Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SAGE-547 u uczestników z umiarkowaną depresją poporodową (547-PPD-202C)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wstrzyknięcia SAGE-547 w leczeniu dorosłych kobiet z ciężką depresją poporodową i dorosłymi kobietami z umiarkowanym depresją poporodową

Celem tego badania było ustalenie, czy iniekcja Sage-547 wtopiła się dożylnie do 90 μg/kg/h przez 60 godzin, zmniejsza objawy depresyjne u uczestników z umiarkowanym depresją poporodową (PPD) w porównaniu z iniekcją placebo ocenianą przez zmianę podstawową w wyniku oceny Hamilton oceniająca skalę depresji (HAM-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik albo musiał zaprzestać laktacji podczas badań przesiewowych; lub jeśli nadal będzie karmiąc lub aktywnie karmić piersią podczas badań przesiewowych, zgodził się tymczasowo zaprzestać udzielania mleka matki (ów).
  • Uczestnik miał poważny epizod depresyjny, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze trymestru i nie później niż w pierwszych 4 tygodniach po porodzie, zdiagnozowano ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń I DSM-IV (SCID-I).
  • Uczestnik miał całkowity wynik HAM-D wynoszący ≥20 i ≤25 przy badaniach przesiewowych i dzień 1 (przed dawkowaniem).
  • Uczestnik wynosił ≤ sześć miesięcy po porodzie.
  • Uczestnik był podatny na terapię dożylną.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza.
  • Próba samobójstwa związanego z indeksowym przypadkiem depresji poporodowej.
  • Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej.

Uwaga: Zastosowano inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-547 90 μg/kg/godz
Uczestnicy otrzymywali 4-godzinny okres zwiększania dawki 30 μg/kg/h (od 0 do 4 godzin), następnie 60 μg/kg/h (od 4 do 24 godzin), a następnie 90 μg/kg/h (od 24 do 52 godzin). , a następnie zmniejsza się do 60 μg/kg/h (od 52 do 56 godzin) i 30 μg/kg/h (od 56 do 60 godzin).
Lek: Sage-547 90 μg/kg/h
Dożylne wlew Sage-547
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali szybkość infuzji równoważną grupie 90 mikrogramów na kilogram na godzinę (μg/kg/h).
Lek: Placebo
Dożylne wlew dopasowania placebo dla SAGE-547.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 60 godzinach w 17-elementowej skali oceny Hamiltona dla całkowitego wyniku depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60
Całkowity wynik HAM-D zawiera sumę 17 indywidualnych wyników pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesne, środkowe, późne), objawy somatyczne (przewód pokarmowy i ogólny), objawy narządów płciowych, utrata wagi i wgląd. Następujące elementy są oceniane w zakresie od 0 do 4: agitacja, depresyjny nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i działania, opóźnienie, lęk (psychiczne i somatyczne) i hipochondriaysis. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Odpowiedź HAM-D jest zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od linii podstawowej w podskali HAM-D Bech 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Wynik w podskali HAM-D-Bech 6 jest obliczany jako suma następujących sześciu pozycji: pozycja nr 1 (nastrój depresyjny), pozycja nr 2 (poczucie winy), pozycja nr 7 (praca i zajęcia), pozycja nr 8 (opóźnienie ), pozycja nr 10 (lęk psychiczny) i pozycja nr 13 (ogólne objawy somatyczne). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostały przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w kluczowych punktach czasowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia. Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej nasiloną depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
GAD-7 to skala nasilenia objawów uogólnionego lęku oceniana przez uczestników. Punktacja dla lęku uogólnionego GAD-7 jest obliczana przez przypisanie ocen 0 = „wcale nie jestem pewien”, 1 = „kilka dni”, 2 = „ponad połowę dni” i 3 = „prawie codziennie” do kategorii odpowiedzi . Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wynik od 0 do 4 = minimalny lęk, od 5 do 9 = łagodny lęk, od 10 do 14 = umiarkowany lęk, a od 15 do 21 = silny lęk. Całkowity wynik GAD-7 obliczono jako sumę wyników siedmiu poszczególnych elementów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy niepokój. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i dni 7, 14 i 21
Całkowity wynik HAM-D zawiera sumę 17 indywidualnych wyników pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesne, środkowe, późne), objawy somatyczne (przewód pokarmowy i ogólny), objawy narządów płciowych, utrata wagi i wgląd. Następujące elementy są oceniane w zakresie od 0 do 4: agitacja, depresyjny nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i działania, opóźnienie, lęk (psychiczne i somatyczne) i hipochondriaysis. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i dni 7, 14 i 21
Procent uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Remisja HAM-D jest zdefiniowana jako mający całkowity wynik HAM-D wynoszący ≤7. Całkowity wynik HAM-D zawiera sumę 17 indywidualnych wyników pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesne, środkowe, późne), objawy somatyczne (przewód pokarmowy i ogólny), objawy narządów płciowych, utrata wagi i wgląd. Następujące elementy są oceniane w zakresie od 0 do 4: agitacja, depresyjny nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i działania, opóźnienie, lęk (psychiczne i somatyczne) i hipochondriaysis. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Godzina 60, dni 7 i 30
Zmień się od podstawy w wynikach poszczególnych pozycji HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i dni 7, 14, 21 i 30
HAM-D obejmuje poszczególne oceny następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenności (wczesne, środkowe, późne), objawy somatyczne (przewód pokarmowy i ogólny), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy są oceniane w zakresie od 0 do 4: agitacja, depresyjny nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i czynności, opóźnienie, lęk (psychiczne i somatyczne) i hipochondriazę. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i dni 7, 14, 21 i 30
Procent uczestników z kliniczną reakcją globalną - ulepszenie (CGI -I)
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako posiadająca wynik 1 (bardzo ulepszony) lub 2 (znacznie ulepszony). Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy było to całkowicie spowodowane leczeniem narkotykowym. Wybory odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniane, 1 = bardzo ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 3 = minimalnie ulepszone, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorzej, a 7 = znacznie gorsze. CGI-I został oceniony tylko podczas ocen po leczeniu. Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione w stosunku do warunków wyjściowych.
Godzina 60, dni 7 i 30
Procent uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do około 37 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest on uważany za powiązany z lekiem. Teae jest definiowany jako AE z początkiem lub po rozpoczęciu badania wlewu leków lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem lub po rozpoczęciu badania leku.
Do około 37 dni
Czas na zmianę leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Do około 37 dni
Czas na pierwszy rozpoczęcie lub zwiększenie dawki i czasu na pierwsze zatrzymanie lub zmniejszenie dawki jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego.
Do około 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-202 C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj