lijden aan chronische pijn. fMRI zou dus een interessant hulpmiddel kunnen zijn om biomarkers van SB en de verbetering ervan door ACT te identificeren.

Het doel van de studie is het onderzoeken van neurale biomarkers van ACT-efficiëntie bij patiënten met SB-stoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van SB in het voorgaande jaar werden gerandomiseerd in een ACT-programma (21 patiënten) of een ontspanningsprogramma (21 patiënten) gedurende 7 weken. Voor en na de voltooiing van de groep voerden ze 3 taken uit tijdens fMRI: impliciete emotionele visualisatie, Cyberball-spel, motiverende taak. Onderzoekers zullen cerebrale activaties tussen groepen vergelijken, tussen pre- en post-interventie, evenals baseline cerebrale activaties meten geassocieerd met verbetering van suïcidale ideeën tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 42 patiënten gerekruteerd met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het jaar voorafgaand aan opname.

Eerste bezoek of opname (binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het programma): klinische, biologische beoordeling en fMRI-verwerving Tweede bezoek (binnen 2 weken +/- 1 week na voltooiing van het programma): klinische beoordeling en fMRI-verwerving Derde bezoek (binnen 3 maanden +/- 2 weken na afronding van het programma): klinische beoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Hoofddiagnose van depressieve episode (DSM-5-criteria)
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen het jaar
  • In staat om de aard, doelstellingen en methodologie van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen mee te werken aan klinische, radiologische beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (inclusief tabak en alcohol)
  • Huidige levenslange diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Huidige diagnose van manisch, hypomanisch volgens DSM-5-criteria
  • Contra-indicaties voor het gebruik van MRI, : metalen kunstmatige hartklep, pacemaker, ferromagnetische cerebrovasculaire clips, metalen vreemd lichaam inclusief gemobiliseerde hersenen of intraoculaire ferromagnetische prothese onmogelijkheid van absolute immobiliteit, claustrofobie.
  • Levenslange geschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies
  • Zwangerschap
  • Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
  • Patiënt waarvoor het maximale jaarlijkse vergoedingsbedrag van 4.500 euro is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Ontspanningsgroep toevoegen
Gedragsmatig: Ontspanning
ontspanningsprogramma bestaat uit 7 wekelijkse sessies van 2 uur onder leiding van twee therapeuten. Elke groep zal bestaan ​​uit 7 deelnemers.
Experimenteel: Therapie ACT
ACT-groep toevoegen
Gedragsmatig: ACT-therapie

7 wekelijkse sessies van 2 uur onder leiding van twee therapeuten. Elke groep zal bestaan ​​uit 7 deelnemers. Het ACT-programma is gericht op

  • het verminderen van de neiging om te proberen te ontsnappen aan onaangename mentale ervaringen
  • toenemende psychologische flexibiliteit
  • het ontwikkelen van acceptatie van psychologische gebeurtenissen en betrokkenheid bij gewaardeerde acties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van cerebrale activering bij het bekijken van boze versus neurale gezichten tijdens een impliciete emotionele visualisatietaak
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de groep
Vergelijking tussen opname en 2 weken na voltooiing van de cerebrale activatie in de groep binnen de ACT-groep
2 weken na voltooiing van de groep
Basislijnactivering bij het bekijken van boze vs. neutrale gezichten tijdens een impliciete emotionele visualisatietaak
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
vergelijking tussen proefpersonen met zelfmoordgedachten vs. zonder zelfmoordgedachten 3 maanden na de therapie
3 maanden na therapie
Variatie van cerebrale activering bij het bekijken van boze versus neurale gezichten tijdens een impliciete emotionele visualisatietaak
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de groep
Vergelijking tussen opname en 2 weken na groepsvoltooiing van cerebrale activatie binnen relaxatiegroep
2 weken na voltooiing van de groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van specifieke hersengebieden bij het bekijken van verdrietige, blije en walgende gezichten versus neutrale gezichten tijdens een impliciete emotionele visualisatietaak
Tijdsspanne: Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
vergelijking tussen de twee groepen en voor/na therapie / Associatie tussen basislijnactivering en verbetering van zelfmoordgedachten
Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
Activering van specifieke hersengebieden tijdens Cyberball-spel, een gevalideerde uitsluitingstaak
Tijdsspanne: Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
vergelijking tussen de twee groepen en voor/na therapie / Associatie tussen basislijnactivering en verbetering van zelfmoordgedachten
Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
Activering van specifieke hersengebieden tijdens een motiverende taak
Tijdsspanne: Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
vergelijking tussen de twee groepen en voor/na therapie / Associatie tussen basislijnactivering en verbetering van zelfmoordgedachten
Bij de opname en 2 weken na het einde van de therapie
Verandering van activering van standaardmodusnetwerk (DMN) tijdens acquisitie in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline-acquisitie en 2 weken na therapie
Vergelijking tussen groepen
Baseline-acquisitie en 2 weken na therapie
Basislijnactivering van DMN tijdens acquisitie in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline-acquisitie en klinische beoordeling 3 maanden na therapie
Vergelijking tussen proefpersonen met zelfmoordgedachten versus zonder zelfmoordgedachten 3 maanden na de therapie
Baseline-acquisitie en klinische beoordeling 3 maanden na therapie
Basislijnfractie van anisotropie
Tijdsspanne: Baseline-acquisitie en klinische beoordeling na 3 maanden
Vergelijking tussen proefpersonen met zelfmoordgedachten versus zonder zelfmoordgedachten 3 maanden na de therapie
Baseline-acquisitie en klinische beoordeling na 3 maanden
Evolutie van zelfmoordgedachten gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van depressieve toestand tijdens de follow-up gemeten door de Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30)
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van psychische pijn tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen op Likert-schaal
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van woede tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen door de STAXI-schaal (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van klinische globale indruk tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen door de CGI (Clinical Global Impressions-schaal)
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van zelfmoordgedachten gemeten door de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Evolutie van depressieve toestand tijdens de follow-up gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Tijdsspanne: Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie
Vergelijking tussen het begin en het einde binnen elke groep en vergelijking tussen de twee groepen
Bij opname, 2 weken na het einde van de therapie en 3 maanden na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren