Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of SAGE-547 in Participants With Moderate Postpartum Depression (547-PPD-202C)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

The purpose of this study was to determine if SAGE-547 Injection infused intravenously at up to 90 μg/kg/h for 60 hours reduces depressive symptoms in participants with moderate postpartum depression (PPD) compared to placebo injection as assessed by the change from baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant either must have ceased lactating at screening; or if still lactating or actively breastfeeding at screening, agreed to temporarily cease giving breastmilk to their infant(s).
  • Participant had a major depressive episode that began no earlier than the third trimester and no later than the first 4 weeks following delivery, as diagnosed by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Participant had a HAM-D total score of ≥20 and ≤25 at screening and Day 1 (prior to dosing).
  • Participant was ≤ six months postpartum.
  • Participant was amenable to intravenous therapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Active psychosis.
  • Attempted suicide associated with index case of postpartum depression.
  • Medical history of bipolar disorder.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-547 90 μg/kg/godz
Uczestnicy otrzymywali 4-godzinny okres zwiększania dawki 30 μg/kg/h (od 0 do 4 godzin), następnie 60 μg/kg/h (od 4 do 24 godzin), a następnie 90 μg/kg/h (od 24 do 52 godzin). , a następnie zmniejsza się do 60 μg/kg/h (od 52 do 56 godzin) i 30 μg/kg/h (od 56 do 60 godzin).
Lek: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenous infusion of SAGE-547
Komparator placebo: Placebo
Participants received an infusion rate equivalent to the 90 micrograms per kilogram per hour (μg/kg/h) group.
Lek: Placebo
Intravenous infusion of matching placebo for SAGE-547.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline at 60 Hours in 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Hour 60
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hour 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Odpowiedź HAM-D jest zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od linii podstawowej w podskali HAM-D Bech 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Wynik w podskali HAM-D-Bech 6 jest obliczany jako suma następujących sześciu pozycji: pozycja nr 1 (nastrój depresyjny), pozycja nr 2 (poczucie winy), pozycja nr 7 (praca i zajęcia), pozycja nr 8 (opóźnienie ), pozycja nr 10 (lęk psychiczny) i pozycja nr 13 (ogólne objawy somatyczne). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostały przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w kluczowych punktach czasowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia. Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej nasiloną depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
GAD-7 to skala nasilenia objawów uogólnionego lęku oceniana przez uczestników. Punktacja dla lęku uogólnionego GAD-7 jest obliczana przez przypisanie ocen 0 = „wcale nie jestem pewien”, 1 = „kilka dni”, 2 = „ponad połowę dni” i 3 = „prawie codziennie” do kategorii odpowiedzi . Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wynik od 0 do 4 = minimalny lęk, od 5 do 9 = łagodny lęk, od 10 do 14 = umiarkowany lęk, a od 15 do 21 = silny lęk. Całkowity wynik GAD-7 obliczono jako sumę wyników siedmiu poszczególnych elementów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy niepokój. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
Change From Baseline in HAM-D Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and Days 7, 14 and 21
Percentage of Participants With HAM-D Remission
Ramy czasowe: Hour 60, Days 7 and 30
HAM-D remission is defined as having a HAM-D total score of ≤7. The HAM-D Total Score comprises a sum of the 17 individual item scores. Items scored in a range of 0 to 2 include: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following items are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. The Total Score can range from 0 to 52, and higher scores indicate a greater degree of depression. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Hour 60, Days 7 and 30
Change From Baseline in HAM-D Individual Item Scores
Ramy czasowe: Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
The HAM-D comprises individual ratings of the following symptoms scored in a range of 0 to 2: insomnia (early, middle, late), somatic symptoms (gastrointestinal and general), genital symptoms, loss of weight, and insight. The following symptoms are scored in a range of 0 to 4: agitation, depressed mood, feelings of guilt, suicide, work and activities, retardation, anxiety (psychic and somatic), and hypochondriasis. Higher scores indicate a greater degree of depression. A negative change from baseline indicates less depression. A positive change from baseline indicates more depression.
Baseline, Hours 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and Days 7, 14, 21, and 30
Percentage of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Response
Ramy czasowe: Hour 60, Days 7 and 30
The CGI-I response was defined as having a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). CGI-I item employs a 7-point Likert scale to measure the overall improvement in the participant's condition post-treatment. The investigator rated the participant's total improvement whether or not it was due entirely to drug treatment. Response choices include: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The CGI-I was only rated at post-treatment assessments. By definition, all CGI-I assessments were evaluated against baseline conditions.
Hour 60, Days 7 and 30
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 days
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with onset on or after the start of study drug infusion, or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset on or after the start of study drug infusion.
Up to approximately 37 days
Time to Change in Antidepressant Medication
Ramy czasowe: Up to approximately 37 days
The time to first start or increase in the dose and time to first stop or decrease in the dose of any antidepressant medication.
Up to approximately 37 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-202 C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj