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Biomarker für die Effizienz der Akzeptanz- und Bindungstherapie bei suizidalem Verhalten (IMPACT)

4. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Identifizierung prognostischer Biomarker durch fMRT der Akzeptanz- und Bindungstherapie bei suizidalen Verhaltensstörungen

Suizidales Verhalten (SB) ist in Frankreich ein großes Gesundheitsproblem: 10.000 Selbstmorde und 220.000 Selbstmordversuche pro Jahr. Das SB-Management ist daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Kürzlich haben Forscher das Interesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als Zusatzbehandlung zur Verringerung der Intensität und Schwere von Suizidgedanken bei depressiven Patienten nachgewiesen, die in der Vorgeschichte einen Suizidversuch innerhalb des vergangenen Jahres hatten (d. h. laut Diagnostik eine tatsächliche SB-Störung). und Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-5)). Basierend auf strukturellen und funktionellen Befunden wird zugegeben, dass orbitofrontale und ventrale präfrontale Kortizes eine Rolle bei der Suizidgefährdung spielen. Interessanterweise haben frühere Studien zur funktionellen MRT (fMRT) auch über die Modulation dieser Regionen durch ACT bei Patienten mit chronischen Schmerzen berichtet. fMRT könnte daher ein interessantes Instrument zur Identifizierung von SB-Biomarkern und ihrer Verbesserung durch ACT sein.

Ziel der Studie ist die Untersuchung neuronaler Biomarker der ACT-Effizienz bei Patienten mit SB-Störung. Patienten mit SB-Vorgeschichte im Vorjahr wurden über einen Zeitraum von 7 Wochen randomisiert einem ACT-Programm (21 Patienten) oder einem Entspannungsprogramm (21 Patienten) zugeteilt. Vor und nach Abschluss der Gruppe führten sie drei Aufgaben während der fMRT durch: implizite emotionale Visualisierung, Cyberball-Spiel, Motivationsaufgabe. Die Forscher vergleichen die Gehirnaktivierungen zwischen den Gruppen, zwischen vor und nach der Intervention und messen die grundlegenden Gehirnaktivierungen, die mit einer Verbesserung der Suizidgefahr verbunden sind Ideenfindung während der Nachbereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 42 Patienten rekrutiert, die im letzten Jahr vor der Aufnahme einen Suizidversuch begangen hatten.

Erster Besuch oder Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen vor Programmbeginn): klinische, biologische Beurteilung und fMRT-Erfassung Zweiter Besuch (innerhalb von 2 Wochen +/- 1 Woche nach Abschluss des Programms): klinische Beurteilung und fMRT-Erfassung Dritter Besuch (innerhalb von 3 Monate +/- 2 Wochen nach Abschluss des Programms): klinische Beurteilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Hauptdiagnose einer Episode einer Major Depression (DSM-5-Kriterien)
  • Geschichte des Selbstmordversuchs innerhalb des Jahres
  • Kann Art, Ziele und Methodik der Studie verstehen und ist bereit, bei klinischen und radiologischen Untersuchungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten (einschließlich Tabak und Alkohol)
  • Aktuelle lebenslange Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Aktuelle Diagnose manisch, hypomanisch gemäß DSM-5-Kriterien
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MRT: künstliche Herzklappe aus Metall, Herzschrittmacher, ferromagnetische zerebrovaskuläre Klammern, metallischer Fremdkörper einschließlich mobilisierter Gehirnprothese oder intraokularer ferromagnetischer Prothese, Unmöglichkeit absoluter Immobilität, Klaustrophobie.
  • Lebenslange traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
  • Patient, für den der maximale jährliche Zuschussbetrag von 4.500 Euro erreicht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Fügen Sie eine Entspannungsgruppe hinzu
Verhalten: Entspannung
Das Entspannungsprogramm besteht aus 7 wöchentlichen, 2-stündigen Sitzungen unter der Leitung von zwei Therapeuten. Jede Gruppe besteht aus 7 Teilnehmern.
Experimental: Therapie ACT
ACT-Gruppe hinzufügen
Verhalten: ACT-Therapie

7 wöchentliche, 2-stündige Sitzungen unter der Leitung von zwei Therapeuten. Jede Gruppe besteht aus 7 Teilnehmern. Das ACT-Programm zielt darauf ab

  • Verringerung der Tendenz, unangenehmen mentalen Erfahrungen zu entkommen
  • Erhöhung der psychologischen Flexibilität
  • Entwicklung der Akzeptanz psychologischer Ereignisse und des Engagements für wertvolle Handlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der zerebralen Aktivierung beim Betrachten wütender und neuronaler Gesichter während einer impliziten emotionalen Visualisierungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Gruppe
Vergleich zwischen Einschluss und 2 Wochen nach Abschluss der Gehirnaktivierung innerhalb der ACT-Gruppe
2 Wochen nach Abschluss der Gruppe
Basisaktivierung beim Betrachten wütender oder neutraler Gesichter während einer impliziten emotionalen Visualisierungsaufgabe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
Vergleich zwischen Probanden mit Suizidgedanken vs. ohne Suizidgedanken 3 Monate nach der Therapie
3 Monate nach der Therapie
Variation der zerebralen Aktivierung beim Betrachten wütender und neuronaler Gesichter während einer impliziten emotionalen Visualisierungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Gruppe
Vergleich zwischen Einschluss und 2 Wochen nach Gruppenabschluss der zerebralen Aktivierung innerhalb der Entspannungsgruppe
2 Wochen nach Abschluss der Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung spezifischer Gehirnregionen beim Betrachten trauriger, glücklicher und angewiderter Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern während einer impliziten emotionalen Visualisierungsaufgabe
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Vergleich zwischen den beiden Gruppen und vor/nach der Therapie / Zusammenhang zwischen Grundaktivierung und Verbesserung der Suizidgedanken
Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Aktivierung bestimmter Gehirnregionen während des Cyberball-Spiels, eine validierte Ausschlussaufgabe
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Vergleich zwischen den beiden Gruppen und vor/nach der Therapie / Zusammenhang zwischen Grundaktivierung und Verbesserung der Suizidgedanken
Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Aktivierung bestimmter Gehirnregionen während einer Motivationsaufgabe
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Vergleich zwischen den beiden Gruppen und vor/nach der Therapie / Zusammenhang zwischen Grundaktivierung und Verbesserung der Suizidgedanken
Bei der Aufnahme und 2 Wochen nach Ende der Therapie
Änderung der Aktivierung des Default Mode Network (DMN) während der Ruhezustandserfassung
Zeitfenster: Baseline-Erfassung und 2 Wochen nach der Therapie
Vergleich zwischen Gruppen
Baseline-Erfassung und 2 Wochen nach der Therapie
Basisaktivierung von DMN während der Erfassung des Ruhezustands
Zeitfenster: Baseline-Erfassung und klinische Beurteilung 3 Monate nach der Therapie
Vergleich zwischen Probanden mit Suizidgedanken und solchen ohne Suizidgedanken 3 Monate nach der Therapie
Baseline-Erfassung und klinische Beurteilung 3 Monate nach der Therapie
Grundlinienanteil der Anisotropie
Zeitfenster: Baseline-Erfassung und klinische Beurteilung nach 3 Monaten
Vergleich zwischen Probanden mit Suizidgedanken und solchen ohne Suizidgedanken 3 Monate nach der Therapie
Baseline-Erfassung und klinische Beurteilung nach 3 Monaten
Entwicklung von Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung des depressiven Zustands während der Nachbeobachtung, gemessen anhand des Inventars der depressiven Symptomatologie (IDSC-30)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung psychischer Schmerzen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen anhand der Likert-Skala
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung der Wut während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen anhand der STAXI-Skala (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung des klinischen Gesamteindrucks während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen anhand der CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung von Suizidgedanken, gemessen anhand der Scale for Suicide Ideation (SSI)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Entwicklung des depressiven Zustands während der Nachuntersuchung, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende
Vergleich zwischen Anfang und Ende innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Bei der Aufnahme, 2 Wochen nach Therapieende und 3 Monate nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9519
  • 2014-A01781-46 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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