Биомаркеры эффективности терапии принятия и приверженности при суицидальном поведении (IMPACT)
4 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Идентификация прогностических биомаркеров с помощью фМРТ терапии принятия и приверженности при суицидальном расстройстве поведения
Суицидальное поведение (СП) является серьезной проблемой здравоохранения во Франции: ежегодно совершается 10 000 самоубийств и 220 000 попыток самоубийства. Таким образом, лечение SB является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Недавно исследователи продемонстрировали интерес к терапии принятия и приверженности (ACT) в качестве дополнительного лечения для снижения интенсивности и тяжести суицидальных мыслей у пациентов с депрессией, у которых в анамнезе были попытки самоубийства в течение предыдущего года (т. и Статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)). На основании структурных и функциональных данных признано, что орбитофронтальная и вентральная префронтальная кора играют роль в суицидальной уязвимости. Интересно, что в предыдущих исследованиях функциональной МРТ (fMRI) также сообщалось о модуляции этих областей с помощью ACT у субъектов, страдающих хронической болью. Таким образом, фМРТ может быть интересным инструментом для выявления биомаркеров SB и его улучшения с помощью ACT.
Цель исследования — изучение нейронных биомаркеров эффективности АКТ у пациентов с расстройством СБ. Пациенты, имевшие в анамнезе СБ в течение предыдущего года, были рандомизированы в программу АКТ (21 пациент) или программу релаксации (21 пациент) в течение 7 недель. До и после завершения группы они выполняли 3 задания во время фМРТ: имплицитная эмоциональная визуализация, игра в кибербол, мотивационное задание. идеи во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было набрано 42 пациента, имевших в анамнезе попытки самоубийства в течение года, предшествующего включению.
Первое посещение или включение (в течение 2 недель до начала программы): клиническая, биологическая оценка и получение фМРТ Второе посещение (в течение 2 недель +/- 1 неделя после завершения программы): клиническая оценка и получение фМРТ Третье посещение (в течение 3 месяца +/- 2 недели после завершения программы): клиническая оценка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- Подписав информированное согласие
- Основной диагноз большого депрессивного эпизода (критерии DSM-5)
- История попытки самоубийства в течение года
- Способен понять характер, цели, методологию исследования и согласиться на сотрудничество в клинических и рентгенологических оценках.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев (включая табак и алкоголь)
- Текущий прижизненный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Текущий диагноз мании, гипомании по критериям DSM-5
- Противопоказания к применению МРТ: металлический искусственный клапан сердца, кардиостимулятор, ферромагнитные цереброваскулярные клипсы, металлическое инородное тело, в том числе мобилизованный мозг или внутриглазной ферромагнитный протез, невозможность абсолютной неподвижности, клаустрофобия.
- Прижизненный анамнез черепно-мозговой травмы с потерей сознания
- Беременность
- Пациент на мерах защиты (опека или попечительство)
- Пациент, для которого достигнута максимальная годовая сумма пособия 4 500 евро
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Добавить в группу релаксации
|
Программа релаксации состоит из 7 еженедельных сеансов по 2 часа под руководством двух терапевтов.
Каждая группа будет состоять из 7 участников.
|
|
Экспериментальный: Терапия АСТ
Добавить в группу ACT
|
7 еженедельных занятий по 2 часа под руководством двух терапевтов. Каждая группа будет состоять из 7 участников. Программа ACT направлена на
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация активации головного мозга при просмотре сердитых и нервных лиц во время имплицитной задачи визуализации эмоций
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения группы
|
Сравнение между включением и 2 неделями после завершения группы церебральной активации в группе ACT
|
Через 2 недели после завершения группы
|
|
Базовая активация при просмотре сердитых лиц по сравнению с нейтральными во время задачи неявной эмоциональной визуализации.
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
сравнение между субъектами с суицидальными мыслями и без суицидальных мыслей через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
Вариация активации головного мозга при просмотре сердитых и нервных лиц во время имплицитной задачи визуализации эмоций
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения группы
|
Сравнение между включением и 2 неделями после завершения группы церебральной активации в группе релаксации
|
Через 2 недели после завершения группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация определенных областей мозга при просмотре грустных, счастливых лиц и лиц с отвращением по сравнению с нейтральными лицами во время задачи неявной эмоциональной визуализации.
Временное ограничение: При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
сравнение между двумя группами и до / после терапии / связь между исходной активацией и улучшением суицидальных мыслей
|
При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
|
Активация определенных областей мозга во время игры в кибербол, проверенная задача на исключение
Временное ограничение: При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
сравнение между двумя группами и до / после терапии / связь между исходной активацией и улучшением суицидальных мыслей
|
При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
|
Активация определенных областей мозга во время мотивационного задания
Временное ограничение: При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
сравнение между двумя группами и до / после терапии / связь между исходной активацией и улучшением суицидальных мыслей
|
При включении и через 2 нед после окончания терапии
|
|
Изменение активации сети режима по умолчанию (DMN) во время получения состояния покоя
Временное ограничение: Исходное приобретение и 2 недели после терапии
|
Сравнение между группами
|
Исходное приобретение и 2 недели после терапии
|
|
Базовая активация DMN во время приобретения состояния покоя
Временное ограничение: Базовое приобретение и клиническая оценка через 3 месяца после терапии
|
Сравнение субъектов с суицидальными мыслями и без них через 3 месяца после терапии
|
Базовое приобретение и клиническая оценка через 3 месяца после терапии
|
|
Базовая доля анизотропии
Временное ограничение: Базовое приобретение и клиническая оценка через 3 месяца
|
Сравнение субъектов с суицидальными мыслями и без них через 3 месяца после терапии
|
Базовое приобретение и клиническая оценка через 3 месяца
|
|
Эволюция суицидальных мыслей, измеренная по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS)
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом внутри каждой группы и сравнение между двумя группами
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция депрессивного состояния во время наблюдения, измеренная с помощью Инвентаря депрессивной симптоматики (IDSC-30)
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом внутри каждой группы и сравнение между двумя группами
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция психологической боли во время наблюдения
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение начала и конца внутри каждой группы и сравнение двух групп по шкале Лайкерта.
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция гнева во время наблюдения.
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом внутри каждой группы и сравнение между двумя группами по шкале STAXI (опросник выражений гнева и состояния Спилбергера)
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция общего клинического впечатления во время наблюдения.
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом в каждой группе и сравнение между двумя группами по CGI (шкала клинических общих впечатлений)
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция суицидальных мыслей, измеряемая по Шкале суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом внутри каждой группы и сравнение между двумя группами
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
|
Эволюция депрессивного состояния во время наблюдения, измеренная с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-RS)
Временное ограничение: При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Сравнение между началом и концом внутри каждой группы и сравнение между двумя группами
|
При включении через 2 нед после окончания терапии и через 3 мес после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9519
- 2014-A01781-46 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расслабление
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты