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中程度の産後うつ病の参加者におけるSAGE-547の安全性と有効性を評価するための研究（547-PPD-202C）

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

多施設、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照研究は、産後うつ病の重度の成人女性被験者の治療におけるSAGE-547注射の有効性、安全性、薬物動態を評価する研究を評価します。

この研究の目的は、SAGE-547注射が60時間まで最大90μg/kg/hに静脈内注入されるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 参加者は、スクリーニングで授乳をやめたに違いありません。または、スクリーニング時にまだ授乳中または積極的に母乳育児をしている場合、乳児に母乳を与えることを一時的にやめることに同意しました。
  • 参加者は、DSM-IV軸I障害（SCID-I）の構造化された臨床インタビューで診断されたように、妊娠第3段階よりも早く、出産後の最初の4週間以内に始まった大きな抑うつエピソードを持っていました。
  • 参加者は、スクリーニングおよび1日目（投与前）でHAM-D合計スコアが20以上、25以下のHAM-D合計スコアがありました。
  • 参加者は産後6か月以下でした。
  • 参加者は、静脈内療法に適していました。

主要な除外基準：

  • 活発な精神病。
  • 産後うつ病の指数症例に関連する自殺未遂。
  • 双極性障害の病歴。

注：適用されたその他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAGE-547 90μg/kg/時
参加者は、30 μg/kg/h (0 ～ 4 時間)、次に 60 μg/kg/h (4 ～ 24 時間)、90 μg/kg/h (24 ～ 52 時間) の 4 時間の用量漸増期間を受け取りました。 、続いて 60 μg/kg/h (52 ～ 56 時間)、および 30 μg/kg/h (56 ～ 60 時間) に漸減します。
薬：SAGE-54790μg/kg/h
SAGE-547の静脈内注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1時間あたり1キログラムあたり90マイクログラム（μg/kg/h）グループに相当する注入率を受け取りました。
薬：プラセボ
Sage-547のマッチングプラセボの静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病（HAM-D）の合計スコアの17項目のハミルトン評価尺度で60時間のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、時間60時間
HAM-D合計スコアは、17の個別のアイテムスコアの合計で構成されています。 0から2の範囲で採点されたアイテムには、不眠症（初期、中、後期）、体性症状（胃腸および一般）、生殖器症状、体重の喪失、洞察が含まれます。 次の項目は、0〜4の範囲で採点されます。動揺、落ち込んだ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安（精神的および体性）、および心気症です。 合計スコアは0〜52の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が大きくなります。 スコアが高いほど、うつ病の程度が大きいことを示しています。 ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。 ベースラインからの肯定的な変化は、より多くのうつ病を示しています。
ベースライン、時間60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、30日目
HAM-D応答のある参加者の割合
時間枠：60時間目、7日目および30日目
HAM-D 応答は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下したものとして定義されます。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60時間目、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケール スコアは、次の 6 つの項目の合計として計算されます。項目 1 (抑うつ気分)、項目 2 (罪悪感)、項目 7 (仕事と活動)、項目 8 (遅滞）、アイテム＃10（精神不安）、およびアイテム＃13（一般的な身体症状）。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアは 100 点満点に変換され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの主要な時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。 各項目は 0 から 6 までの点数で表示されます。 MADRS の合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、重度のうつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
GAD-7 は、参加者が評価する全般性不安症状の重症度スケールです。 GAD-7 全般性不安のスコアリングは、0 = 「まったくわからない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」のスコアを回答カテゴリに割り当てることによって計算されます。 . 7 つの項目の GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 0 から 4 = 最小限の不安、5 から 9 = 軽度の不安、10 から 14 = 中等度の不安、15 から 21 = 重度の不安です。 GAD-7 の合計スコアは、7 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示します。
ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
HAM-D合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、営業時間2、4、8、12、24、36、48、72、7、14、21日
HAM-D合計スコアは、17の個別のアイテムスコアの合計で構成されています。 0から2の範囲で採点されたアイテムには、不眠症（初期、中、後期）、体性症状（胃腸および一般）、生殖器症状、体重の喪失、洞察が含まれます。 次の項目は、0〜4の範囲で採点されます。動揺、落ち込んだ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安（精神的および体性）、および心気症です。 合計スコアは0〜52の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が大きくなります。 スコアが高いほど、うつ病の程度が大きいことを示しています。 ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。 ベースラインからの肯定的な変化は、より多くのうつ病を示しています。
ベースライン、営業時間2、4、8、12、24、36、48、72、7、14、21日
HAM-D寛解の参加者の割合
時間枠：60時間、7日目、30日
HAM-D寛解は、HAM-D合計スコアが7以下であると定義されています。 HAM-D合計スコアは、17の個別のアイテムスコアの合計で構成されています。 0から2の範囲で採点されたアイテムには、不眠症（初期、中、後期）、体性症状（胃腸および一般）、生殖器症状、体重の喪失、洞察が含まれます。 次の項目は、0〜4の範囲で採点されます。動揺、落ち込んだ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安（精神的および体性）、および心気症です。 合計スコアは0〜52の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が大きくなります。 スコアが高いほど、うつ病の程度が大きいことを示しています。 ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。 ベースラインからの肯定的な変化は、より多くのうつ病を示しています。
60時間、7日目、30日
HAM-D個別のアイテムスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、営業時間2、4、8、12、24、36、48、60、72、および7、14、21、および30日目
HAM-Dは、0〜2の範囲で得点された以下の症状の個々の評価で構成されています：不眠症（初期、中、後期）、体性症状（胃腸および全身）、生殖器症状、体重の喪失、洞察。 次の症状は、0〜4の範囲で採点されます。動揺、落ち込んだ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安（精神的および体性）、および心気症。 スコアが高いほど、うつ病の程度が大きいことを示しています。 ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。 ベースラインからの肯定的な変化は、より多くのうつ病を示しています。
ベースライン、営業時間2、4、8、12、24、36、48、60、72、および7、14、21、および30日目
臨床的なグローバルな印象を持つ参加者の割合 - 改善（CGI -I）反応
時間枠：60時間、7日目、30日
CGI-I応答は、スコアが1（非常に改善された）または2（大幅に改善された）と定義されました。 CGI-Iアイテムは、7ポイントのリッカートスケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。 調査員は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の完全な改善を評価しました。 応答の選択肢は次のとおりです。0=評価されていない、1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最小悪化、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。 CGI-Iは、治療後の評価でのみ評価されました。 定義上、すべてのCGI-I評価はベースライン条件に対して評価されました。
60時間、7日目、30日
治療を受けた参加者の割合緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：約37日まで
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 したがって、AEは、薬物に関連するかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。 TEAEは、研究薬物注入の開始時以降に発症したAEとして定義されています。または、研究薬物注入の開始以降に発症した既存の病​​状/AEの悪化があります。
約37日まで
抗うつ薬の変化までの時間
時間枠：約37日まで
抗うつ薬の投与量の最初の停止または減少までの用量と時間を最初に開始または増加させる時間。
約37日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Sage Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月17日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (推定)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-PPD-202 C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.govの結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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