이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산후 우울증이 적당한 참가자에서 SAGE-547의 안전성과 효능을 평가하는 연구 (547-PPD-202C)

2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SAGE-547 SAGE-547 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹인, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 SAGE-547 주사가 60 시간 동안 최대 90 μg/kg/h까지 정맥 내 주입 된 지 여부를 결정하는 것이 었습니다. 60 시간 동안 해밀턴 평가 (HAM-D) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가 된 바와 같이, 위약 주사 (PPD)를 가진 중간 정도의 산후 우울증 (PPD)을 가진 참가자의 우울 증상을 감소시킨다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 참가자는 선별시 수유를 중단해야합니다. 또는 심사시 여전히 수유하거나 적극적으로 모유 수유를하는 경우, 일시적으로 유아에게 모유를주는 것을 중단하기로 합의했습니다.
  • 참가자는 DSM-IV 축 I 장애 (SCID-I)에 대한 체계적인 임상 인터뷰에 의해 진단 된 바와 같이, 3 분기 이전에 시작된 주요 우울한 에피소드를 가졌다.
  • 참가자는 스크리닝에서 HAM-D 총 점수가 ≥20 및 ≤25이고 1 일 (투약 전)을 가졌습니다.
  • 참가자는 산후 6 개월 이하였습니다.
  • 참가자는 정맥 내 치료를받을 수있었습니다.

주요 제외 기준 :

  • 활동적인 정신병.
  • 산후 우울증의 지수 사례와 관련된 자살 시도.
  • 양극성 장애의 병력.

참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAGE-547 90μg/kg/h
참가자는 30μg/kg/h(0~4시간), 60μg/kg/h(4~24시간), 90μg/kg/h(24~52시간)의 4시간 용량 적정 기간을 받았습니다. , 이어서 60μg/kg/h(52~56시간) 및 30μg/kg/h(56~60시간)로 테이퍼링합니다.
의약품: SAGE-547 90 μg/kg/h
SAGE-547의 정맥 주입
위약 비교기: 위약
참가자는 시간당 킬로그램 당 90 마이크로 그램 (μg/kg/h) 그룹에 해당하는 주입 속도를 받았습니다.
의약품: 위약
SAGE-547에 대한 일치하는 위약의 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17 개 항목 해밀턴 등급 척도에서 60 시간으로 기준선에서 변경 (HAM-D) 총 점수
기간: 기준선, 시간 60
HAM-D 총 점수는 17 개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0 ~ 2의 범위에서 점수를 매긴 항목에는 불면증 (초기, 중간, 늦은), 체세포 증상 (위장관 및 일반), 생식기 증상, 체중 감량 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4의 범위에서 점수를 매겼습니다 : 교반, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일 및 활동, 지체, 불안 (심령 및 신체) 및 hypochondriasis. 총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 시간 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 30일차
HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도 점수는 항목 1(우울한 기분), 항목 2(죄책감), 항목 7(일 및 활동), 항목 8(지체)의 6개 항목의 합계로 계산됩니다. ), 항목 10번(심령 불안), 항목 13번(일반적인 신체 증상). 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수를 100점 척도로 환산하여 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 주요 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 항우울제 및 기타 형태의 치료로 인한 변화에 대해 Hamilton Scale보다 더 민감하도록 HAM-D의 부속물로 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출했습니다. MADRS 총점은 0에서 60까지의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
범불안장애 7항목 척도(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60시간, 7일, 14일, 21일 및 30일
GAD-7은 참가자 등급의 일반화된 불안 증상 심각도 척도입니다. GAD-7 일반화 불안에 대한 점수는 응답 범주에 0 = "전혀 확실하지 않음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상" 및 3 = "거의 매일"의 점수를 할당하여 계산됩니다. . 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 점수는 0~4 = 경미한 불안, 5~9 = 경미한 불안, 10~14 = 중등도 불안, 15~21 = 심한 불안입니다. GAD-7 총점은 7개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 불안함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 불안을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일, 14일, 21일 및 30일
HAM-D 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시간 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 72 일, 14 일 및 21 일
HAM-D 총 점수는 17 개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0 ~ 2의 범위에서 점수를 매긴 항목에는 불면증 (초기, 중간, 늦은), 체세포 증상 (위장관 및 일반), 생식기 증상, 체중 감량 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4의 범위에서 점수를 매겼습니다 : 교반, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일 및 활동, 지체, 불안 (심령 및 신체) 및 hypochondriasis. 총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 시간 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 72 일, 14 일 및 21 일
HAM-D 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 시간 60, 7 일 및 30 일
HAM-D 완화는 HAM-D 총 점수가 ≤7 인 것으로 정의됩니다. HAM-D 총 점수는 17 개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0 ~ 2의 범위에서 점수를 매긴 항목에는 불면증 (초기, 중간, 늦은), 체세포 증상 (위장관 및 일반), 생식기 증상, 체중 감량 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4의 범위에서 점수를 매겼습니다 : 교반, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일 및 활동, 지체, 불안 (심령 및 신체) 및 hypochondriasis. 총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
시간 60, 7 일 및 30 일
HAM-D 개별 품목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시간 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 72 일, 14 일, 21 일 및 30 일
HAM-D는 불면증 (초기, 중간, 늦은), 체세포 증상 (위장관 및 일반), 생식기 증상, 체중 감량 및 통찰력으로 0에서 2의 범위에서 스코어링 된 다음 증상의 개별 등급을 포함합니다. 다음과 같은 증상은 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일 및 활동, 지체, 불안 (심령 및 신체) 및 hypochondriasis의 0 ~ 4 범위에서 스코어링됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 시간 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 72 일, 14 일, 21 일 및 30 일
임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) 응답을 가진 참가자 비율
기간: 시간 60, 7 일 및 30 일
CGI-I 응답은 점수가 1 (매우 개선) 또는 2 (훨씬 개선)를 갖는 것으로 정의되었습니다. CGI-I 항목은 7 점 리 커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자의 상태의 전반적인 개선을 측정합니다. 수사관은 참가자의 약물 치료로 인한 것인지 아닌지에 관계없이 참가자의 총 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한 악화, 6 = 7 = 매우 악화됩니다. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의상, 모든 CGI-I 평가는 기준 조건에 대해 평가되었습니다.
시간 60, 7 일 및 30 일
치료를받은 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAE)
기간: 최대 약 37 일
부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 실험실 발견) 일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 주입 시작 또는 후에 시작된 후 또는 연구 약물 주입 시작 또는 후에 시작된 기존 의학적 상태/AE의 악화 된 AE로 정의됩니다.
최대 약 37 일
항우울제의 변화 시간
기간: 최대 약 37 일
첫 번째 항우울제 약물의 용량을 먼저 정지 또는 감소시키는 데 필요한 시간 및 시간의 첫 번째 시작 또는 증가 시간.
최대 약 37 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-PPD-202 C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다