Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sage-547: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen synnytyksen jälkeinen masennus (547-PPD-202C)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-547-injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisten naispuolisten henkilöiden hoidossa, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus ja aikuiset naispuoliset koehenkilöt, joilla on maltillinen synnytyksen jälkeinen masennus masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, infusoituuko SAGE-547-injektio laskimonsisäisesti jopa 90 μg/kg/h 60 tunnin ajan vähentävän masennusoireita osallistujilla, joilla on kohtalainen synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) verrattuna lumelääke-injektioon, joka arvioidaan kokonaispistemäärän Hamilton-luokitusasteikolla (HAM-D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on joko lopettanut imetyksen seulonnassa; tai jos se on edelleen imettävä tai imettävä aktiivisesti seulonnan yhteydessä, suostui väliaikaisesti lakkaa antamasta rintamaitoa heidän lapselleen.
  • Osallistujalla oli merkittävä masennusjakso, joka alkoi aikaisemmin kuin kolmas kolmanneksen ja viimeistään 4 ensimmäistä viikkoa toimituksen jälkeen, kuten DSM-IV-akselin I häiriöiden (SCID-I) jäsennelty kliininen haastattelu diagnosoidaan.
  • Osallistujan HAM-D-pistemäärä oli ≥20 ja ≤25 seulonnassa ja päivä 1 (ennen annosta).
  • Osallistuja oli ≤ kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Osallistuja oli suonensisäisen terapian mukainen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi.
  • Itsemurhayritys, joka liittyy synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
  • Bipolaarisen häiriön sairaushistoria.

HUOMAUTUS: Muut protokollan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAGE-547 90 μg/kg/h
Osallistujat saivat 4 tunnin annostitrausjakson 30 μg/kg/h (0–4 tuntia), sitten 60 µg/kg/h (4–24 tuntia), sitten 90 μg/kg/h (24–52 tuntia) , jota seuraa 60 μg/kg/h (52–56 tuntia) ja 30 µg/kg/h (56–60 tuntia) pienentäminen.
SAGE-547: n laskimonsisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat infuusionopeuden, joka vastaa 90 mikrogrammaa kiloa kohti tunnissa (μg/kg/h).
Laskimonsisäinen infuusio SAGE-547: lle vastaavasta lumelääkestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 60 tunnissa 17-osaisessa Hamilton-luokitusasteikossa masennuksen (HAM-D) kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 60
Ham-D-kokonaispistemäärä käsittää 17 yksittäisen esineiden pistemäärän summan. Eriltään 0 - 2 pisteytetyt esineet sisältävät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (maha -suolikanava ja yleinen), sukupuolielinten oireet, painon menetys ja oivallukset. Seuraavat kohteet pisteytetään välillä 0 - 4: levottomuus, masentunut mieliala, syyllisyys-, itsemurha, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypochondriaasi. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso, tunti 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanne, päivä 30
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tunti 60, päivät 7 ja 30
HAM-D-vaste määritellään HAM-D-kokonaispisteiden alenemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Tunti 60, päivät 7 ja 30
Muutos lähtötasosta HAM-D Bech 6 -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7 ja 30
HAM-D Bech 6 -alapistemäärä lasketaan seuraavien kuuden asian summana: kohta 1 (masentunut mieliala), kohta 2 (syyllisyyden tunne), kohta 7 (työ ja aktiviteetit), kohta 8 (vammaisuus) ), kohta 10 (psyykkinen ahdistuneisuus) ja kohta 13 (yleiset somaattiset oireet). Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7 ja 30
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteiden keskeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7 ja 30
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille. Jokainen kohde sai pisteet 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavaa masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7 ja 30
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteasteikon (GAD-7) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7, 14, 21 ja 30
GAD-7 on osallistujien arvioima, yleistetty ahdistuneisuusoireiden vakavuusasteikko. GAD-7 yleistyneen ahdistuneisuuden pisteytys lasketaan antamalla vastausluokkiin pisteet 0 = "ei ollenkaan varma", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivästä" ja 3 = "melkein joka päivä" . Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa pisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 = vakava ahdistuneisuus. GAD-7 kokonaispistemäärä laskettiin seitsemän yksittäisen kohteen pistemäärän summana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän ahdistusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne, tunti 60, päivät 7, 14, 21 ja 30
Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, tuntia 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja päivät 7, 14 ja 21
Ham-D-kokonaispistemäärä käsittää 17 yksittäisen esineiden pistemäärän summan. Eriltään 0 - 2 pisteytetyt esineet sisältävät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (maha -suolikanava ja yleinen), sukupuolielinten oireet, painon menetys ja oivallukset. Seuraavat kohteet pisteytetään välillä 0 - 4: levottomuus, masentunut mieliala, syyllisyys-, itsemurha, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypochondriaasi. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso, tuntia 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja päivät 7, 14 ja 21
Ham-d-remission prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Tunti 60, päivät 7 ja 30
HAM-D-remissio määritellään HAM-D-kokonaispistemäärä ≤7. Ham-D-kokonaispistemäärä käsittää 17 yksittäisen esineiden pistemäärän summan. Eriltään 0 - 2 pisteytetyt esineet sisältävät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (maha -suolikanava ja yleinen), sukupuolielinten oireet, painon menetys ja oivallukset. Seuraavat kohteet pisteytetään välillä 0 - 4: levottomuus, masentunut mieliala, syyllisyys-, itsemurha, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypochondriaasi. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa enemmän masennusta.
Tunti 60, päivät 7 ja 30
Vaihda lähtötasosta HAM-D-yksittäisissä esinepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, tuntia 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja päivät 7, 14, 21 ja 30
Ham-D käsittää seuraavien oireiden yksittäiset arvosanat, jotka on pistetty välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (maha-suolikanava ja yleinen), sukupuolielinten oireet, painon menetys ja oivallukset. Seuraavat oireet pisteytetään välillä 0 - 4: levottomuus, masentunut mieliala, syyllisyys-, itsemurha, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso, tuntia 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja päivät 7, 14, 21 ja 30
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen globaali vaikutelma - parannus (CGI -I) vaste
Aikaikkuna: Tunti 60, päivät 7 ja 30
CGI-I-vasteen määriteltiin olevan pistemäärä 1 (paljon parannettu) tai 2 (paljon parannettu). CGI-I-kohde käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa mitatakseen osallistujan tilan kokonaisparannuksen jälkikäsittelyn jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparannuksen siitä, johtuiko se kokonaan huumehoitoon. Vastausvalintoihin sisältyy: 0 = ei arvioitu, 1 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinnissa. Määritelmän mukaan kaikkia CGI-I-arviointeja arvioitiin lähtötilanteet.
Tunti 60, päivät 7 ja 30
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon esiin nouseva haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 päivään
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE määritellään AE: ksi, jonka alkamisella tai sen jälkeen aloitettiin tai sen jälkeen, tai jo olemassa olevan lääketieteellisen sairauden/AE: n pahenemisen alkamisella tutkimuslääke-infuusion alkamisessa tai sen jälkeen.
Jopa noin 37 päivään
Aika muuttua masennuslääkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 37 päivään
Aika ensin aloittaa tai kasvaa annoksella ja aika ensin pysäyttää tai vähentää minkä tahansa masennuslääkkeiden annosta.
Jopa noin 37 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on johdonmukaista ClinicalTrials.gov: n tulosten lähetyspolitiikan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa