Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SAGE-547 u účastníků s mírnou poporodní depresí (547-PPD-202C)
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce šalvěje-547 při léčbě dospělých ženských subjektů s těžkou poporodní depresí a dospělými ženskými subjekty se středním depresí po patrech po pádu a dospělých ženských subjektů se středním počátečním depresi
Účelem této studie bylo zjistit, zda injekce SAGE-547 indukuje intravenózně při intravenózně až 90 μg/kg/h po dobu 60 hodin snižuje depresivní příznaky u účastníků s mírnou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s injekcí placeba, jak bylo hodnoceno změnou z výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnocení pro depresi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sage Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Sage Investigational Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Sage Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Sage Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Sage Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník buď musel při screeningu přestat kojí; nebo pokud stále kojí nebo aktivně kojíte při screeningu, souhlasilo, že dočasně přestanou dávat mateřské mléko jejich kojence.
- Účastník měl velkou depresivní epizodu, která začala dříve než třetí trimestr a nejpozději první 4 týdny po dodání, jak je diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I IV (SCID-I).
- Účastník měl celkové skóre HAM-D ≥ 20 a ≤ 25 při screeningu a den 1 (před dávkováním).
- Účastník byl ≤ šest měsíců po porodu.
- Účastník byl přístupný intravenózní terapii.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Aktivní psychóza.
- Pokus o sebevraždu spojený s indexovým případem poporodní deprese.
- Zdravotní anamnéza bipolární poruchy.
POZNÁMKA: Použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAGE-547 90 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci dávky 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 24 hodin), poté 90 μg/kg/h (24 až 52 hodin). s následným snížením na 60 μg/kg/h (52 až 56 hodin) a 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
|
Intravenózní infuze muge-547
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali míru infuze ekvivalentní 90 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h).
|
Intravenózní infuze odpovídající placebo pro šalvěj-547.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při 60 hodinách v 17-položce Hamilton Hodnocení stupnice pro depresi (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, hodina 60
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek.
Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese.
Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
|
Základní linie, hodina 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní stav, den 30
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Odpověď HAM-D je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní linie v HAM-D Bech 6 subscale
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
Skóre subškály HAM-D Bech 6 se vypočítá jako součet následujících šesti položek: Položka č. 1 (depresivní nálada), Položka č. 2 (pocity viny), Položka č. 7 (práce a aktivity), Položka č. 8 (retardace). ), Položka č. 10 (psychická úzkost) a Položka č. 13 (obecné somatické symptomy).
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní linie v klíčových časových bodech v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Byla navržena jako doplněk k HAM-D, aby byla citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby.
Každá položka získala skóre 0 až 6.
Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
|
GAD-7 je zobecněná stupnice závažnosti symptomů úzkosti hodnocená účastníky.
Skóre pro generalizovanou úzkost GAD-7 se vypočítá tak, že se ke kategoriím odpovědí přiřadí skóre 0 = „vůbec si nejsem jistý“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. .
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde skóre 0 až 4 = minimální úzkost, 5 až 9 = mírná úzkost, 10 až 14 = střední úzkost a 15 až 21 = těžká úzkost.
Celkové skóre GAD-7 bylo vypočteno jako součet sedmi skóre jednotlivých položek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek.
Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese.
Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
|
Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
|
|
Procento účastníků s remisí Ham-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Remise Ham-D je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek.
Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese.
Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých položek Ham-D
Časové okno: Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a dny 7, 14, 21 a 30
|
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících příznaků skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled.
Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza.
Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
|
Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a dny 7, 14, 21 a 30
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem - zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Reakce CGI-I byla definována jako skóre 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (hodně vylepšené).
Položka CGI-I zaměstnává 7-bodovou Likertovu stupnici k měření celkového zlepšení stavu účastníka po ošetření.
Vyšetřovatel ohodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už to bylo způsobeno výhradně léčbou.
Volby odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno, 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I vyhodnocena na základním podmínkách.
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Procento účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 37 dní
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už se to souvisí s drogou.
Čaj je definován jako AE s nástupem na začátku studie infuze léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na začátku studijní infuze léčiva.
|
Až přibližně 37 dní
|
|
Čas na změnu v antidepresivních lécích
Časové okno: Až přibližně 37 dní
|
Čas na první zahájení nebo zvýšení dávky a času na první zastavení nebo snížení dávky jakéhokoli antidepresiva.
|
Až přibližně 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547-PPD-202 C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s zásadou zadávání výsledků klinických látek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .