Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)

20. januar 2022 opdateret af: Sage Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
  • Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
  • Participant was ≤ six months postpartum.
  • Participant was amenable to intravenous therapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Active psychosis.
  • Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
  • Medical history of bipolar disorder.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltagerne modtog en 4-timers dosistitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), derefter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), derefter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , efterfulgt af en nedtrapning til 60 μg/kg/h (52 til 56 timer) og 30 μg/kg/h (56 til 60 timer).
Medicin: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenous infusion of SAGE-547
Placebo komparator: Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
Medicin: Placebo
Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline, Hour 60
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hour 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responset er defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalaens score beregnes som summen af ​​følgende seks elementer: Punkt # 1 (deprimeret stemning), Punkt # 2 (skyldfølelse), Punkt # 7 (arbejde og aktiviteter), Punkt # 8 (retardering) ), Punkt # 10 (psykisk angst) og Punkt # 13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scorerne blev transformeret til en 100-punkts skala med en højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline på nøgletidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltagerbedømt, generaliseret angstsymptomskala. Scoring for GAD-7 generaliseret angst beregnes ved at tildele scorer på 0 = "slet ikke sikker", 1 = "flere dage", 2 = "over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag" til svarkategorierne . GAD-7 samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor en score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = let angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = svær angst. GAD-7 samlede score blev beregnet som summen af ​​de syv individuelle elementscores. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerer mere angst.
Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Change From Baseline in HAM-D Total Score
Tidsramme: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
Percentage of Participants With HAM-D Remission
Tidsramme: Hour 60, Days 7 and 30
HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7. The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Hour 60, Days 7 and 30
Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
Tidsramme: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
Tidsramme: Hour 60, Days 7 and 30
The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment. The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment. Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The CGI-I was only rated at post-treatment assessments. By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
Hour 60, Days 7 and 30
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to approximately 37 days
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
Up to approximately 37 days
Time to Change in Antidepressant Medication
Tidsramme: Up to approximately 37 days
The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
Up to approximately 37 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-202 C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner