Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af SAGE-547 hos deltagere med moderat postpartum depression (547-PPD-202C)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af SAGE-547-injektion i behandlingen af ​​voksne kvindelige forsøgspersoner med svær postpartum depression og voksne kvindelige forsøgspersoner med moderat efterpartsdepression

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om SAGE-547-injektion infunderet intravenøst ​​ved op til 90 μg/kg/t i 60 timer, reducerer depressive symptomer i deltagere med moderat postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo-injektion som vurderet ved ændringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager skal enten være ophørt med at amme ved screening; eller hvis der stadig er ammende eller aktivt amning ved screening, blev enige om midlertidigt at ophøre med at give brystmælk til deres spædbarn.
  • Deltager havde en større depressiv episode, der begyndte ikke tidligere end tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret ved struktureret klinisk samtale for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-I).
  • Deltager havde en HAM-D samlet score på ≥20 og ≤25 ved screening og dag 1 (før dosering).
  • Deltager var ≤ seks måneder efter fødslen.
  • Deltager var tilgængelig for intravenøs terapi.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Forsøg på selvmord forbundet med indekstilfælde af postpartum depression.
  • Medicinsk historie om bipolar lidelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltagerne modtog en 4-timers dosistitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), derefter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), derefter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , efterfulgt af en nedtrapning til 60 μg/kg/h (52 til 56 timer) og 30 μg/kg/h (56 til 60 timer).
Medicin: SAGE-547 90 μg/kg/t
Intravenøs infusion af Sage-547
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en infusionshastighed svarende til de 90 mikrogram pr. Kg i gruppen (μg/kg/t).
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo til SAGE-547.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 60 timer i 17-artikels Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60
HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responset er defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalaens score beregnes som summen af ​​følgende seks elementer: Punkt # 1 (deprimeret stemning), Punkt # 2 (skyldfølelse), Punkt # 7 (arbejde og aktiviteter), Punkt # 8 (retardering) ), Punkt # 10 (psykisk angst) og Punkt # 13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scorerne blev transformeret til en 100-punkts skala med en højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline på nøgletidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltagerbedømt, generaliseret angstsymptomskala. Scoring for GAD-7 generaliseret angst beregnes ved at tildele scorer på 0 = "slet ikke sikker", 1 = "flere dage", 2 = "over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag" til svarkategorierne . GAD-7 samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor en score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = let angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = svær angst. GAD-7 samlede score blev beregnet som summen af ​​de syv individuelle elementscores. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerer mere angst.
Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Skift fra baseline i HAM-D Total score
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dage 7, 14 og 21
HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dage 7, 14 og 21
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Time 60, dage 7 og 30
HAM-D-remission defineres som at have en HAM-D Total score på ≤7. HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dage 7 og 30
Skift fra baseline i HAM-D individuelle varescore
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dage 7, 14, 21 og 30
HAM-D omfatter individuelle ratings af følgende symptomer, der blev scoret i en rækkevidde fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midten, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dage 7, 14, 21 og 30
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) svar
Tidsramme: Time 60, dage 7 og 30
CGI-I-responsen blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). CGI-I-varen anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring af deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring, uanset om det var på grund af lægemiddelbehandling. Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. CGI-I blev kun vurderet til vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret mod baseline-forhold.
Time 60, dage 7 og 30
Procentdel af deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 37 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En TEAE defineres som en AE med begyndelse på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusion eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen.
Op til cirka 37 dage
Tid til at ændre sig i antidepressiv medicin
Tidsramme: Op til cirka 37 dage
Tiden til først at starte eller øge i dosis og tid til først at stoppe eller falde i dosis af ethvert antidepressivt medicin.
Op til cirka 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-202 C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med resultatindgivelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner