Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SAGE-547 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mérsékelt szülés utáni depresszióban szenvedő résztvevőknél (547-PPD-202C)

2025. szeptember 11. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely felméri a SAGE-547 injekció hatékonyságát, biztonságát és farmakokinetikáját a súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő felnőtt női alanyok kezelésében

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározzuk, hogy a SAGE-547 injekció intravénásan infúzióval akár 90 μg/kg/h sebességgel 60 órán keresztül csökkenti-e a depressziós tüneteket a mérsékelt szülés utáni depresszióban szenvedő résztvevőknél (PPD), összehasonlítva a placebo-injekcióval, amelyet a Hamiltoni Depresszió méretének (HAM-D) teljes pontszámának változásával becsültek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  • A résztvevőnek mindkettőnek szoptatnia kellett a szűrés során; Vagy ha még mindig szoptatja vagy aktívan szoptatja a szűrés során, akkor beleegyezett abba, hogy ideiglenesen abbahagyja az anyatejének adását csecsemőiknek.
  • A résztvevőnek olyan nagy depressziós epizódja volt, amely legkorábban kezdődött, mint a harmadik trimeszter, és legkésőbb a szülés utáni első 4 héten, amint azt a DSM-IV I. tengelyi rendellenességek (SCID-I) strukturált klinikai interjúja diagnosztizálták.
  • A résztvevő HAM-D teljes pontszáma ≥20 és ≤25 volt a szűrésnél és az 1. napon (az adagolás előtt).
  • A résztvevő ≤ hat hónap volt a szülés után.
  • A résztvevő alkalmazható volt az intravénás kezelésre.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis.
  • A szülés utáni depresszió indexével kapcsolatos öngyilkossági kísérlet.
  • A bipoláris rendellenesség kórtörténete.

Megjegyzés: Egyéb protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAGE-547 90 μg/kg/h
A résztvevők 4 órás dózistitrálást kaptak: 30 μg/kg/h (0-4 óra), majd 60 μg/kg/h (4-24 óra), majd 90 μg/kg/h (24-52 óra) , majd 60 μg/kg/h-ra (52-56 óra) és 30 μg/kg/h-ra (56-60 óra) való szűkítés követi.
Drog: SAGE-547 90 μg/kg/h
A SAGE-547 intravénás infúziója
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők olyan infúziós sebességet kaptak, amely megegyezik a 90 mikrogramm/kilogramm/óra (μg/kg/h) csoportnak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebó intravénás infúziója a Sage-547 számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket 60 órán keresztül 17 elemből Hamilton besorolási skálán a depresszióhoz (HAM-D) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal, 60. óra
A HAM-D teljes pontszáma a 17 egyedi pontszám összegét foglalja magában. A 0 és 2 közötti tartományban pontozott tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késő), szomatikus tünetek (gastrointestinalis és általános), nemi tünetek, súlyvesztés és betekintés. A következő tételeket 0 -tól 4 -ig tartják: agitáció, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hypochondriasis. A teljes pontszám 0 és 52 között lehet, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A negatív változás az alapvonalhoz képest kevesebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás több depressziót jelez.
Alapvonal, 60. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámban a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 30. nap
A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D választ úgy határozzuk meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest. A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonaltól a HAM-D Bech 6 alskálában
Időkeret: Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D Bech 6 alskála pontszámát a következő hat tétel összegeként számítják ki: 1. tétel (depressziós hangulat), 2. tétel (bűntudat), 7. tétel (munka és tevékenységek), 8. tétel (retardáció) ), 10. tétel (pszichés szorongás) és 13. tétel (általános szomatikus tünetek). Minden elem 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek. A pontszámokat egy 100 pontos skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest kulcsfontosságú időpontokban a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő résztvevőknél. A HAM-D kiegészítőjeként tervezték, hogy érzékenyebb legyen az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. Mindegyik tétel 0-tól 6-ig ért el. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek 0 és 60 között változtak. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás súlyosabb depressziót jelez.
Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 60. óra, 7., 14., 21. és 30. nap
A GAD-7 egy résztvevő által értékelt, generalizált szorongásos tünetek súlyossági skála. A GAD-7 általánosított szorongás pontozását úgy számítják ki, hogy a válaszkategóriákhoz 0 = "egyáltalán nem biztos", 1 = "több nap", 2 = "a napok felében" és 3 = "majdnem minden nap" pontszámokat rendelnek. . A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol a 0-tól 4-ig terjedő pontszám minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás és 15-21 = súlyos szorongás. A GAD-7 összpontszámot a hét egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb szorongást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb szorongást jelez.
Alaphelyzet, 60. óra, 7., 14., 21. és 30. nap
Változtassa meg a kiindulási értéket a HAM-D teljes pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 72. és 7., 14. és 21. nap
A HAM-D teljes pontszáma a 17 egyedi pontszám összegét foglalja magában. A 0 és 2 közötti tartományban pontozott tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késő), szomatikus tünetek (gastrointestinalis és általános), nemi tünetek, súlyvesztés és betekintés. A következő tételeket 0 -tól 4 -ig tartják: agitáció, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hypochondriasis. A teljes pontszám 0 és 52 között lehet, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A negatív változás az alapvonalhoz képest kevesebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás több depressziót jelez.
Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 72. és 7., 14. és 21. nap
A HAM-D remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D remissziót úgy definiálják, hogy a HAM-D teljes pontszáma ≤7. A HAM-D teljes pontszáma a 17 egyedi pontszám összegét foglalja magában. A 0 és 2 közötti tartományban pontozott tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késő), szomatikus tünetek (gastrointestinalis és általános), nemi tünetek, súlyvesztés és betekintés. A következő tételeket 0 -tól 4 -ig tartják: agitáció, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hypochondriasis. A teljes pontszám 0 és 52 között lehet, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A negatív változás az alapvonalhoz képest kevesebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás több depressziót jelez.
60. óra, 7. és 30. nap
Változtassa meg a kiindulási értéket a HAM-D egyedi tételek pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72. és 7., 14., 21. és 30. nap
A HAM-D magában foglalja a következő tünetek egyedi besorolásait, amelyek 0 és 2 között szerepelnek: álmatlanság (korai, középső, késő), szomatikus tünetek (gastrointestinalis és általános), nemi tünetek, súlyvesztés és betekintés. A következő tüneteket 0 és 4 közötti tartományban pontozják: agitáció, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hypochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A negatív változás az alapvonalhoz képest kevesebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás több depressziót jelez.
Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72. és 7., 14., 21. és 30. nap
A klinikai globális benyomással rendelkező résztvevők százalékos aránya - Javítás (CGI -I) válasz
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A CGI-I választ úgy határozták meg, hogy 1 (sokkal javult) vagy 2 (sokkal javult) pontszáma van. A CGI-I tétel 7-pontos Likert skálát alkalmaz a résztvevő állapotának a kezelés utáni állapotának általános javulásának mérésére. A nyomozó értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy teljes egészében a kábítószer -kezelésnek köszönhető. A válaszválasztások között szerepel: 0 = nem értékelve, 1 = nagyon javult, 2 = sokkal továbbfejlesztett, 3 = minimálisan továbbfejlesztett, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon rosszabb. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékelések alapján értékelték. A definíció szerint az összes CGI-I értékelést a kiindulási körülmények alapján értékelték.
60. óra, 7. és 30. nap
A kezelés kialakuló káros eseménye (TEAE) százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 37 napig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy gyógyszert alkalmazott klinikai vizsgálatban; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (pl. Klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A TEAE-t aE-ként definiálják, amely a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdésekor vagy azt követően kezdődik, vagy a már létező orvosi állapot/AE bármilyen romlása a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdésekor vagy azt követően.
Körülbelül 37 napig
Ideje megváltoztatni az antidepresszáns gyógyszereket
Időkeret: Körülbelül 37 napig
Az első megkezdésének vagy növekedésének ideje, és az első leállás vagy az antidepresszáns gyógyszerek dózisának csökkenésének ideje.
Körülbelül 37 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-PPD-202 C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban áll a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtási politikájával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel