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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SAGE-547 nei partecipanti con depressione postpartum moderata (547-PPD-202C)

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di Sage-547 nel trattamento di soggetti femminili adulti con grave depressione postpartum e soggetti femminili adulti con moderata depressione postpartum

Lo scopo di questo studio era di determinare se l'iniezione di SAGE-547 infusa endovenosa a un massimo di 90 μg/kg/h per 60 ore riduce i sintomi depressivi nei partecipanti con una depressione postpartum moderata (PPD) rispetto all'iniezione di placebo come valutato dalla modifica dalla fase basale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante o deve aver cessato di lattare allo screening; o se ancora in allattamento o allattamento attivamente al seno allo screening, ha accettato di cessare temporaneamente dare il latte materno ai loro neonati.
  • Il partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore che non è iniziato prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato da un colloquio clinico strutturato per DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Il partecipante aveva un punteggio totale di HAM-D di ≥20 e ≤25 allo screening e al giorno 1 (prima del dosaggio).
  • Il partecipante era ≤ sei mesi dopo il parto.
  • Il partecipante era suscettibile di terapia endovenosa.

Criteri di esclusione chiave:

  • Psicosi attiva.
  • Tentativo suicidio associato al caso indice della depressione postpartum.
  • Storia medica del disturbo bipolare.

Nota: altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAGE-547 90 μg/kg/ora
I partecipanti hanno ricevuto un periodo di titolazione della dose di 4 ore di 30 μg/kg/h (da 0 a 4 ore), quindi 60 μg/kg/h (da 4 a 24 ore), quindi 90 μg/kg/h (da 24 a 52 ore) , seguito da una diminuzione a 60 μg/kg/h (da 52 a 56 ore) e 30 μg/kg/h (da 56 a 60 ore).
Droga: SAGE-547 90 μg/kg/h
Infusione endovenosa di Sage-547
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un tasso di infusione equivalente al gruppo 90 microgrammi per chilogrammo all'ora (μg/kg/h).
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente per Sage-547.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 60 ore nella scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione (HAM-D) punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, ora 60
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 singoli punteggi degli articoli. Gli oggetti segnati in un intervallo da 0 a 2 includono: INSONNIA (Early, Middle, Late), Sintomi somatici (gastrointestinale e generale), sintomi genitali, perdita di peso e approfondimento. I seguenti elementi sono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sentimenti di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. Un cambiamento negativo dal basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Baseline, ora 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La risposta HAM-D è definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D Bech 6
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il punteggio della sottoscala HAM-D Bech 6 è calcolato come somma dei seguenti sei item: Item # 1 (umore depresso), Item # 2 (sentimenti di colpa), Item # 7 (lavoro e attività), Item # 8 (ritardo ), Item # 10 (ansia psichica) e Item # 13 (sintomi somatici generali). Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi sono stati trasformati in una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nei punti temporali chiave nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una depressione più grave.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Il GAD-7 è una scala di gravità dei sintomi di ansia generalizzata valutata dai partecipanti. Il punteggio per l'ansia generalizzata GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0 = "per niente sicuro", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni" alle categorie di risposta . Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, dove un punteggio da 0 a 4 = ansia minima, da 5 a 9 = ansia lieve, da 10 a 14 = ansia moderata e da 15 a 21 = ansia grave. Il punteggio totale GAD-7 è stato calcolato come somma dei sette punteggi dei singoli elementi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più ansia.
Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Modifica dal basale nel punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e giorni 7, 14 e 21
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 singoli punteggi degli articoli. Gli oggetti segnati in un intervallo da 0 a 2 includono: INSONNIA (Early, Middle, Late), Sintomi somatici (gastrointestinale e generale), sintomi genitali, perdita di peso e approfondimento. I seguenti elementi sono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sentimenti di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. Un cambiamento negativo dal basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e giorni 7, 14 e 21
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La remissione HAM-D è definita come un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 singoli punteggi degli articoli. Gli oggetti segnati in un intervallo da 0 a 2 includono: INSONNIA (Early, Middle, Late), Sintomi somatici (gastrointestinale e generale), sintomi genitali, perdita di peso e approfondimento. I seguenti elementi sono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sentimenti di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. Un cambiamento negativo dal basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Ora 60, giorni 7 e 30
Modifica dal basale nei punteggi dei singoli elementi HAM-D
Lasso di tempo: Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e giorni 7, 14, 21 e 30
L'HAM-D comprende le valutazioni individuali dei seguenti sintomi segnati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti sintomi sono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sentimenti di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di depressione. Un cambiamento negativo dal basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e giorni 7, 14, 21 e 30
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - RISPOSTA DI MIGLIORAMENTO (CGI -I)
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La risposta CGI-I è stata definita con un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). L'articolo CGI-I impiega una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutate, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo alle valutazioni post-trattamento. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I sono state valutate rispetto alle condizioni di base.
Ora 60, giorni 7 e 30
Percentuale di partecipanti con trattamento Emergent Avverso Event Event (Teae)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un Teae è definito come un AE con insorgenza o dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza o dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio.
Fino a circa 37 giorni
Tempo per cambiare i farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: Fino a circa 37 giorni
Il tempo per iniziare o aumentare la dose e il tempo per fermarsi o diminuire nella dose di qualsiasi farmaco antidepressivo.
Fino a circa 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-202 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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