Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности SAGE-547 у участников с умеренной послеродовой депрессией (547-PPD-202C)

11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику инъекции SAGE-547 при лечении субъектов взрослых с тяжелой послеродовой депрессией и взрослыми субъектами со средней послеродовой депрессией.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, снижает ли инъекция инъекции SAGE-547, которые в течение 60 часов в течение 60 часов снижают симптомы депрессии у участников с умеренной послеродовой депрессией (PPD) по сравнению с общей оценкой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник либо должен был прекратить кормление на скрининге; Или, если все еще кормят или активно кормит грудью на скрининге, согласился временно перестать давать грудковое молоко своему младенцу.
  • У участника был серьезный депрессивный эпизод, который начался не раньше, чем третий триместр, и не позднее первых 4 недель после родов, как было диагностировано структурированным клиническим интервью для расстройств оси I-IV (SCID-I).
  • Участник имел общий балл HAM-D ≥20 и ≤25 на скрининге и день 1 (до дозирования).
  • Участник был ≤ шесть месяцев после родов.
  • Участник был поддается внутривенной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Активный психоз.
  • Попытка самоубийства, связанного с индексным случаем послеродовой депрессии.
  • История болезни биполярного расстройства.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определяемые протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-547 90 мкг/кг/ч
Участники получали 4-часовой период титрования дозы 30 мкг/кг/ч (от 0 до 4 часов), затем 60 мкг/кг/ч (от 4 до 24 часов), затем 90 мкг/кг/ч (от 24 до 52 часов). с последующим снижением до 60 мкг/кг/ч (от 52 до 56 часов) и 30 мкг/кг/ч (от 56 до 60 часов).
Лекарство: SAGE-547 90 мкг/кг/ч
Внутренняя инфузия мудреца-547
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали скорость инфузии, эквивалентную группе 90 микрограммов на килограмм в час (мкг/кг/ч).
Лекарство: Плацебо
Внутренняя инфузия соответствующего плацебо для Sage-547.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в 60 часов в 17-элементной шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, час 60
Общий балл HAM-D содержит сумму из 17 индивидуальных баллов. Элементы, начисленные в диапазоне от 0 до 2, включают в себя: бессонницу (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно -кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и понимание. Следующие предметы оцениваются в диапазоне от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, отсталость, беспокойство (психическое и соматическое) и гипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение от базовой линии указывает на большую депрессию.
Базовая линия, час 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с ответом HAM-D
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
Ответ HAM-D определяется как снижение общего балла HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Час 60, дни 7 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале HAM-D Bech 6
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Подшкала HAM-D Bech 6 рассчитывается как сумма следующих шести пунктов: Пункт № 1 (депрессивное настроение), Пункт № 2 (чувство вины), Пункт № 7 (работа и деятельность), Пункт № 8 (заторможенность). ), пункт № 10 (психическая тревога) и пункт № 13 (общие соматические симптомы). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокий балл указывал на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в ключевые моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он был разработан как дополнение к шкале HAM-D, чтобы быть более чувствительным, чем шкала Гамильтона, к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения. Каждый пункт оценивался от 0 до 6 баллов. Общий балл по шкале MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам, которые варьировались от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее тяжелую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Изменение общего балла по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7, 14, 21 и 30
GAD-7 представляет собой оцениваемую участниками шкалу тяжести симптомов генерализованной тревоги. Оценка генерализованной тревожности по ГТР-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0 = «совсем не уверен», 1 = «несколько дней», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день» категориям ответов. . Общий балл GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21, где балл от 0 до 4 = минимальная тревога, от 5 до 9 = легкая тревога, от 10 до 14 = умеренная тревога и от 15 до 21 = сильная тревога. Общий балл GAD-7 рассчитывался как сумма баллов по семи отдельным пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую тревогу. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, час 60, дни 7, 14, 21 и 30
Изменение с базовой линии в Ham-D Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и дни 7, 14 и 21
Общий балл HAM-D содержит сумму из 17 индивидуальных баллов. Элементы, начисленные в диапазоне от 0 до 2, включают в себя: бессонницу (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно -кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и понимание. Следующие предметы оцениваются в диапазоне от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, отсталость, беспокойство (психическое и соматическое) и гипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение от базовой линии указывает на большую депрессию.
Базовая линия, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и дни 7, 14 и 21
Процент участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
Ремиссия HAM-D определяется как имеющая общий балл HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D содержит сумму из 17 индивидуальных баллов. Элементы, начисленные в диапазоне от 0 до 2, включают в себя: бессонницу (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно -кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и понимание. Следующие предметы оцениваются в диапазоне от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, отсталость, беспокойство (психическое и соматическое) и гипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение от базовой линии указывает на большую депрессию.
Час 60, дни 7 и 30
Изменение с базовых показателей в отдельных баллах HAM-D
Временное ограничение: Базовая линия, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и дни 7, 14, 21 и 30
HAM-D включает в себя индивидуальные оценки следующих симптомов, оцениваемых в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и понимание. Следующие симптомы оцениваются в диапазоне от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работу и деятельность, отсталость, беспокойство (психическое и соматическое) и гипохондрис. Более высокие оценки указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение от базовой линии указывает на большую депрессию.
Базовая линия, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и дни 7, 14, 21 и 30
Процент участников с клиническим глобальным впечатлением - улучшение (CGI -I) ответ
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
Ответ CGI-I был определен как имеющий балл 1 (значительно улучшен) или 2 (значительно улучшен). Item CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта, чтобы измерить общее улучшение состояния участника после лечения. Исследователь оценил общее улучшение участника, независимо от того, было ли это полностью связано с лекарственным лечением. Выбор ответов включает в себя: 0 = не оценивается, 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже. CGI-I был оценен только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I были оценены по базовым условиям.
Час 60, дни 7 и 30
Процент участников с возникающим побочным событием лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 37 дней
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, вводил препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. TEAE определяется как AE с началом или после начала изучаемой инфузии лекарств или любого ухудшения ранее существовавшего заболевания/AE с началом или после начала изучаемой инфузии лекарств.
Примерно до 37 дней
Время изменить антидепрессантные лекарства
Временное ограничение: Примерно до 37 дней
Время сначала запустить или увеличить дозу и время, чтобы сначала остановить или уменьшить дозу любого антидепрессантного лекарства.
Примерно до 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-PPD-202 C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике подачи результатов Clinicaltrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться