Az elfogadás és az elkötelezettség terápia hatékonyságának biomarkerei az öngyilkos viselkedésben (IMPACT)
Prognosztikus biomarkerek azonosítása öngyilkos viselkedési zavarban az elfogadás és elkötelezettség terápia fMRI-vel
Az öngyilkos viselkedés (SB) jelentős egészségügyi probléma Franciaországban: évente 10 000 öngyilkosság és 220 000 öngyilkossági kísérlet történik. Az SB irányítása ezért jelentős népegészségügyi kérdés. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy az elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) fontos kiegészítő kezelésként az öngyilkossági gondolatok intenzitásának és súlyosságának csökkentésére olyan depressziós betegeknél, akiknek az anamnézisében az előző év során előfordult öngyilkossági kísérlet (vagyis a Diagnosztika szerint tényleges SB-rendellenesség). és Statistical Manual of Mental Disorders, ötödik kiadás (DSM-5)). Strukturális és funkcionális eredmények alapján megállapítható, hogy az orbitofrontális és a ventrális prefrontális kéreg szerepet játszik az öngyilkossági sebezhetőségben. Érdekes módon korábbi funkcionális MRI (fMRI) vizsgálatok is beszámoltak e régiók ACT általi modulációjáról krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél. Az fMRI tehát érdekes eszköz lehet az SB biomarkereinek azonosítására és annak ACT-vel történő javítására.
A tanulmány célja az ACT hatékonyságának idegi biomarkereinek vizsgálata SB-betegségben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében SB volt az előző évben, randomizálták egy ACT programba (21 beteg) vagy relaxációs programba (21 beteg) 7 hétig. A csoport befejezése előtt és után 3 feladatot hajtottak végre az fMRI során: implicit érzelmi vizualizáció, Cyberball játék, motivációs feladat A kutatók összehasonlítják a csoportok agyi aktivációit, a beavatkozás előtti és utáni agyi aktivációkat, valamint mérik az öngyilkosság javulásával kapcsolatos agyi aktivációkat. ötletelés a nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
42 olyan beteget vettek fel, akiknek a kórelőzményében szerepelt öngyilkossági kísérlet a felvételt megelőző egy évben.
Első vizit vagy felvétel (a program kezdete előtt 2 héten belül): klinikai, biológiai vizsgálat és fMRI felvétel Második vizit (a program befejezését követő 2 héten belül +/- 1 héten belül): klinikai értékelés és fMRI felvétel Harmadik vizit (minden belül 3 hónap +/- 2 hét a program befejezését követően): klinikai értékelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- A major depressziós epizód fő diagnózisa (DSM-5 kritériumok)
- Öngyilkossági kísérlet története egy éven belül
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, céljait, módszertanát, és vállalja a klinikai, radiológiai értékelésekben való együttműködést.
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban (beleértve a dohányt és az alkoholt is)
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenlegi élethosszig tartó diagnózisa
- Jelenlegi mániás, hipomániás diagnózis a DSM-5 kritériumok szerint
- MRI használatának ellenjavallatai, : fémes mesterséges szívbillentyű, pacemaker, ferromágneses cerebrovascularis klipek, fémes idegentest, beleértve agy mobilizált vagy intraokuláris ferromágneses protézis abszolút mozdulatlanság lehetetlensége, klausztrofóbia.
- Eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés élettörténete
- Terhesség
- A beteg védőintézkedéseket alkalmaz (gyámság vagy gondnokság)
- Az a beteg, akinek a maximális éves támogatási összege elérte a 4500 eurót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Adjon hozzá relaxációs csoportot
|
A relaxációs program heti 7, 2 órás foglalkozásból áll, két terapeuta vezetésével.
Minden csoport 7 főből áll.
|
|
Kísérleti: Terápia ACT
Adja hozzá az ACT csoportot
|
Heti 7, 2 órás foglalkozás két terapeuta vezetésével. Minden csoport 7 főből áll. Az ACT program célja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiválás változása, ha dühös vagy idegi arcokat nézünk egy implicit érzelmi vizualizációs feladat során
Időkeret: 2 héttel a csoport befejezése után
|
Összehasonlítás a felvétel és az agyi aktiváció csoportos befejezése utáni 2 héttel az ACT csoporton belül
|
2 héttel a csoport befejezése után
|
|
Kiindulási aktiválás, amikor dühös vagy semleges arcokat nézünk egy implicit érzelmi vizualizációs feladat során
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
a terápia után 3 hónappal öngyilkossági gondolatokkal küzdő alanyok összehasonlítása a nem öngyilkossági gondolatokkal
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Az agyi aktiválás változása, ha dühös vagy idegi arcokat nézünk egy implicit érzelmi vizualizációs feladat során
Időkeret: 2 héttel a csoport befejezése után
|
Összehasonlítás a befogadás és az agyi aktiválás csoportos befejezése utáni 2 héttel a relaxációs csoporton belül
|
2 héttel a csoport befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyos agyi régiók aktiválása szomorú, boldog és undorító arcok és semleges arcok megtekintésekor egy implicit érzelmi vizualizációs feladat során
Időkeret: A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
a két csoport összehasonlítása és a terápia előtt/után / Az alaphelyzet aktiválása és az öngyilkossági gondolatok javulása közötti összefüggés
|
A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
|
Adott agyi régiók aktiválása Cyberball játék során, validált kizárási feladat
Időkeret: A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
a két csoport összehasonlítása és a terápia előtt/után / Az alaphelyzet aktiválása és az öngyilkossági gondolatok javulása közötti összefüggés
|
A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
|
Adott agyi régiók aktiválása motivációs feladat során
Időkeret: A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
a két csoport összehasonlítása és a terápia előtt/után / Az alaphelyzet aktiválása és az öngyilkossági gondolatok javulása közötti összefüggés
|
A felvételkor és 2 héttel a terápia befejezése után
|
|
Az alapértelmezett üzemmódú hálózat (DMN) aktiválásának megváltozása a nyugalmi állapot lekérdezése során
Időkeret: Kiindulási állapot felvétele és 2 héttel a terápia után
|
Összehasonlítás a csoportok között
|
Kiindulási állapot felvétele és 2 héttel a terápia után
|
|
A DMN alapaktiválása a nyugalmi állapot felvétele során
Időkeret: Kiindulási állapot felvétele és klinikai értékelése 3 hónappal a kezelés után
|
Összehasonlítás az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok és az öngyilkossági gondolatok nélküli alanyok között 3 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot felvétele és klinikai értékelése 3 hónappal a kezelés után
|
|
Az anizotrópia alapfrakciója
Időkeret: Kiindulási állapot felvétele és klinikai értékelése 3 hónapos korban
|
Összehasonlítás az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok és az öngyilkossági gondolatok nélküli alanyok között 3 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot felvétele és klinikai értékelése 3 hónapos korban
|
|
Az öngyilkossági gondolatok alakulása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A depressziós állapot alakulása a nyomon követés során, az Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30) által mérve
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A pszichológiai fájdalom alakulása a nyomon követés során
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása Likert-skála szerint
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A harag kialakulása a nyomon követés során.
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása a STAXI skála segítségével (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A klinikai globális benyomás alakulása a követés során.
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
Összehasonlítás a kezdetek és a végek között az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása a CGI (Clinical Global Impressions skála) segítségével
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
Az öngyilkossági gondolatok evolúciója az öngyilkossági gondolatok skálájával (SSI) mérve
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
|
A depressziós állapot alakulása a nyomon követés során, a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS-RS) segítségével mérve
Időkeret: Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
A kezdet és a vég összehasonlítása az egyes csoportokon belül, valamint a két csoport összehasonlítása
|
Bevételkor, 2 héttel a terápia befejezése után és 3 hónappal a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9519
- 2014-A01781-46 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .