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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Sage Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
  • Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
  • Participant was ≤ six months postpartum.
  • Participant was amenable to intravenous therapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Active psychosis.
  • Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
  • Medical history of bipolar disorder.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAGE-547 90 ug/kg/h
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Dosistitrationsphase von 30 μg/kg/h (0 bis 4 Stunden), dann 60 μg/kg/h (4 bis 24 Stunden), dann 90 μg/kg/h (24 bis 52 Stunden) , gefolgt von einer Verjüngung auf 60 μg/kg/h (52 bis 56 Stunden) und 30 μg/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenous infusion of SAGE-547
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
Arzneimittel: Placebo
Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Hour 60
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hour 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Subskala HAM-D Bech 6
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wird als Summe der folgenden sechs Items berechnet: Item Nr. 1 (depressive Stimmung), Item Nr. 2 (Schuldgefühle), Item Nr. 7 (Arbeit und Aktivitäten), Item Nr. 8 (Retardierung). ), Item Nr. 10 (psychische Angst) und Item Nr. 13 (allgemeine somatische Symptome). Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Depression anzeigen. Die Punktzahlen wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu wichtigen Zeitpunkten in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden. Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung des Gesamtscores der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Die GAD-7 ist eine von Teilnehmern bewertete, generalisierte Schweregradskala für Angstsymptome. Die Bewertung für GAD-7 generalisierte Angst wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 = „überhaupt nicht sicher“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ zugeordnet werden . Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und 15 bis 21 = starke Angst bedeutet. Der GAD-7-Gesamtscore wurde als Summe der sieben Einzelitemscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Angst hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf mehr Angst hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Change From Baseline in HAM-D Total Score
Zeitfenster: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
Percentage of Participants With HAM-D Remission
Zeitfenster: Hour 60, Days 7 and 30
HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7. The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Hour 60, Days 7 and 30
Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
Zeitfenster: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
Zeitfenster: Hour 60, Days 7 and 30
The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment. The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment. Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The CGI-I was only rated at post-treatment assessments. By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
Hour 60, Days 7 and 30
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to approximately 37 days
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
Up to approximately 37 days
Time to Change in Antidepressant Medication
Zeitfenster: Up to approximately 37 days
The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
Up to approximately 37 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-202 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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