Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de SAGE-547 en participantes con depresión posparto moderada (547-PPD-202C)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ceguino, paralelo de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección SAGE-547 en el tratamiento de mujeres adultas con depresión posparto severa y femeninas adultas con depresión posparto moderada
El propósito de este estudio fue determinar si la inyección SAGE-547 infundida por vía intravenosa a hasta 90 μg/kg/h durante 60 horas reduce los síntomas depresivos en los participantes con depresión posparto moderada (PPD) en comparación con la inyección de placebo según lo evaluado por el cambio desde la base de base en la escala de clasificación de Hamilton para depresión (HAM-D) total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Sage Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sage Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Sage Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Sage Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Sage Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sage Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Sage Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Sage Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sage Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sage Investigational Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- El participante debe haber dejado de lactarse en la detección; o si todavía está lactando o amamantando activamente en la detección, acordó dejar de dar la leche materna temporalmente a sus bebés.
- El participante tuvo un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y a más tardar las primeras 4 semanas después del parto, según lo diagnosticado por una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I DSM-IV (SCID-I).
- El participante tuvo una puntuación total HAM-D de ≥20 y ≤25 en la detección y el día 1 (antes de la dosificación).
- El participante fue ≤ seis meses después del parto.
- El participante era susceptible de terapia intravenosa.
Criterios de exclusión clave:
- Psicosis activa.
- Intento de suicidio asociado con el caso de índice de depresión posparto.
- Historial médico de trastorno bipolar.
Nota: Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Los participantes recibieron un período de titulación de dosis de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), luego 60 μg/kg/h (4 a 24 horas), luego 90 μg/kg/h (24 a 52 horas) , seguido de una reducción gradual a 60 μg/kg/h (52 a 56 horas) y 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
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Infusión intravenosa de SAGE-547
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una tasa de infusión equivalente al grupo de 90 microgramos por kilogramo por hora (μg/kg/h).
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Infusión intravenosa del placebo coincidente para SAGE-547.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a las 60 horas en la Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación total de depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 60
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El puntaje total HAM-D comprende una suma de los 17 puntajes de elementos individuales.
Los elementos calificados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinal y general), síntomas genitales, pérdida de peso y perspicacia.
Los siguientes elementos se califican en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El puntaje total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea de base, hora 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, día 30
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Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Hora 60, Días 7 y 30
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La respuesta HAM-D se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D.
La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la subescala HAM-D Bech 6
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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La puntuación de la subescala HAM-D Bech 6 se calcula como la suma de los siguientes seis ítems: ítem n.º 1 (estado de ánimo deprimido), ítem n.º 2 (sentimientos de culpa), ítem n.º 7 (trabajo y actividades), ítem n.º 8 (retraso ), ítem # 10 (ansiedad psíquica), e ítem # 13 (síntomas somáticos generales).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en momentos clave en la puntuación total de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo.
Fue diseñado como complemento del HAM-D, para ser más sensible que la escala de Hamilton a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento.
Cada ítem arrojó una puntuación de 0 a 6.
El puntaje total de MADRS se calculó como la suma de los puntajes de 10 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 60. Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa.
Un cambio negativo desde el inicio indica una depresión menos severa.
Un cambio positivo desde el inicio indica una depresión más severa.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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El GAD-7 es una escala de gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada calificada por los participantes.
La puntuación para la ansiedad generalizada GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0 = "nada seguro", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días" a las categorías de respuesta .
El puntaje total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21, donde un puntaje de 0 a 4 = ansiedad mínima, 5 a 9 = ansiedad leve, 10 a 14 = ansiedad moderada y 15 a 21 = ansiedad severa.
La puntuación total de GAD-7 se calculó como la suma de las siete puntuaciones de elementos individuales.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos ansiedad.
Un cambio positivo desde el inicio indica más ansiedad.
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Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación total Ham-D
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y días 7, 14 y 21
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El puntaje total HAM-D comprende una suma de los 17 puntajes de elementos individuales.
Los elementos calificados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinal y general), síntomas genitales, pérdida de peso y perspicacia.
Los siguientes elementos se califican en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El puntaje total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y días 7, 14 y 21
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Porcentaje de participantes con remisión Ham-D
Periodo de tiempo: Hora 60, días 7 y 30
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La remisión HAM-D se define como una puntuación total HAM-D de ≤7.
El puntaje total HAM-D comprende una suma de los 17 puntajes de elementos individuales.
Los elementos calificados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinal y general), síntomas genitales, pérdida de peso y perspicacia.
Los siguientes elementos se califican en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El puntaje total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Hora 60, días 7 y 30
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Cambiar desde la línea de base en puntajes de elementos individuales Ham-D
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, y días 7, 14, 21 y 30
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El Ham-D comprende clasificaciones individuales de los siguientes síntomas obtenidos en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinal y general), síntomas genitales, pérdida de peso y información.
Los siguientes síntomas se califican en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, y días 7, 14, 21 y 30
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Porcentaje de participantes con impresión global clínica - respuesta de mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Hora 60, días 7 y 30
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La respuesta CGI-I se definió como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (muy mejorado).
El ítem CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador calificó la mejora total del participante, ya sea que se debiera o no al tratamiento con drogas.
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
El CGI-I solo se calificó en evaluaciones posteriores al tratamiento.
Por definición, todas las evaluaciones de CGI-I se evaluaron en condiciones de referencia.
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Hora 60, días 7 y 30
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Porcentaje de participantes con el tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administrado un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se define como un AE con inicio en o después del inicio de la infusión de drogas del estudio, o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio en o después del inicio de la infusión de drogas de estudio.
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Hasta aproximadamente 37 días
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Tiempo para cambiar en la medicación antidepresiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 días
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El tiempo para iniciar o aumentar primero en la dosis y el tiempo para detenerse primero o disminuir en la dosis de cualquier medicamento antidepresivo.
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Hasta aproximadamente 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- brexanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-PPD-202 C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será consistente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .