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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SAGE-547 chez les participants souffrant de dépression post-partum modérée (547-PPD-202C)

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de groupe parallèle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection Sage-547 dans le traitement des sujets féminins adultes souffrant de dépression post-partum sévère et de sujets féminins adultes souffrant de dépression post-partum modérée post-partum modérée post-partum de la dépression post-partum et et grave et adultes sujets femelles atteints de dépression post-partum modérée post-partum post-partum modérée et de dépression post-partum modérée post-partum de la dépression post-partum et et grave et adultes sujets femelles atteints de dépression post-partum modérée post-partum post-partum modérée et de dépression post-partum modérée post-partum post-parm

Le but de cette étude était de déterminer si l'injection SAGE-547 a perfusé par voie intraveineuse jusqu'à 90 μg / kg / h pendant 60 heures réduit les symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression post-partum modérée (PPD) par rapport à l'injection de placebo, comme évalué par le changement par rapport à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Les participants doivent avoir cessé de lactation lors du dépistage; ou s'il est toujours allaité ou allaité activement au dépistage, il a accepté de cesser temporairement de donner du lait maternel à leurs nourrissons.
  • Le participant a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt le troisième trimestre et au plus tard les 4 premières semaines suivant la livraison, comme diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe DSM-IV (SCID-I).
  • Le participant avait un score total HAM-D ≥20 et ≤25 au dépistage et au jour 1 (avant le dosage).
  • Le participant était ≤ six mois post-partum.
  • Le participant était prête à une thérapie intraveineuse.

Critères d'exclusion clés:

  • Psychose active.
  • Tentative de suicide associée à l'index case de dépression post-partum.
  • Antécédents médicaux du trouble bipolaire.

Remarque: Autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Les participants ont reçu une période de titration de dose de 4 heures de 30 μg/kg/h (0 à 4 heures), puis 60 μg/kg/h (4 à 24 heures), puis 90 μg/kg/h (24 à 52 heures) , suivie d'une diminution à 60 μg/kg/h (52 à 56 heures) et 30 μg/kg/h (56 à 60 heures).
Médicament: Sage-547 90 μg / kg / h
Perfusion intraveineuse de Sage-547
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un taux de perfusion équivalent aux 90 microgrammes par kilogramme par heure (μg / kg / h).
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse du placebo correspondant pour Sage-547.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à 60 heures dans l'échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression (HAM-D) Score total
Délai: Ligne de base, heure 60
Le score total HAM-D comprend une somme des 17 scores individuels d'articles. Les articles notés dans une plage de 0 à 2 comprennent: l'insomnie (précoce, moyen, tardif), les symptômes somatiques (gastro-intestinal et général), les symptômes génitaux, la perte de poids et les informations. Les éléments suivants sont notés dans une gamme de 0 à 4: l'agitation, l'humeur déprimée, les sentiments de culpabilité, le suicide, le travail et les activités, le retard, l'anxiété (psychique et somatique) et l'hypochondrie. Le score total peut varier de 0 à 52 et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Ligne de base, heure 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D
Délai: Heure 60, Jours 7 et 30
La réponse HAM-D est définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle HAM-D Bech 6
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Le score de la sous-échelle HAM-D Bech 6 est calculé comme la somme des six items suivants : Item # 1 (humeur dépressive), Item # 2 (sentiment de culpabilité), Item # 7 (travail et activités), Item # 8 (retard ), Item # 10 (anxiété psychique) et Item # 13 (symptômes somatiques généraux). Chaque élément est noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré de dépression plus élevé. Les scores ont été transformés en une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base à des moments clés dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu comme un complément au HAM-D, pour être plus sensible que l'échelle de Hamilton aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement. Chaque item a donné un score de 0 à 6. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores individuels des items, qui variaient de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport au départ indique une dépression moins sévère. Un changement positif par rapport au départ indique une dépression plus grave.
Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7, 14, 21 et 30
Le GAD-7 est une échelle de gravité des symptômes d'anxiété généralisée évaluée par les participants. Le score pour l'anxiété généralisée GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0 = "pas sûr du tout", 1 = "plusieurs jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours" aux catégories de réponse . Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21, où un score de 0 à 4 = anxiété minimale, 5 à 9 = anxiété légère, 10 à 14 = anxiété modérée et 15 à 21 = anxiété sévère. Le score total GAD-7 a été calculé comme la somme des sept scores individuels. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'anxiété. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus d'anxiété.
Baseline, Heure 60, Jours 7, 14, 21 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D
Délai: Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et jours 7, 14 et 21
Le score total HAM-D comprend une somme des 17 scores individuels d'articles. Les articles notés dans une plage de 0 à 2 comprennent: l'insomnie (précoce, moyen, tardif), les symptômes somatiques (gastro-intestinal et général), les symptômes génitaux, la perte de poids et les informations. Les éléments suivants sont notés dans une gamme de 0 à 4: l'agitation, l'humeur déprimée, les sentiments de culpabilité, le suicide, le travail et les activités, le retard, l'anxiété (psychique et somatique) et l'hypochondrie. Le score total peut varier de 0 à 52 et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et jours 7, 14 et 21
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D
Délai: Heure 60, jours 7 et 30
La rémission HAM-D est définie comme ayant un score total HAM-D de ≤7. Le score total HAM-D comprend une somme des 17 scores individuels d'articles. Les articles notés dans une plage de 0 à 2 comprennent: l'insomnie (précoce, moyen, tardif), les symptômes somatiques (gastro-intestinal et général), les symptômes génitaux, la perte de poids et les informations. Les éléments suivants sont notés dans une gamme de 0 à 4: l'agitation, l'humeur déprimée, les sentiments de culpabilité, le suicide, le travail et les activités, le retard, l'anxiété (psychique et somatique) et l'hypochondrie. Le score total peut varier de 0 à 52 et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Heure 60, jours 7 et 30
Changement de la ligne de base dans les scores des articles individuels HAM-D
Délai: Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et jours 7, 14, 21 et 30
Le HAM-D comprend des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une plage de 0 à 2: insomnie (tôt, moyen, tardif), symptômes somatiques (gastro-intestinal et général), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants sont notés dans une gamme de 0 à 4: agitation, humeur déprimée, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard, anxiété (psychique et somatique) et hypochondrie. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et jours 7, 14, 21 et 30
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique mondiale - amélioration (CGI-I)
Délai: Heure 60, jours 7 et 30
La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup améliorée). L'article CGI-I utilise une échelle de Likert à 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, que ce soit entièrement entièrement dû au traitement médicamenteux. Les choix de réponse incluent: 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire. Le CGI-I n'a été évalué que lors d'évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base.
Heure 60, jours 7 et 30
Pourcentage de participants avec un événement indésirable émergent du traitement (TEEE)
Délai: Jusqu'à environ 37 jours
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. Un TEEE est défini comme un AE avec apparition sur ou après la perfusion de médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec début ou après le début de la perfusion de médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 37 jours
Il est temps de changer les médicaments antidépresseurs
Délai: Jusqu'à environ 37 jours
Le délai de démarrage ou d'augmentation de la dose et du temps pour d'abord arrêter ou diminuer la dose de tout médicament antidépresseur.
Jusqu'à environ 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-202 C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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