Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery účinnosti terapie akceptace a závazku u sebevražedného chování (IMPACT)

4. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Identifikace prognostických biomarkerů pomocí fMRI terapie akceptace a závazku u sebevražedné poruchy chování

Sebevražedné chování (SB) je ve Francii hlavním zdravotním problémem: 10 000 sebevražd a 220 000 pokusů o sebevraždu každý rok. Řízení SB je proto velkým problémem veřejného zdraví. Nedávno výzkumníci prokázali zájem o akceptační a závaznou terapii (ACT) jako přídavnou léčbu ke snížení intenzity a závažnosti sebevražedných myšlenek u pacientů s depresí, kteří měli v minulosti pokus o sebevraždu v předchozím roce (tj. skutečná porucha SB podle Diagnostic a Statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5)). Na základě strukturálních a funkčních nálezů se připouští, že orbitofrontální a ventrální prefrontální kůra hraje roli v sebevražedné vulnerabilitě. Je zajímavé, že předchozí studie funkční MRI (fMRI) také uváděly modulaci těchto oblastí pomocí ACT u subjektů trpících chronickou bolestí. fMRI by tak mohla být zajímavým nástrojem k identifikaci biomarkerů SB a jejímu zlepšení pomocí ACT.

Cílem studie je prozkoumat nervové biomarkery účinnosti ACT u pacientů s poruchou SB. Pacienti s anamnézou SB v předchozím roce byli randomizováni do programu ACT (21 pacientů) nebo relaxačního programu (21 pacientů) po dobu 7 týdnů. Před a po dokončení skupiny provedli během fMRI 3 úkoly: implicitní emocionální vizualizaci, hru Cyberball, motivační úkol Vyšetřovatelé budou porovnávat mozkové aktivace mezi skupinami, mezi před a po intervenci a také měřit základní cerebrální aktivace spojené se zlepšením sebevražedného chování. nápad během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato 42 pacientů s anamnézou pokusu o sebevraždu během roku předcházejícího zařazení.

První návštěva nebo zařazení (do 2 týdnů před začátkem programu): klinické, biologické hodnocení a získání fMRI Druhá návštěva (do 2 týdnů +/- 1 týden po dokončení programu): klinické hodnocení a získání fMRI Třetí návštěva (do 3 měsíce +/- 2 týdny po ukončení programu): klinické hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Hlavní diagnóza epizody velké deprese (kritéria DSM-5)
  • Historie pokusu o sebevraždu v průběhu roku
  • Schopný porozumět povaze, cílům, metodologii studie a souhlasit se spoluprací při klinických, radiologických hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti za posledních 6 měsíců (včetně tabáku a alkoholu)
  • Současná celoživotní diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Současná diagnóza manie, hypomanie podle kritérií DSM-5
  • Kontraindikace pro použití MRI: kovová umělá srdeční chlopeň, kardiostimulátor, feromagnetické cerebrovaskulární klipy, kovové cizí těleso včetně mobilizovaného mozku nebo nitrooční feromagnetická protéza nemožnost absolutní imobility, klaustrofobie.
  • Celoživotní traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí
  • Těhotenství
  • Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Pacient, u kterého bylo dosaženo maximální roční výše příspěvků 4 500 eur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Přidejte se k relaxační skupině
Behaviorální: Relaxace
relaxační program se skládá ze 7 týdenních 2hodinových sezení pod vedením dvou terapeutů. Každá skupina se bude skládat ze 7 účastníků.
Experimentální: Terapie ACT
Přidat do skupiny ACT
Behaviorální: ACT terapie

7 týdně, 2 hodiny sezení pod vedením dvou terapeutů. Každá skupina se bude skládat ze 7 účastníků. Program ACT se zaměřuje na

  • snížení tendence pokoušet se uniknout nepříjemným duševním zážitkům
  • zvýšení psychické flexibility
  • rozvoj přijímání psychologických událostí a zapojení do hodnotných akcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace cerebrální aktivace při pohledu na rozzlobené versus nervové tváře během implicitního úkolu emocionální vizualizace
Časové okno: 2 týdny po dokončení skupiny
Srovnání mezi zařazením a 2 týdny po skupinovém dokončení cerebrální aktivace ve skupině ACT
2 týdny po dokončení skupiny
Aktivace základní linie při sledování rozzlobených vs. neutrálních tváří během implicitního úkolu emocionální vizualizace
Časové okno: 3 měsíce po terapii
srovnání mezi subjekty se sebevražednými myšlenkami vs. bez sebevražedných myšlenek 3 měsíce po terapii
3 měsíce po terapii
Variace cerebrální aktivace při pohledu na rozzlobené versus nervové tváře během implicitního úkolu emocionální vizualizace
Časové okno: 2 týdny po dokončení skupiny
Srovnání mezi zařazením a 2 týdny po skupinovém dokončení cerebrální aktivace v rámci relaxační skupiny
2 týdny po dokončení skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace specifických oblastí mozku při sledování smutných, šťastných a znechucených tváří oproti neutrálním tváří během implicitního úkolu emocionální vizualizace
Časové okno: Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
srovnání mezi dvěma skupinami a před/po terapii / Asociace mezi výchozí aktivací a zlepšením sebevražedných myšlenek
Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
Aktivace specifických oblastí mozku během hry Cyberball, ověřený vylučovací úkol
Časové okno: Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
srovnání mezi dvěma skupinami a před/po terapii / Asociace mezi výchozí aktivací a zlepšením sebevražedných myšlenek
Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
Aktivace specifických oblastí mozku během motivačního úkolu
Časové okno: Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
srovnání mezi dvěma skupinami a před/po terapii / Asociace mezi výchozí aktivací a zlepšením sebevražedných myšlenek
Při zařazení a 2 týdny po ukončení terapie
Změna aktivace sítě výchozího režimu (DMN) během získávání klidového stavu
Časové okno: Základní akvizice a 2 týdny po terapii
Srovnání mezi skupinami
Základní akvizice a 2 týdny po terapii
Základní aktivace DMN během získávání klidového stavu
Časové okno: Základní získání a klinické hodnocení 3 měsíce po terapii
Srovnání mezi subjekty se sebevražednými myšlenkami versus bez 3 měsíce po terapii
Základní získání a klinické hodnocení 3 měsíce po terapii
Základní zlomek anizotropie
Časové okno: Základní získání a klinické hodnocení po 3 měsících
Srovnání mezi subjekty se sebevražednými myšlenkami versus bez 3 měsíce po terapii
Základní získání a klinické hodnocení po 3 měsících
Vývoj sebevražedných myšlenek měřený Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi oběma skupinami
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Vývoj depresivního stavu během sledování měřený pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDSC-30)
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi oběma skupinami
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Vývoj psychické bolesti během sledování
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi dvěma skupinami podle Likertovy škály
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Evoluce hněvu během sledování.
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi dvěma skupinami pomocí škály STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Vývoj klinického globálního dojmu během sledování.
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v rámci každé skupiny a srovnání mezi dvěma skupinami pomocí CGI (Clinical Global Impressions scale)
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Evoluce sebevražedných myšlenek měřená škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi oběma skupinami
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Vývoj depresivního stavu během sledování měřený Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS-RS)
Časové okno: Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie
Porovnání mezi začátkem a koncem v každé skupině a srovnání mezi oběma skupinami
Při zařazení 2 týdny po ukončení terapie a 3 měsíce po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit