此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估Sage-547在中度产后抑郁症参与者（547-PPD-202C）中的安全性和功效的研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，评估SAGE-547注射的疗效，安全性和药代动力学在治疗患有严重产后抑郁症和成年女性患有适度产后抑郁症的成年女性的成年女性受试者中

这项研究的目的是确定SAGE-547注射以90μg/kg/h的静脉注射60小时，减少了与安慰剂产后抑郁症（PPD）的参与者的抑郁症状，而安慰剂注射率是由抑郁症评分（HAM-D）总分评估的安慰剂注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者要么必须在筛查时停止哺乳；或者，如果在筛查时仍在哺乳或积极母乳喂养，则同意暂时停止给婴儿乳房。
  • 参与者的主要抑郁发作不早于三个月，不迟于交付后的前4周，如DSM-IV轴I疾病（SCID-I）所诊断的那样。
  • 参与者在筛查和第1天（剂量之前）的HAM-D总分≥20，≤25。
  • 参与者≤六个月产后。
  • 参与者可以接受静脉治疗。

关键排除标准：

  • 活跃的精神病。
  • 与产后抑郁症指数案有关的自杀未遂。
  • 躁郁症的病史。

注意：应用的其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAGE-547 90 微克/千克/小时
参与者接受了 4 小时的剂量滴定期，先是 30 μg/kg/h（0 到 4 小时），然后是 60 μg/kg/h（4 到 24 小时），然后是 90 μg/kg/h（24 到 52 小时） ，然后逐渐减至 60 μg/kg/h（52 至 56 小时）和 30 μg/kg/h（56 至 60 小时）。
药品：Sage-54790μg/kg/h
Sage-547的静脉输注
安慰剂比较：安慰剂
参与者收到的输注率相当于每公斤90微克（μg/kg/h）组的90微克。
药品：安慰剂
Sage-547静脉注入匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线从60小时的基线变化为17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分
大体时间：基线，第60小时
HAM-D总分包括17个单独的分数的总和。 在0到2的范围内得分的项目包括：失眠（早期，中，晚），体细胞症状（胃肠道和一般），生殖器症状，体重减轻和见解。 以下项目在0到4的范围内得分：躁动，情绪低落，内gui，自杀，工作和活动，迟钝，焦虑（心理和躯体）以及软骨病。 总分范围为0到52，更高的分数表明抑郁症的程度更高。 较高的分数表明更大程度的抑郁症。 基线的负面变化表明抑郁症较少。 基线的积极变化表明抑郁症更多。
基线，第60小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天 HAM-D 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。 分数越高表明抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线，第 30 天
有 HAM-D 反应的参与者百分比
大体时间：第 60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。 分数越高表明抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
第 60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D Bech 6 分量表中的基线变化
大体时间：基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
HAM-D Bech 6 子量表分数计算为以下六个项目的总和：项目 # 1（情绪低落）、项目 # 2（内疚感）、项目 # 7（工作和活动）、项目 # 8（迟钝） )、第 10 项（心理焦虑）和第 13 项（一般躯体症状）。 每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4，分数越高表示抑郁程度越高。 分数转换为 100 分制，分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在关键时间点的基线变化
大体时间：基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 它被设计为 HAM-D 的辅助工具，比汉密尔顿量表对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。 每个项目的得分为 0 到 6。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和，范围从 0 到 60。MADRS 分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示抑郁症较轻。 从基线的积极变化表明更严重的抑郁症。
基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 小时，第 7、14、21 和 30 天
GAD-7 是参与者评定的广泛性焦虑症状严重程度量表。 GAD-7 广泛性焦虑的评分是通过将分数 0 =“完全不确定”、1 =“几天”、2 =“超过半天”和 3 =“几乎每天”分配给响应类别来计算的. 七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21，其中得分 0​​ 到 4 = 轻微焦虑，5 到 9 = 轻度焦虑，10 到 14 = 中度焦虑，15 到 21 = 严重焦虑。 GAD-7 总分计算为七个单独项目分数的总和。 与基线相比的负面变化表明焦虑较少。 从基线的积极变化表明更多的焦虑。
基线，第 60 小时，第 7、14、21 和 30 天
从HAM-D总分中的基线变化
大体时间：基线，2、4、8、12、24、36、48、72和第7、14和21天
HAM-D总分包括17个单独的分数的总和。 在0到2的范围内得分的项目包括：失眠（早期，中，晚），体细胞症状（胃肠道和一般），生殖器症状，体重减轻和见解。 以下项目在0到4的范围内得分：躁动，情绪低落，内gui，自杀，工作和活动，迟钝，焦虑（心理和躯体）以及软骨病。 总分范围为0到52，更高的分数表明抑郁症的程度更高。 较高的分数表明更大程度的抑郁症。 基线的负面变化表明抑郁症较少。 基线的积极变化表明抑郁症更多。
基线，2、4、8、12、24、36、48、72和第7、14和21天
HAM-D缓解参与者的百分比
大体时间：第60小时，第7和30天
HAM-D缓解定义为HAM-D总分≤7。 HAM-D总分包括17个单独的分数的总和。 在0到2的范围内得分的项目包括：失眠（早期，中，晚），体细胞症状（胃肠道和一般），生殖器症状，体重减轻和见解。 以下项目在0到4的范围内得分：躁动，情绪低落，内gui，自杀，工作和活动，迟钝，焦虑（心理和躯体）以及软骨病。 总分范围为0到52，更高的分数表明抑郁症的程度更高。 较高的分数表明更大程度的抑郁症。 基线的负面变化表明抑郁症较少。 基线的积极变化表明抑郁症更多。
第60小时，第7和30天
从HAM-D单个项目得分中的基线更改
大体时间：基线，2、4、8、12、24、36、48、60、72和第7、14、21和30天
HAM-D包括在0到2范围内得分的以下症状的个别评分：失眠（早期，中，晚），体细胞症状（胃肠道和一般），生殖器症状，体重减轻和洞察力。 以下症状在0到4的范围内得分：躁动，情绪低落，内gui，自杀，工作和活动，迟缓，焦虑（心理和躯体）以及软骨病。 较高的分数表明更大程度的抑郁症。 基线的负面变化表明抑郁症较少。 基线的积极变化表明抑郁症更多。
基线，2、4、8、12、24、36、48、60、72和第7、14、21和30天
具有临床全球印象的参与者的百分比 - 改进（CGI -I）反应
大体时间：第60小时，第7和30天
CGI-I响应定义为得分为1（非常有所提高）或2个（大大改善）。 CGI-I项目采用7点李克特量表来衡量参与者病后治疗后的总体改进。 是否完全归因于药物治疗，研究人员对参与者的总改进进行了评估。 响应选择包括：0 =未评估，1 =非常改善，2 =大大改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况更糟，6 =更糟，7 =非常糟糕。 CGI-I仅在治疗后评估中被评为。 根据定义，所有CGI-I评估均根据基线条件进行评估。
第60小时，第7和30天
接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：大约37天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件；它不一定必须与这种治疗的因果关系。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，临床意义的异常实验室发现），症状或与使用药物使用时间相关的疾病，无论是否被认为与药物有关。 TEAE定义为在研究​​药物输注开始后或之后发作的AE，或者在研究药物输注开始后或之后发作或之后发作的任何恶化。
大约37天
是时候改变抗抑郁药
大体时间：大约37天
首次开始或增加剂量和时间首次停止或减少任何抗抑郁药药物的时间。
大约37天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Helen Colquhoun, MD、Sage Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月17日

研究完成 (实际的)

2017年10月11日

研究注册日期

首次提交

2016年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计的)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 547-PPD-202 C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与ClinicalTrials.gov的结果提交政策一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅