Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery skuteczności terapii akceptacji i zaangażowania w zachowaniach samobójczych (IMPACT)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Identyfikacja prognostycznych biomarkerów za pomocą fMRI terapii akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach zachowania samobójczego

Zachowania samobójcze (SB) stanowią poważny problem zdrowotny we Francji: każdego roku dochodzi do 10 000 samobójstw i 220 000 prób samobójczych. Zarządzanie SB jest zatem głównym problemem zdrowia publicznego. Ostatnio badacze wykazali zainteresowanie terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) jako leczeniem dodatkowym w celu zmniejszenia intensywności i nasilenia myśli samobójczych u pacjentów z depresją, którzy próbowali popełnić samobójstwo w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku (tj. oraz Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)). Na podstawie ustaleń strukturalnych i funkcjonalnych przyznaje się, że kora przedczołowa oczodołowa i brzuszna odgrywają rolę w skłonnościach samobójczych. Co ciekawe, wcześniejsze badania funkcjonalnego MRI (fMRI) również wykazały modulację tych regionów przez ACT u osób cierpiących na przewlekły ból. fMRI może być zatem interesującym narzędziem do identyfikacji biomarkerów SB i jego poprawy przez ACT.

Celem pracy jest zbadanie neuronalnych biomarkerów efektywności ACT u pacjentów z zaburzeniem SB. Pacjenci z wywiadem SB w ciągu ostatniego roku zostali losowo przydzieleni do programu ACT (21 pacjentów) lub programu relaksacyjnego (21 pacjentów) przez 7 tygodni. Przed i po zakończeniu grupy wykonali 3 zadania podczas fMRI: ukryta wizualizacja emocji, gra Cyberball, zadanie motywacyjne Badacze porównają aktywacje mózgowe między grupami, między interwencją przed i po interwencji, a także zmierzą wyjściowe aktywacje mózgowe związane z poprawą zachowań samobójczych ideacja podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 42 pacjentów z historią próby samobójczej w ciągu roku poprzedzającego włączenie.

Pierwsza wizyta lub włączenie (w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie programu): ocena kliniczna, biologiczna i akwizycja fMRI Druga wizyta (w ciągu 2 tygodni +/- 1 tydzień po zakończeniu programu): ocena kliniczna i akwizycja fMRI Trzecia wizyta (w ciągu 2 tygodni +/- 1 tydzień po zakończeniu programu) 3 miesiące +/- 2 tygodnie po zakończeniu programu): ocena kliniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 65 lat
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Główne rozpoznanie epizodu dużej depresji (kryteria DSM-5)
  • Historia prób samobójczych w ciągu roku
  • Potrafi zrozumieć istotę, cele, metodologię badania i wyrazić zgodę na współpracę w ocenie klinicznej, radiologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym tytoniu i alkoholu)
  • Obecna dożywotnia diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Aktualne rozpoznanie maniakalne, hipomaniakalne według kryteriów DSM-5
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: metalowa sztuczna zastawka serca, rozrusznik serca, ferromagnetyczne klipsy naczyniowo-mózgowe, metalowe ciało obce, w tym mobilizowany mózg lub wewnątrzgałkowa proteza ferromagnetyczna, brak możliwości całkowitego unieruchomienia, klaustrofobia.
  • Historia życia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności
  • Ciąża
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi (opieka lub kuratela)
  • Pacjent, dla którego została osiągnięta maksymalna roczna kwota zasiłków 4 500 euro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Dodaj grupę relaksacyjną
Behawioralne: Relaks
Program relaksacyjny składa się z 7 tygodniowych, 2-godzinnych sesji prowadzonych przez dwóch terapeutów. Każda grupa składać się będzie z 7 uczestników.
Eksperymentalny: Terapia ACT
Dodaj do grupy ACT
Behawioralne: Terapia ACT

7 tygodniowych, 2-godzinnych sesji prowadzonych przez dwóch terapeutów. Każda grupa składać się będzie z 7 uczestników. Celem programu ACT jest

  • zmniejszenie tendencji do prób ucieczki przed przykrymi przeżyciami psychicznymi
  • zwiększenie elastyczności psychicznej
  • rozwijanie akceptacji zdarzeń psychologicznych i zaangażowanie w wartościowe działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana aktywacji mózgowej podczas oglądania gniewnych i nerwowych twarzy podczas ukrytego zadania wizualizacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od zakończenia grupy
Porównanie między włączeniem a 2 tygodniami po zakończeniu grupy aktywacji mózgowej w grupie ACT
Po 2 tygodniach od zakończenia grupy
Aktywacja linii bazowej podczas oglądania wściekłych i neutralnych twarzy podczas ukrytego zadania wizualizacji emocjonalnej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po terapii
porównanie osób z myślami samobójczymi vs. bez myśli samobójczych po 3 miesiącach od terapii
W 3 miesiące po terapii
Odmiana aktywacji mózgowej podczas oglądania gniewnych i nerwowych twarzy podczas ukrytego zadania wizualizacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od zakończenia grupy
Porównanie między włączeniem a 2 tygodniami po zakończeniu grupowej aktywacji mózgowej w grupie relaksacyjnej
Po 2 tygodniach od zakończenia grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja określonych regionów mózgu podczas oglądania smutnych, szczęśliwych i zdegustowanych twarzy w porównaniu z neutralnymi twarzami podczas ukrytego zadania wizualizacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
porównanie między dwiema grupami i przed/po terapii / Związek między aktywacją wyjściową a poprawą myśli samobójczych
Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
Aktywacja określonych regionów mózgu podczas gry Cyberball, sprawdzone zadanie wykluczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
porównanie między dwiema grupami i przed/po terapii / Związek między aktywacją wyjściową a poprawą myśli samobójczych
Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
Aktywacja określonych regionów mózgu podczas zadania motywacyjnego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
porównanie między dwiema grupami i przed/po terapii / Związek między aktywacją wyjściową a poprawą myśli samobójczych
Przy włączeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmiana aktywacji sieci w trybie domyślnym (DMN) podczas akwizycji stanu spoczynku
Ramy czasowe: Akwizycja linii podstawowej i 2 tygodnie po terapii
Porównanie grup
Akwizycja linii podstawowej i 2 tygodnie po terapii
Aktywacja linii bazowej DMN podczas akwizycji stanu spoczynku
Ramy czasowe: Uzyskanie wartości wyjściowych i ocena kliniczna po 3 miesiącach od terapii
Porównanie osób z myślami samobójczymi i bez myśli samobójczych w 3 miesiące po terapii
Uzyskanie wartości wyjściowych i ocena kliniczna po 3 miesiącach od terapii
Wyjściowa frakcja anizotropii
Ramy czasowe: Uzyskanie wartości wyjściowych i ocena kliniczna po 3 miesiącach
Porównanie osób z myślami samobójczymi i bez myśli samobójczych w 3 miesiące po terapii
Uzyskanie wartości wyjściowych i ocena kliniczna po 3 miesiącach
Ewolucja myśli samobójczych mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja stanu depresyjnego podczas obserwacji mierzona Inwentarzem Symptomatologii Depresji (IDSC-30)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja bólu psychicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami według skali Likerta
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja złości podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami za pomocą skali STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja ogólnego wrażenia klinicznego podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami za pomocą CGI (skala Globalnych Wrażeń Klinicznych)
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja myśli samobójczych mierzona Skalą myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Ewolucja stanu depresyjnego w trakcie obserwacji mierzona kwestionariuszem Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
Porównanie początku i końca w każdej grupie oraz porównanie między dwiema grupami
Przy włączeniu, 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj