Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för effektiviteten av acceptans- och engagemangsterapi vid suicidalt beteende (IMPACT)

4 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Identifiering av prognostiska biomarkörer genom fMRI av acceptans- och engagemangsterapi vid suicidal beteendestörning

Suicidalt beteende (SB) är ett stort hälsoproblem i Frankrike: 10 000 självmord och 220 000 självmordsförsök varje år. SB-ledning är därför en stor folkhälsofråga. Nyligen har utredare visat intresset för acceptans- och engagemangsterapi (ACT) som en tilläggsbehandling för att minska intensiteten och svårighetsgraden av självmordstankar hos deprimerade patienter med en historia av självmordsförsök under föregående år (dvs. faktisk SB-störning enligt diagnostiken och Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5)). Baserat på strukturella och funktionella fynd, är det medgett att orbitofrontala och ventrala prefrontala cortex spelar en roll i suicidal sårbarhet. Intressant nog har tidigare studier av funktionell MRI (fMRI) också rapporterat moduleringen av dessa regioner med ACT hos patienter som lider av kronisk smärta. fMRI kan därför vara ett intressant verktyg för att identifiera biomarkörer för SB och dess förbättring genom ACT.

Syftet med studien är att undersöka neurala biomarkörer för ACT-effektivitet hos patienter med SB-störning. Patienter med en historia av SB under föregående år randomiserades i ett ACT-program (21 patienter) eller avslappningsprogram (21 patienter) under 7 veckor. Före och efter slutförandet av gruppen utförde de 3 uppgifter under fMRI: implicit känslomässig visualisering, cyberbollspel, motivationsuppgift. Utredarna kommer att jämföra cerebrala aktiveringar mellan grupper, mellan före och efter intervention samt mäta cerebrala aktiveringar vid utgångsläget i samband med förbättring av suicid. idéer under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

42 patienter som tidigare haft självmordsförsök under året före inklusionen har rekryterats.

Första besöket eller inkluderingen (inom 2 veckor före programmets början): klinisk, biologisk bedömning och fMRI-förvärv Andra besök (inom 2 veckor +/- 1 vecka efter avslutat program): klinisk bedömning och fMRI-förvärv Tredje besök (inom 3 månader +/- 2 veckor efter avslutat program): klinisk bedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Efter att ha undertecknat informerat samtycke
  • Huvuddiagnos för allvarlig depressiv episod (DSM-5 kriterier)
  • Historik om självmordsförsök under året
  • Kunna förstå studiens natur, syften, metodik och samtycka till att samarbeta i kliniska, radiologiska bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (inklusive tobak och alkohol)
  • Nuvarande livstidsdiagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Nuvarande diagnos av manisk, hypoman enligt DSM-5 kriterier
  • Kontraindikationer för användning av MRT, : metallisk konstgjord hjärtklaff, pacemaker, ferromagnetiska cerebrovaskulära klämmor, metalliska främmande kroppar inklusive hjärnmobiliserad eller intraokulär ferromagnetisk protes omöjlighet till absolut orörlighet, klaustrofobi.
  • Livstidshistoria av traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande
  • Graviditet
  • Patient på skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Patient för vilken det maximala årliga bidragsbeloppet 4 500 euro har uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Lägg till avslappningsgrupp
Beteende: Avslappning
avslappningsprogrammet består av 7 veckovisa, 2 timmars sessioner ledda av två terapeuter. Varje grupp kommer att bestå av 7 deltagare.
Experimentell: Terapi ACT
Lägg till i ACT-gruppen
Beteende: ACT-terapi

7 sessioner i veckan, 2 timmar ledda av två terapeuter. Varje grupp kommer att bestå av 7 deltagare. ACT-programmet syftar till

  • minskar benägenheten att försöka undkomma obehagliga mentala upplevelser
  • öka psykologisk flexibilitet
  • utveckla acceptans av psykologiska händelser och engagemang i värdefulla handlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av cerebral aktivering när man tittar på arga mot neurala ansikten under en implicit känslomässig visualiseringsuppgift
Tidsram: Vid 2 veckor efter gruppavslutning
Jämförelse mellan inkludering och 2 veckor efter gruppslut av cerebral aktivering inom ACT-gruppen
Vid 2 veckor efter gruppavslutning
Baslinjeaktivering när du tittar på arga vs neutrala ansikten under en implicit känslomässig visualiseringsuppgift
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
jämförelse mellan patienter med självmordstankar och utan självmordstankar 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Variation av cerebral aktivering när man tittar på arga mot neurala ansikten under en implicit känslomässig visualiseringsuppgift
Tidsram: Vid 2 veckor efter gruppavslutning
Jämförelse mellan inkludering och 2 veckor efter gruppslut av cerebral aktivering inom avslappningsgrupp
Vid 2 veckor efter gruppavslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av specifika hjärnregioner när du tittar på ledsna, glada och äckliga ansikten kontra neutrala ansikten under en implicit känslomässig visualiseringsuppgift
Tidsram: Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
jämförelse mellan de två grupperna och före/efter terapi / Samband mellan baslinjeaktivering och förbättring av självmordstankar
Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
Aktivering av specifika hjärnregioner under Cyberball-spel, en validerad uteslutningsuppgift
Tidsram: Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
jämförelse mellan de två grupperna och före/efter terapi / Samband mellan baslinjeaktivering och förbättring av självmordstankar
Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
Aktivering av specifika hjärnregioner under en motiverande uppgift
Tidsram: Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
jämförelse mellan de två grupperna och före/efter terapi / Samband mellan baslinjeaktivering och förbättring av självmordstankar
Vid inkluderingen och 2 veckor efter avslutad terapi
Ändring av aktivering av standardlägesnätverk (DMN) under vilotillståndsförvärv
Tidsram: Baslinjeförvärv och 2 veckor efter behandling
Jämförelse mellan grupper
Baslinjeförvärv och 2 veckor efter behandling
Baslinjeaktivering av DMN under vilotillståndsförvärv
Tidsram: Baslinjeförvärv och klinisk bedömning 3 månader efter behandling
Jämförelse mellan försökspersoner med självmordstankar mot utan 3 månader efter behandling
Baslinjeförvärv och klinisk bedömning 3 månader efter behandling
Baslinjefraktion av anisotropi
Tidsram: Baslinjeförvärv och klinisk bedömning efter 3 månader
Jämförelse mellan försökspersoner med självmordstankar mot utan 3 månader efter behandling
Baslinjeförvärv och klinisk bedömning efter 3 månader
Utveckling av självmordstankar mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av depressivt tillstånd under uppföljningen mätt av Inventory of Depressive Symptomatology (IDSC-30)
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av psykologisk smärta under uppföljningen
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna med Likert-skala
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av ilska under uppföljningen.
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna med STAXI-skalan (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av kliniskt globalt intryck under uppföljningen.
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna med CGI (Clinical Global Impressions scale)
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av självmordstankar mätt med Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Utveckling av depressivt tillstånd under uppföljningen mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Tidsram: Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi
Jämförelse mellan början och slutet inom varje grupp och jämförelse mellan de två grupperna
Vid inkluderingen, 2 veckor efter avslutad terapi och 3 månader efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera