A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)
20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression
The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Sage Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sage Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Sage Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Sage Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Sage Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sage Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Sage Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Sage Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sage Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sage Investigational Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
- Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
- Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
- Participant was ≤ six months postpartum.
- Participant was amenable to intravenous therapy.
Key Exclusion Criteria:
- Active psychosis.
- Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
- Medical history of bipolar disorder.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Los participantes recibieron un período de titulación de dosis de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), luego 60 μg/kg/h (4 a 24 horas), luego 90 μg/kg/h (24 a 52 horas) , seguido de una reducción gradual a 60 μg/kg/h (52 a 56 horas) y 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
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Intravenous infusion of SAGE-547
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
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Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Hour 60
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The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores.
Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight.
The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis.
The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression.
Higher scores indicate a greater degree of depression.
A negative change from baseline indicates less depression.
A positive change from baseline indicates more depression.
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Baseline, Hour 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, día 30
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Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Hora 60, Días 7 y 30
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La respuesta HAM-D se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D.
La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la subescala HAM-D Bech 6
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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La puntuación de la subescala HAM-D Bech 6 se calcula como la suma de los siguientes seis ítems: ítem n.º 1 (estado de ánimo deprimido), ítem n.º 2 (sentimientos de culpa), ítem n.º 7 (trabajo y actividades), ítem n.º 8 (retraso ), ítem # 10 (ansiedad psíquica), e ítem # 13 (síntomas somáticos generales).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en momentos clave en la puntuación total de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo.
Fue diseñado como complemento del HAM-D, para ser más sensible que la escala de Hamilton a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento.
Cada ítem arrojó una puntuación de 0 a 6.
El puntaje total de MADRS se calculó como la suma de los puntajes de 10 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 60. Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa.
Un cambio negativo desde el inicio indica una depresión menos severa.
Un cambio positivo desde el inicio indica una depresión más severa.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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El GAD-7 es una escala de gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada calificada por los participantes.
La puntuación para la ansiedad generalizada GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0 = "nada seguro", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días" a las categorías de respuesta .
El puntaje total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21, donde un puntaje de 0 a 4 = ansiedad mínima, 5 a 9 = ansiedad leve, 10 a 14 = ansiedad moderada y 15 a 21 = ansiedad severa.
La puntuación total de GAD-7 se calculó como la suma de las siete puntuaciones de elementos individuales.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos ansiedad.
Un cambio positivo desde el inicio indica más ansiedad.
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Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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Change From Baseline in HAM-D Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
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The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores.
Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight.
The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis.
The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression.
Higher scores indicate a greater degree of depression.
A negative change from baseline indicates less depression.
A positive change from baseline indicates more depression.
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Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
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Percentage of Participants With HAM-D Remission
Periodo de tiempo: Hour 60, Days 7 and 30
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HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7.
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores.
Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight.
The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis.
The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression.
Higher scores indicate a greater degree of depression.
A negative change from baseline indicates less depression.
A positive change from baseline indicates more depression.
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Hour 60, Days 7 and 30
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Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
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The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight.
The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis.
Higher scores indicate a greater degree of depression.
A negative change from baseline indicates less depression.
A positive change from baseline indicates more depression.
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Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
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Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
Periodo de tiempo: Hour 60, Days 7 and 30
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The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment.
The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment.
Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse.
The CGI-I was only rated at post-treatment assessments.
By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
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Hour 60, Days 7 and 30
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Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 days
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An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug.
A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
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Up to approximately 37 days
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Time to Change in Antidepressant Medication
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 days
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The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
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Up to approximately 37 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Brexanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-PPD-202 C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .