Hyväksymisen ja sitoutumisen terapian tehokkuuden biomarkkerit itsemurhakäyttäytymisessä (IMPACT)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Prognostisten biomarkkerien tunnistaminen itsemurhakäyttäytymishäiriön hyväksymis- ja sitoutumisterapian fMRI:llä
Itsemurhakäyttäytyminen (SB) on suuri terveysongelma Ranskassa: 10 000 itsemurhaa ja 220 000 itsemurhayritystä vuosittain. SB-hallinta on siksi tärkeä kansanterveyskysymys. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) on kiinnostava lisähoitona itsemurha-ajatusten intensiteetin ja vakavuuden vähentämiseksi masentuneilla potilailla, joilla on ollut itsemurhayritys edellisen vuoden aikana (eli todellinen SB-häiriö diagnostiikan mukaan ja Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5)). Rakenteellisten ja toiminnallisten löydösten perusteella on myönnetty, että orbitofrontaaliset ja ventraaliset prefrontaaliset aivokuoret vaikuttavat itsemurhahaavoittuvuuteen. Mielenkiintoista on, että aiemmat toiminnalliset MRI-tutkimukset (fMRI) ovat myös raportoineet näiden alueiden moduloinnista ACT:llä potilailla, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. fMRI voisi siten olla mielenkiintoinen työkalu SB:n biomarkkereiden tunnistamiseen ja sen parantamiseen ACT: llä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACT-tehokkuuden hermostomarkkereita SB-häiriöpotilailla. Potilaat, joilla on ollut SB edellisen vuoden aikana, satunnaistettiin ACT-ohjelmaan (21 potilasta) tai rentoutumisohjelmaan (21 potilasta) 7 viikon ajan. Ennen ryhmän valmistumista ja sen jälkeen he suorittivat fMRI:n aikana 3 tehtävää: implisiittisen emotionaalisen visualisoinnin, kyberpallopelin, motivaatiotehtävän. Tutkijat vertailevat aivojen aktivaatioita ryhmien välillä, ennen ja jälkeen interventiota sekä mittaavat aivoaktivaatioita, jotka liittyvät itsetuhoisuuden paranemiseen. ajatuksia seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitiin 42 potilasta, joilla on ollut itsemurhayritys osallistumista edeltävän vuoden aikana.
Ensimmäinen käynti tai osallistuminen (2 viikon sisällä ennen ohjelman alkua): kliininen, biologinen arviointi ja fMRI-kuvaus Toinen käynti (2 viikon sisällä +/- 1 viikon sisällä ohjelman päättymisestä): kliininen arviointi ja fMRI-kuvaus Kolmas käynti (sisällä 3 kuukautta +/- 2 viikkoa ohjelman päättymisestä): kliininen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden välillä
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Vakavan masennusjakson päädiagnoosi (DSM-5-kriteerit)
- Itsemurhayrityshistoria vuoden sisällä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tavoitteet, metodologian ja suostumaan yhteistyöhön kliinisissä, radiologisissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden ajalta (mukaan lukien tupakka ja alkoholi)
- Nykyinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen diagnoosi maniaa, hypomaniaa DSM-5 kriteerien mukaan
- MRI:n käytön vasta-aiheet: metallinen tekosydänläppä, sydämentahdistin, ferromagneettiset aivoverisuoniklipsit, metallinen vieraskappale, mukaan lukien aivot mobilisoitunut tai silmänsisäinen ferromagneettinen proteesi, absoluuttisen liikkumattomuuden mahdottomuus, klaustrofobia.
- Elinikäinen traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys
- Raskaus
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus tai edunvalvonta)
- Potilas, jonka vuosirahan enimmäismäärä 4 500 euroa on saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Lisää rentoutusryhmää
|
rentoutumisohjelma koostuu 7 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta kahden terapeutin johdolla.
Jokaisessa ryhmässä on 7 osallistujaa.
|
|
Kokeellinen: Terapia ACT
Lisää ACT-ryhmä
|
7 viikossa, 2 tunnin istuntoja kahden terapeutin johdolla. Jokaisessa ryhmässä on 7 osallistujaa. ACT-ohjelman tavoitteena on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivaation vaihtelu katsottaessa vihaisia ja hermokasvoja implisiittisen emotionaalisen visualisointitehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ryhmän päättymisen jälkeen
|
Vertailu sisällyttämisen ja 2 viikon kuluttua ryhmän aivoaktivaation loppuun saattamisesta ACT-ryhmässä
|
2 viikkoa ryhmän päättymisen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen aktivointi katsottaessa vihaisia vs. neutraaleja kasvoja implisiittisen tunnevisualisointitehtävän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
vertailu sellaisten koehenkilöiden välillä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja ilman itsemurha-ajatuksia 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aivojen aktivaation vaihtelu katsottaessa vihaisia ja hermokasvoja implisiittisen emotionaalisen visualisointitehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ryhmän päättymisen jälkeen
|
Vertailu sisällyttämisen ja 2 viikon kuluttua aivoaktivaation päättymisestä rentoutumisryhmän sisällä
|
2 viikkoa ryhmän päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen aivoalueiden aktivointi, kun katsotaan surullisia, iloisia ja inhottavia kasvoja verrattuna neutraaleihin kasvoihin implisiittisen tunnevisualisointitehtävän aikana
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
vertailu näiden kahden ryhmän välillä ja ennen/jälkeen hoidon / lähtötilanteen aktivoitumisen ja itsemurha-ajatusten paranemisen välinen yhteys
|
Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tiettyjen aivoalueiden aktivointi Cyberball-pelin aikana, validoitu poissulkemistehtävä
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
vertailu näiden kahden ryhmän välillä ja ennen/jälkeen hoidon / lähtötilanteen aktivoitumisen ja itsemurha-ajatusten paranemisen välinen yhteys
|
Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tiettyjen aivoalueiden aktivointi motivoivan tehtävän aikana
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
vertailu näiden kahden ryhmän välillä ja ennen/jälkeen hoidon / lähtötilanteen aktivoitumisen ja itsemurha-ajatusten paranemisen välinen yhteys
|
Inkluusiossa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oletustilan verkon (DMN) aktivoinnin muutos lepotilan hankinnan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen hankinta ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vertailu ryhmien välillä
|
Lähtötilanteen hankinta ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
DMN:n perusaktivointi lepotilan hankinnan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen hankinta ja kliininen arviointi 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertailu koehenkilöiden välillä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja ilman niitä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteen hankinta ja kliininen arviointi 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Anisotropian perusfraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen hankinta ja kliininen arviointi 3 kuukauden kohdalla
|
Vertailu koehenkilöiden välillä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja ilman niitä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteen hankinta ja kliininen arviointi 3 kuukauden kohdalla
|
|
Itsemurha-ajatusten kehitys Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kussakin ryhmässä ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennustilan kehitys seurannan aikana mitattuna Inventory of Depressive Symptomatologylla (IDSC-30)
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kussakin ryhmässä ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykologisen kivun kehitys seurannan aikana
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kunkin ryhmän sisällä ja kahden ryhmän vertailu Likert-asteikolla
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vihan kehittyminen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kunkin ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välinen vertailu STAXI-asteikolla (Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory)
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman kehitys seurannan aikana.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kussakin ryhmässä ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä CGI:llä (Clinical Global Impressions scale)
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatusten kehitys itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) mitattuna
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kussakin ryhmässä ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennustilan kehittyminen seurannan aikana mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatologylla (QIDS-RS)
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Alun ja lopun vertailu kussakin ryhmässä ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Osallistumishetkellä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9519
- 2014-A01781-46 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .