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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)

2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
  • Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
  • Participant was ≤ six months postpartum.
  • Participant was amenable to intravenous therapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Active psychosis.
  • Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
  • Medical history of bipolar disorder.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAGE-547 90μg/kg/時
参加者は、30 μg/kg/h (0 ～ 4 時間)、次に 60 μg/kg/h (4 ～ 24 時間)、90 μg/kg/h (24 ～ 52 時間) の 4 時間の用量漸増期間を受け取りました。 、続いて 60 μg/kg/h (52 ～ 56 時間)、および 30 μg/kg/h (56 ～ 60 時間) に漸減します。
薬：SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenous infusion of SAGE-547
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
薬：Placebo
Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
時間枠：Baseline, Hour 60
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hour 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、30日目
HAM-D応答のある参加者の割合
時間枠：60時間目、7日目および30日目
HAM-D 応答は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下したものとして定義されます。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60時間目、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケール スコアは、次の 6 つの項目の合計として計算されます。項目 1 (抑うつ気分)、項目 2 (罪悪感)、項目 7 (仕事と活動)、項目 8 (遅滞）、アイテム＃10（精神不安）、およびアイテム＃13（一般的な身体症状）。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアは 100 点満点に変換され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの主要な時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。 各項目は 0 から 6 までの点数で表示されます。 MADRS の合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、重度のうつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
GAD-7 は、参加者が評価する全般性不安症状の重症度スケールです。 GAD-7 全般性不安のスコアリングは、0 = 「まったくわからない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」のスコアを回答カテゴリに割り当てることによって計算されます。 . 7 つの項目の GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 0 から 4 = 最小限の不安、5 から 9 = 軽度の不安、10 から 14 = 中等度の不安、15 から 21 = 重度の不安です。 GAD-7 の合計スコアは、7 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示します。
ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
Change From Baseline in HAM-D Total Score
時間枠：Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
Percentage of Participants With HAM-D Remission
時間枠：Hour 60, Days 7 and 30
HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7. The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Hour 60, Days 7 and 30
Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
時間枠：Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
時間枠：Hour 60, Days 7 and 30
The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment. The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment. Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The CGI-I was only rated at post-treatment assessments. By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
Hour 60, Days 7 and 30
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to approximately 37 days
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
Up to approximately 37 days
Time to Change in Antidepressant Medication
時間枠：Up to approximately 37 days
The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
Up to approximately 37 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sage Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Sage Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月17日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-PPD-202 C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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