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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
  • Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
  • Participant was ≤ six months postpartum.
  • Participant was amenable to intravenous therapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Active psychosis.
  • Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
  • Medical history of bipolar disorder.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAGE-547 90 μg/kg/ora
I partecipanti hanno ricevuto un periodo di titolazione della dose di 4 ore di 30 μg/kg/h (da 0 a 4 ore), quindi 60 μg/kg/h (da 4 a 24 ore), quindi 90 μg/kg/h (da 24 a 52 ore) , seguito da una diminuzione a 60 μg/kg/h (da 52 a 56 ore) e 30 μg/kg/h (da 56 a 60 ore).
Droga: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenous infusion of SAGE-547
Comparatore placebo: Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
Droga: Placebo
Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Hour 60
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hour 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La risposta HAM-D è definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D Bech 6
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il punteggio della sottoscala HAM-D Bech 6 è calcolato come somma dei seguenti sei item: Item # 1 (umore depresso), Item # 2 (sentimenti di colpa), Item # 7 (lavoro e attività), Item # 8 (ritardo ), Item # 10 (ansia psichica) e Item # 13 (sintomi somatici generali). Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi sono stati trasformati in una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nei punti temporali chiave nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una depressione più grave.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Il GAD-7 è una scala di gravità dei sintomi di ansia generalizzata valutata dai partecipanti. Il punteggio per l'ansia generalizzata GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0 = "per niente sicuro", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni" alle categorie di risposta . Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, dove un punteggio da 0 a 4 = ansia minima, da 5 a 9 = ansia lieve, da 10 a 14 = ansia moderata e da 15 a 21 = ansia grave. Il punteggio totale GAD-7 è stato calcolato come somma dei sette punteggi dei singoli elementi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più ansia.
Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Change From Baseline in HAM-D Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
Percentage of Participants With HAM-D Remission
Lasso di tempo: Hour 60, Days 7 and 30
HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7. The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Hour 60, Days 7 and 30
Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
Lasso di tempo: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
Lasso di tempo: Hour 60, Days 7 and 30
The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment. The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment. Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The CGI-I was only rated at post-treatment assessments. By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
Hour 60, Days 7 and 30
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 days
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
Up to approximately 37 days
Time to Change in Antidepressant Medication
Lasso di tempo: Up to approximately 37 days
The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
Up to approximately 37 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-202 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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