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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAGE-547 bei Teilnehmern mit mäßiger postpartaler Depression (547-PPD-202C)

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Sage-547

Ziel dieser Studie war festzustellen, ob die Sage-547-Injektion für 60 Stunden intravenös auf bis zu 90 μg/h intravenös intravenös bei Teilnehmern mit einer mittelschweren postpartalen Depression (PPD) im Vergleich zur Placebo-Injektion, die durch die Veränderung der Basis-Bewertung der Hamilton-Bewertung für Depression (HAM-D) -Stotionseinspritzung bewertet wurde, intravenös verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer muss entweder beim Screening eingestellt haben. oder wenn immer noch stillend oder aktiv stillt, hat es einverstanden, ihre Kinder vorübergehend aufzuhören, die Muttermilch zu geben.
  • Der Teilnehmer hatte eine große depressive Episode, die nicht früher als das dritte Trimester und spätestens in den ersten 4 Wochen nach der Lieferung begann, wie durch strukturiertes klinisches Interview für die DSM-IV-Achse I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert wurde.
  • Der Teilnehmer hatte bei Screening und Tag 1 (vor der Dosierung) einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 20 und ≤ 25.
  • Der Teilnehmer war ≤ sechs Monate nach der Geburt.
  • Der Teilnehmer war für die intravenöse Therapie zugänglich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose.
  • Versuchter Selbstmord im Zusammenhang mit dem Indexfall einer postpartalen Depression.
  • Krankengeschichte der bipolaren Störung.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAGE-547 90 ug/kg/h
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Dosistitrationsphase von 30 μg/kg/h (0 bis 4 Stunden), dann 60 μg/kg/h (4 bis 24 Stunden), dann 90 μg/kg/h (24 bis 52 Stunden) , gefolgt von einer Verjüngung auf 60 μg/kg/h (52 bis 56 Stunden) und 30 μg/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: Salbei-547 90 μg/kg/h
Intravenöse Infusion von Sage-547
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Infusionsrate, die den 90 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (μg/kg/h) entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion des passenden Placebo für Sage-547.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 60 Stunden in der Hamilton-Bewertungsskala von 17 Punkten für Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 60
Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunde 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Subskala HAM-D Bech 6
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wird als Summe der folgenden sechs Items berechnet: Item Nr. 1 (depressive Stimmung), Item Nr. 2 (Schuldgefühle), Item Nr. 7 (Arbeit und Aktivitäten), Item Nr. 8 (Retardierung). ), Item Nr. 10 (psychische Angst) und Item Nr. 13 (allgemeine somatische Symptome). Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Depression anzeigen. Die Punktzahlen wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu wichtigen Zeitpunkten in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden. Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung des Gesamtscores der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Die GAD-7 ist eine von Teilnehmern bewertete, generalisierte Schweregradskala für Angstsymptome. Die Bewertung für GAD-7 generalisierte Angst wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 = „überhaupt nicht sicher“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ zugeordnet werden . Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und 15 bis 21 = starke Angst bedeutet. Der GAD-7-Gesamtscore wurde als Summe der sieben Einzelitemscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Angst hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf mehr Angst hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Gesamtpunktzahl von HAM-D
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Remission ist definiert als eine HAM-D-Gesamtpunktzahl von ≤7. Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den Punkten der Einzelartikel von HAM-Ds
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Das HAM-D umfasst individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinaler und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome werden in einer Reichweite von 0 bis 4 bewertet: Agitation, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem globalem Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die CGI-I-Antwort wurde als eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert. CGI-I-Artikel verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Ermittler bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, ob er ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Die Antwortauswahl umfasst: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Das CGI-I wurde nur bei Bewertungen nach der Behandlung bewertet. Per Definition wurden alle CGI-I-Bewertungen anhand der Basisbedingungen bewertet.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auftretenden Nebenveranstaltung der Behandlung (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel handelt oder nicht. Ein Tee wird als AE mit Beginn oder nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn oder nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion definiert.
Bis zu ungefähr 37 Tage
Zeit für Veränderungen der Antidepressiva -Medikamente
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage
Die Zeit, die Dosis und Zeit zu beginnen oder zu erhöhen, um zuerst zu stoppen oder zu verringern, dass die Dosis eines Antidepressiva -Medikaments.
Bis zu ungefähr 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-202 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch stimmt mit der Ergebniseinreichungspolitik von ClinicalTrials.gov überein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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