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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do SAGE-547 em participantes com depressão pós-parto moderada (547-PPD-202C)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de Sage-547 no tratamento de indivíduos adultos com depressão pós-parto grave e mulheres adultas com depressão pós-parto moderada

O objetivo deste estudo foi determinar se a injeção de Sage-547 infundiu por via intravenosa a até 90 μg/kg/h por 60 horas reduz os sintomas depressivos em participantes com depressão pós-parto moderada (PPD) em comparação com a injeção de placebo como avaliada pela alteração da alteração da escala de classificação de Base em Hamilton para a depressão-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • O participante deve ter cessado lactação na triagem; ou se ainda lactar ou amamentar ativamente na triagem, concordou em deixar temporariamente dar leite materno para o (s) bebê (s).
  • O participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e o mais tardar nas primeiras 4 semanas após o parto, diagnosticado por entrevista clínica estruturada para os distúrbios do eixo I do DSM-IV (SCID-I).
  • O participante teve uma pontuação total do HAM-D ≥20 e ≤25 na triagem e o dia 1 (antes da dosagem).
  • O participante foi ≤ seis meses após o parto.
  • O participante era passível de terapia intravenosa.

Critérios de exclusão -chave:

  • Psicose ativa.
  • Tentativa de suicídio associado ao caso de índice de depressão pós -parto.
  • História médica do transtorno bipolar.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Os participantes receberam um período de titulação de dose de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), depois 60 μg/kg/h (4 a 24 horas), depois 90 μg/kg/h (24 a 52 horas) , seguido de redução gradual para 60 μg/kg/h (52 a 56 horas) e 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
Medicamento: SAGE-547 90 μg/kg/h
Infusão intravenosa de Sage-547
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma taxa de infusão equivalente aos 90 microgramas por quilograma por hora (μg/kg/h) do grupo.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo correspondente para Sage-547.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 60 horas na escala de classificação Hamilton de 17 itens para a pontuação total de depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, hora 60
A pontuação total do HAM-D compreende uma soma das 17 pontuações individuais de itens. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 2 incluem: insônia (precoce, média, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinal e geral), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em um intervalo de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52 e pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, hora 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
A resposta HAM-D é definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Hora 60, dias 7 e 30
Alteração da linha de base na subescala HAM-D Bech 6
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
A pontuação da subescala HAM-D Bech 6 é calculada como a soma dos seis itens a seguir: Item # 1 (humor deprimido), Item # 2 (sentimentos de culpa), Item # 7 (trabalho e atividades), Item # 8 (retardo ), Item nº 10 (ansiedade psíquica) e Item nº 13 (sintomas somáticos gerais). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de depressão. As pontuações foram transformadas em uma escala de 100 pontos com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
Mudança da linha de base em pontos de tempo chave na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento. Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6. A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica depressão menos grave. Uma mudança positiva da linha de base indica depressão mais grave.
Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7, 14, 21 e 30
O GAD-7 é uma escala de gravidade de sintomas de ansiedade generalizada avaliada pelos participantes. A pontuação para ansiedade generalizada GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0 = "não tenho certeza", 1 = "vários dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias" para as categorias de resposta . O escore total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, 5 a 9 = ansiedade leve, 10 a 14 = ansiedade moderada e 15 a 21 = ansiedade severa. A pontuação total do GAD-7 foi calculada como a soma das pontuações dos sete itens individuais. Uma mudança negativa da linha de base indica menos ansiedade. Uma mudança positiva da linha de base indica mais ansiedade.
Linha de base, hora 60, dias 7, 14, 21 e 30
Mudança da linha de base na pontuação total do Ham-D
Prazo: Base, horário 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e dias 7, 14 e 21
A pontuação total do HAM-D compreende uma soma das 17 pontuações individuais de itens. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 2 incluem: insônia (precoce, média, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinal e geral), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em um intervalo de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52 e pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Base, horário 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e dias 7, 14 e 21
Porcentagem de participantes com remissão HAM-D
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
A remissão HAM-D é definida como tendo uma pontuação total do HAM-D de ≤7. A pontuação total do HAM-D compreende uma soma das 17 pontuações individuais de itens. Os itens pontuados em um intervalo de 0 a 2 incluem: insônia (precoce, média, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinal e geral), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em um intervalo de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52 e pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Hora 60, dias 7 e 30
Mudança da linha de base nas pontuações de itens individuais do HAM-D
Prazo: Base, horário 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e dias 7, 14, 21 e 30
O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (precoce, média, tarde), sintomas somáticos (gastrointestinal e geral), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes sintomas são pontuados em um intervalo de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Base, horário 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e dias 7, 14, 21 e 30
Porcentagem de participantes com impressão global clínica - resposta de melhoria (CGI -I)
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
A resposta do CGI-I foi definida como tendo uma pontuação de 1 (muito melhorada) ou 2 (muito melhorada). O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhoria geral na condição do participante após o tratamento. O investigador classificou a melhoria total do participante, seja ou não devido ou não ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. O CGI-I foi classificado apenas em avaliações pós-tratamento. Por definição, todas as avaliações de CGI-I foram avaliadas em relação às condições basais.
Hora 60, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 37 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um EA com início ou após o início da infusão de medicamentos do estudo, ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início ou após o início da infusão de medicamentos do estudo.
Até aproximadamente 37 dias
Hora de mudar de medicação antidepressiva
Prazo: Até aproximadamente 37 dias
O tempo para iniciar ou aumentar pela primeira vez na dose e tempo para primeiro parar ou diminuir na dose de qualquer medicamento antidepressivo.
Até aproximadamente 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-PPD-202 C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de clínicos.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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