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Biomarqueurs de l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement dans le comportement suicidaire (IMPACT)

4 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Identification de biomarqueurs pronostiques par IRMf de la thérapie d'acceptation et d'engagement dans les troubles du comportement suicidaire

Les conduites suicidaires (SB) sont un problème de santé majeur en France : 10 000 suicides et 220 000 tentatives de suicide chaque année. La prise en charge du SB est donc un enjeu majeur de santé publique. Récemment, des chercheurs ont démontré l'intérêt de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en tant que traitement d'appoint pour réduire l'intensité et la sévérité des idées suicidaires chez les patients déprimés ayant des antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédente (c'est-à-dire un trouble SB réel selon le Diagnostic et Manuel statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)). Sur la base des résultats structurels et fonctionnels, il est admis que les cortex préfrontal orbitofrontal et ventral jouent un rôle dans la vulnérabilité suicidaire. Fait intéressant, des études antérieures d'IRM fonctionnelle (IRMf) ont également rapporté la modulation de ces régions par l'ACT chez des sujets souffrant de douleur chronique. L'IRMf pourrait donc être un outil intéressant pour identifier les biomarqueurs du SB et son amélioration par l'ACT.

Le but de l'étude est d'étudier les biomarqueurs neuronaux de l'efficacité de l'ACT chez les patients atteints de trouble SB. Les patients ayant des antécédents de SB au cours de l'année précédente ont été randomisés dans un programme ACT (21 patients) ou un programme de relaxation (21 patients) pendant 7 semaines. Avant et après la fin du groupe, ils ont effectué 3 tâches pendant l'IRMf : visualisation émotionnelle implicite, jeu Cyberball, tâche de motivation idéation lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

42 patients ayant un antécédent de tentative de suicide dans l'année précédant l'inclusion ont été recrutés.

Première visite ou inclusion (dans les 2 semaines précédant le début du programme) : évaluation clinique, biologique et acquisition IRMf Deuxième visite (dans les 2 semaines +/- 1 semaine suivant la fin du programme) : évaluation clinique et acquisition IRMf Troisième visite (dans les 3 mois +/- 2 semaines suivant la fin du programme) : évaluation clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Avoir signé un consentement éclairé
  • Diagnostic principal d'épisode dépressif majeur (critères du DSM-5)
  • Antécédents de tentative de suicide dans l'année
  • Capable de comprendre la nature, les objectifs, la méthodologie de l'étude et d'accepter de coopérer aux évaluations cliniques et radiologiques.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (y compris le tabac et l'alcool)
  • Diagnostic actuel à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Diagnostic actuel de maniaque, hypomaniaque selon les critères du DSM-5
  • Contre-indications à l'utilisation de l'IRM, : valve cardiaque artificielle métallique, stimulateur cardiaque, clips cérébrovasculaires ferromagnétiques, corps étranger métallique y compris cerveau mobilisé ou prothèse ferromagnétique intraoculaire impossibilité d'immobilité absolue, claustrophobie.
  • Antécédents au cours de la vie d'un traumatisme crânien avec perte de conscience
  • Grossesse
  • Patient en mesure de protection (tutelle ou curatelle)
  • Patient pour lequel le montant annuel maximum des indemnités de 4 500 euros a été atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Ajouter un groupe de relaxation
Comportemental: Relaxation
Le programme de relaxation se compose de 7 séances hebdomadaires de 2 heures animées par deux thérapeutes. Chaque groupe sera composé de 7 participants.
Expérimental: Thérapie ACT
Ajouter au groupe ACT
Comportemental: Thérapie ACT

7 séances hebdomadaires de 2 heures animées par deux thérapeutes. Chaque groupe sera composé de 7 participants. Le programme ACT vise à

  • diminuer la tendance à essayer d'échapper à des expériences mentales désagréables
  • augmenter la flexibilité psychologique
  • développer l'acceptation des événements psychologiques et l'engagement dans des actions valorisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'activation cérébrale lors de la visualisation de visages en colère par rapport à des visages neuronaux lors d'une tâche de visualisation émotionnelle implicite
Délai: À 2 semaines après la fin du groupe
Comparaison entre l'inclusion et 2 semaines après la fin du groupe de l'activation cérébrale au sein du groupe ACT
À 2 semaines après la fin du groupe
Activation de base lors de la visualisation de visages en colère ou neutres lors d'une tâche de visualisation émotionnelle implicite
Délai: À 3 mois après la thérapie
comparaison entre les sujets avec des idées suicidaires et sans idées suicidaires à 3 mois après le traitement
À 3 mois après la thérapie
Variation de l'activation cérébrale lors de la visualisation de visages en colère par rapport à des visages neuronaux lors d'une tâche de visualisation émotionnelle implicite
Délai: À 2 semaines après la fin du groupe
Comparaison entre l'inclusion et 2 semaines après l'achèvement du groupe de l'activation cérébrale au sein du groupe de relaxation
À 2 semaines après la fin du groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de régions cérébrales spécifiques lors de la visualisation de visages tristes, heureux et dégoûtés par rapport à des visages neutres lors d'une tâche de visualisation émotionnelle implicite
Délai: A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
comparaison entre les deux groupes et avant/après thérapie / Association entre l'activation de base et l'amélioration des idées suicidaires
A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
Activation de régions cérébrales spécifiques pendant le jeu Cyberball, une tâche d'exclusion validée
Délai: A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
comparaison entre les deux groupes et avant/après thérapie / Association entre l'activation de base et l'amélioration des idées suicidaires
A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
Activation de régions spécifiques du cerveau lors d'une tâche motivationnelle
Délai: A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
comparaison entre les deux groupes et avant/après thérapie / Association entre l'activation de base et l'amélioration des idées suicidaires
A l'inclusion, et 2 semaines après la fin de la thérapie
Changement d'activation du réseau en mode par défaut (DMN) lors de l'acquisition de l'état de repos
Délai: Acquisition de base et 2 semaines après le traitement
Comparaison entre les groupes
Acquisition de base et 2 semaines après le traitement
Activation de base du DMN lors de l'acquisition de l'état de repos
Délai: Acquisition de base et évaluation clinique à 3 mois après le traitement
Comparaison entre les sujets avec des idées suicidaires et sans idées suicidaires à 3 mois après le traitement
Acquisition de base et évaluation clinique à 3 mois après le traitement
Fraction de base d'anisotropie
Délai: Acquisition de base et évaluation clinique à 3 mois
Comparaison entre les sujets avec des idées suicidaires et sans idées suicidaires à 3 mois après le traitement
Acquisition de base et évaluation clinique à 3 mois
Évolution des idées suicidaires mesurées par la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Évolution de l'état dépressif au cours du suivi mesuré par l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDSC-30)
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Evolution de la douleur psychologique au cours du suivi
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes par échelle de Likert
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Évolution de la colère au cours du suivi.
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes par l'échelle STAXI (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Évolution de l'impression clinique globale au cours du suivi.
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes par le CGI (Clinical Global Impressions scale)
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Évolution des idées suicidaires mesurées par l'échelle des idées suicidaires (SSI)
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Évolution de l'état dépressif au cours du suivi mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Délai: A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie
Comparaison entre le début et la fin au sein de chaque groupe et comparaison entre les deux groupes
A l'inclusion, 2 semaines après la fin de la thérapie et 3 mois après la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimé)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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