Biomarcadores de Eficiência da Terapia de Aceitação e Compromisso no Comportamento Suicida (IMPACT)
4 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Identificação de Biomarcadores Prognósticos por fMRI da Terapia de Aceitação e Compromisso no Transtorno do Comportamento Suicida
Os comportamentos suicidas (CS) são um grande problema de saúde na França: 10.000 suicídios e 220.000 tentativas de suicídio todos os anos. O manejo da SB é, portanto, um importante problema de saúde pública. Recentemente, os investigadores demonstraram o interesse da terapia de aceitação e compromisso (ACT) como um tratamento complementar para reduzir a intensidade e a gravidade da ideação suicida em pacientes deprimidos com histórico de tentativa de suicídio no ano anterior (ou seja, transtorno de SB real de acordo com o Diagnóstico e Manual Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5)). Com base em achados estruturais e funcionais, admite-se que os córtices orbitofrontal e pré-frontal ventral desempenham um papel na vulnerabilidade suicida. Curiosamente, estudos anteriores de ressonância magnética funcional (fMRI) também relataram a modulação dessas regiões por ACT em indivíduos que sofrem de dor crônica. fMRI poderia, portanto, ser uma ferramenta interessante para identificar biomarcadores de SB e sua melhora por ACT.
O objetivo do estudo é investigar biomarcadores neurais da eficiência do ACT em pacientes com transtorno de SB. Os pacientes com história de BS no ano anterior foram randomizados em um programa de ACT (21 pacientes) ou programa de relaxamento (21 pacientes) durante 7 semanas. Antes e depois da conclusão do grupo, eles realizaram 3 tarefas durante fMRI: visualização emocional implícita, jogo de Cyberball, tarefa motivacional. ideação durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados 42 pacientes com histórico de tentativa de suicídio no ano anterior à inclusão.
Primeira visita ou inclusão (dentro de 2 semanas anteriores ao início do programa): avaliação clínica, biológica e aquisição de fMRI Segunda visita (dentro de 2 semanas +/- 1 semana após a conclusão do programa): avaliação clínica e aquisição de fMRI Terceira visita (dentro de 3 meses +/- 2 semanas após a conclusão do programa): avaliação clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier Hospital University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Tendo assinado o consentimento informado
- Diagnóstico principal de episódio depressivo maior (critérios do DSM-5)
- Histórico de tentativa de suicídio no último ano
- Capaz de compreender a natureza, objetivos, metodologia do estudo e concordar em cooperar nas avaliações clínicas e radiológicas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (incluindo tabaco e álcool)
- Diagnóstico de vida atual de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Diagnóstico atual de maníaco, hipomaníaco de acordo com os critérios do DSM-5
- Contra-indicações para o uso de ressonância magnética: válvula cardíaca artificial metálica, marca-passo, clipes cerebrovasculares ferromagnéticos, corpo estranho metálico incluindo mobilização cerebral ou prótese ferromagnética intraocular impossibilidade de imobilidade absoluta, claustrofobia.
- História vitalícia de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência
- Gravidez
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
- Doente para o qual foi atingido o montante máximo anual de subsídios 4 500 euros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Adicionar grupo de relaxamento
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programa de relaxamento consiste em 7 sessões semanais de 2 horas conduzidas por dois terapeutas.
Cada grupo será composto por 7 participantes.
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Experimental: Terapia ACT
Adicionar no grupo ACT
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7 sessões semanais de 2 horas conduzidas por dois terapeutas. Cada grupo será composto por 7 participantes. O programa ACT visa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da ativação cerebral ao visualizar rostos zangados versus rostos neurais durante uma tarefa de visualização emocional implícita
Prazo: Em 2 semanas após a conclusão do grupo
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Comparação entre a inclusão e 2 semanas após a conclusão do grupo de ativação cerebral no grupo ACT
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Em 2 semanas após a conclusão do grupo
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Ativação da linha de base ao visualizar rostos raivosos versus rostos neutros durante uma tarefa de visualização emocional implícita
Prazo: Aos 3 meses após a terapia
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comparação entre indivíduos com ideação suicida vs. sem ideação suicida 3 meses após a terapia
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Aos 3 meses após a terapia
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Variação da ativação cerebral ao visualizar rostos zangados versus rostos neurais durante uma tarefa de visualização emocional implícita
Prazo: Em 2 semanas após a conclusão do grupo
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Comparação entre a inclusão e 2 semanas após a conclusão do grupo de ativação cerebral no grupo de relaxamento
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Em 2 semanas após a conclusão do grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de regiões cerebrais específicas ao visualizar rostos tristes, felizes e de nojo versus rostos neutros durante uma tarefa de visualização emocional implícita
Prazo: Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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comparação entre os dois grupos e antes/depois da terapia / Associação entre ativação basal e melhora da ideação suicida
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Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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Ativação de regiões cerebrais específicas durante o jogo Cyberball, uma tarefa de exclusão validada
Prazo: Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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comparação entre os dois grupos e antes/depois da terapia / Associação entre ativação basal e melhora da ideação suicida
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Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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Ativação de regiões cerebrais específicas durante uma tarefa motivacional
Prazo: Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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comparação entre os dois grupos e antes/depois da terapia / Associação entre ativação basal e melhora da ideação suicida
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Na inclusão e 2 semanas após o término da terapia
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Mudança de ativação da rede de modo padrão (DMN) durante a aquisição do estado de repouso
Prazo: Aquisição inicial e 2 semanas após a terapia
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Comparação entre grupos
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Aquisição inicial e 2 semanas após a terapia
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Ativação da linha de base do DMN durante a aquisição do estado de repouso
Prazo: Aquisição da linha de base e avaliação clínica 3 meses após a terapia
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Comparação entre indivíduos com ideação suicida versus sem em 3 meses após a terapia
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Aquisição da linha de base e avaliação clínica 3 meses após a terapia
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Fração de linha de base de anisotropia
Prazo: Aquisição da linha de base e avaliação clínica em 3 meses
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Comparação entre indivíduos com ideação suicida versus sem em 3 meses após a terapia
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Aquisição da linha de base e avaliação clínica em 3 meses
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Evolução da ideação suicida medida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução do estado depressivo durante o acompanhamento medido pelo Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDSC-30)
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução da dor psicológica durante o acompanhamento
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos pela escala de Likert
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução da raiva durante o acompanhamento.
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos pela escala STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução da impressão clínica global durante o acompanhamento.
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos pelo CGI (Clinical Global Impressions scale)
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução da ideação suicida medida pela Escala de Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Evolução do estado depressivo durante o acompanhamento medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-RS)
Prazo: Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Comparação entre o início e o fim dentro de cada grupo e comparação entre os dois grupos
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Na inclusão, 2 semanas após o término da terapia e 3 meses após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9519
- 2014-A01781-46 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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