Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SAGE-547 te evalueren bij deelnemers met matige postpartum depressie (547-PPD-202C)

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

Het doel van deze studie was om te bepalen of SAGE-547 intraveneus intraveneus bij maximaal 90 μg/kg/H gedurende 60 uur depressieve symptomen bij deelnemers met een gematigde postpartum depressie (PPD) vermindert in vergelijking met placebo-injectie zoals beoordeeld door de verandering van de basis in Hamilton-ratingsschaal voor depressie (HAM-D) Totale score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet bij het screening zijn gestopt met lacteren; of als het nog steeds lacteren of actief borstvoeding geven bij screening, stemde ermee in om tijdelijk te stoppen met het geven van borstmaal aan hun baby (s).
  • Deelnemer had een belangrijke depressieve aflevering die niet eerder begon dan het derde trimester en uiterlijk later dan de eerste 4 weken na de levering, zoals gediagnosticeerd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-as I-aandoeningen (SCID-I).
  • Deelnemer had een HAM-D totale score van ≥20 en ≤25 bij screening en dag 1 (voorafgaand aan de dosering).
  • De deelnemer was ≤ zes maanden na de bevalling.
  • De deelnemer was vatbaar voor intraveneuze therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose.
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met indexgeval van postpartum depressie.
  • Medische geschiedenis van bipolaire stoornis.

Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAGE-547 90 μg/kg/uur
De deelnemers kregen een dosistitratieperiode van 4 uur van 30 μg/kg/u (0 tot 4 uur), daarna 60 μg/kg/u (4 tot 24 uur), daarna 90 μg/kg/u (24 tot 52 uur) , gevolgd door een afbouw tot 60 μg/kg/u (52 tot 56 uur) en 30 μg/kg/u (56 tot 60 uur).
Geneesmiddel: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intraveneuze infusie van Sage-547
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een infusiesnelheid die gelijkwaardig is aan de 90 microgram per kilogram per uur (μg/kg/h) groep.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo voor SAGE-547.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn na 60 uur in 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie (HAM-D) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60
De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D totaalscore op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Uur 60, Dag 7 en 30
De HAM-D-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Uur 60, Dag 7 en 30
Verandering van basislijn in HAM-D Bech 6 subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De HAM-D Bech 6 subschaalscore wordt berekend als de som van de volgende zes items: item # 1 (depressieve stemming), item # 2 (schuldgevoelens), item # 7 (werk en activiteiten), item # 8 (achterstand). ), Item # 10 (psychische angst) en Item # 13 (algemene somatische symptomen). Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie. De scores werden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de basislijn op belangrijke tijdstippen in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
De GAD-7 is een door deelnemers beoordeelde, gegeneraliseerde schaal voor de ernst van angstsymptomen. Scoren voor GAD-7 gegeneraliseerde angst wordt berekend door scores van 0 = "helemaal niet zeker", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag" toe te kennen aan de antwoordcategorieën . De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 0 tot 4 = minimale angst, 5 tot 9 = lichte angst, 10 tot 14 = matige angst en 15 tot 21 = ernstige angst is. De GAD-7 totaalscore werd berekend als de som van de zeven individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer angst.
Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
Verander van de basislijn in HAM-D Total Score
Tijdsspanne: Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dagen 7, 14 en 21
De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dagen 7, 14 en 21
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Uur 60, dagen 7 en 30
HAM-D-remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D totale score van ≤7. De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Uur 60, dagen 7 en 30
Verander van de basislijn in HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
De HAM-D omvat individuele beoordelingen van de volgende gescoord symptomen in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) respons
Tijdsspanne: Uur 60, dagen 7 en 30
De CGI-I-respons werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer verbeterd) of 2 (veel verbeterd). CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze al dan niet volledig te wijten was aan de behandeling van geneesmiddelen. Reactie -keuzes zijn onder meer: ​​0 = niet beoordeeld, 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = erg erger. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-beoordelingen geëvalueerd tegen basisvoorwaarden.
Uur 60, dagen 7 en 30
Percentage deelnemers met behandelingsopkomende bijwerking (Teee)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE met begin op of na het begin van de infusie van de studie-medicijn, of een verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin op of na het begin van de infusie van de studie.
Tot ongeveer 37 dagen
Tijd om te veranderen in antidepressiva medicatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen
De tijd om eerst te beginnen of te verhogen in de dosis en tijd om eerst te stoppen of te verminderen in de dosis van antidepressiva.
Tot ongeveer 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-PPD-202 C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisseling zal consistent zijn met het resultaten van de resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren