Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av SAGE-547 hos deltagare med måttlig postpartumdepression (547-PPD-202C)

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SAGE-547 injektion vid behandling av vuxna kvinnliga personer med allvarlig postpartumdepression och vuxna kvinnliga ämnen med måttlig postpartumdepression

Syftet med denna studie var att bestämma om SAGE-547-injektion som tillförs intravenöst vid upp till 90 μg/kg/h under 60 timmar minskar depressiva symtom hos deltagare med måttlig postpartumdepression (PPD) jämfört med placebo-injektion som bedömdes av förändringen från baslinjen i Hamilton-betyg för depression (HAMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste antingen ha upphört med att screena; Eller om de fortfarande ammande eller aktivt ammar vid screening, gick med på att tillfälligt upphöra att ge bröstmjölk till sina spädbarn.
  • Deltagaren hade ett stort depressivt avsnitt som började just nu än tredje trimestern och senast de första fyra veckorna efter leveransen, som diagnostiserats av strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis I-störningar (SCID-I).
  • Deltagaren hade en Ham-D-total poäng på ≥20 och ≤25 vid screening och dag 1 (före dosering).
  • Deltagaren var ≤ sex månader efter födseln.
  • Deltagaren var mottaglig för intravenös terapi.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Aktiv psykos.
  • Försökt självmord förknippat med indexfallet för postpartumdepression.
  • Medicinsk historia av bipolär störning.

Obs: Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAGE-547 90 μg/kg/h
Deltagarna fick en 4-timmars dostitreringsperiod på 30 μg/kg/h (0 till 4 timmar), sedan 60 μg/kg/h (4 till 24 timmar), sedan 90 μg/kg/h (24 till 52 timmar) , följt av en nedtrappning till 60 μg/kg/h (52 till 56 timmar) och 30 μg/kg/h (56 till 60 timmar).
Läkemedel: Sage-547 90 μg/kg/h
Intravenös infusion av SAGE-547
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en infusionshastighet motsvarande 90 mikrogram per kilogram per timme (μg/kg/h).
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av matchande placebo för SAGE-547.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen vid 60 timmar i 17-artiklar Hamilton Rating Scale för depression (HAM-D) Total poäng
Tidsram: Baslinje, timme 60
HAM-D TOTAL-poängen innefattar en summa av de 17 enskilda poängpoängen. Objekt som görs i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidig, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinal och allmän), könssymtom, viktminskning och insikt. Följande artiklar görs i ett intervall från 0 till 4: agitation, deprimerad humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardering, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondriasis. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en större grad av depression. Högre poäng indikerar en större grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timme 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAM-D totalresultat på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med HAM-D-svar
Tidsram: Timme 60, dag 7 och 30
HAM-D-svaret definieras som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Timme 60, dag 7 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
HAM-D Bech 6-subskalepoängen beräknas som summan av följande sex poster: Punkt # 1 (deprimerad stämning), Punkt # 2 (skuldkänslor), Punkt # 7 (arbete och aktiviteter), Punkt # 8 (retardation) ), Punkt # 10 (psykisk ångest) och Punkt # 13 (allmänna somatiska symtom). Varje objekt får poäng i ett intervall från 0 till 2 eller 0 till 4, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression. Poängen omvandlades till en 100-gradig skala med en högre poäng som indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
Ändring från baslinjen vid viktiga tidpunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. Den designades som ett komplement till HAM-D, för att vara känsligare än Hamiltonskalan för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra former av behandling. Varje objekt gav en poäng på 0 till 6. MADRS-totalpoängen beräknades som summan av de 10 individuella postpoängen, som varierade från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar allvarligare depression.
Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7, 14, 21 och 30
GAD-7 är en deltagarebedömd, generaliserad ångestsymptomskala. Poäng för GAD-7 generaliserad ångest beräknas genom att tilldela svarskategorierna 0 = "inte alls säker", 1 = "flera dagar", 2 = "över hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag". . GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, där en poäng på 0 till 4 = minimal ångest, 5 till 9 = mild ångest, 10 till 14 = måttlig ångest och 15 till 21 = svår ångest. GAD-7 totalpoäng beräknades som summan av de sju individuella punktpoängen. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre ångest. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer ångest.
Baslinje, timme 60, dag 7, 14, 21 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D Total poäng
Tidsram: Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och dagar 7, 14 och 21
HAM-D TOTAL-poängen innefattar en summa av de 17 enskilda poängpoängen. Objekt som görs i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidig, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinal och allmän), könssymtom, viktminskning och insikt. Följande artiklar görs i ett intervall från 0 till 4: agitation, deprimerad humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardering, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondriasis. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en större grad av depression. Högre poäng indikerar en större grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och dagar 7, 14 och 21
Procentandel av deltagare med HAM-D-remission
Tidsram: Timme 60, dagar 7 och 30
HAM-D-remission definieras som att ha en Ham-D-total poäng på ≤7. HAM-D TOTAL-poängen innefattar en summa av de 17 enskilda poängpoängen. Objekt som görs i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidig, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinal och allmän), könssymtom, viktminskning och insikt. Följande artiklar görs i ett intervall från 0 till 4: agitation, deprimerad humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardering, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondriasis. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en större grad av depression. Högre poäng indikerar en större grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Timme 60, dagar 7 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D Individuella poängresultat
Tidsram: Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och dagar 7, 14, 21 och 30
HAM-D omfattar individuella betyg av följande symtom som görs i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidig, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinal och allmän), könsymtom, viktminskning och insikt. Följande symtom görs i ett intervall från 0 till 4: agitation, deprimerad humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardering, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondriasis. Högre poäng indikerar en större grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och dagar 7, 14, 21 och 30
Procentandel av deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) svar
Tidsram: Timme 60, dagar 7 och 30
CGI-I-svaret definierades som att ha en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad). CGI-I-objekt använder en 7-punkts Likert-skala för att mäta den totala förbättringen i deltagarens tillstånd efter behandlingen. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring, oavsett om det var helt berodde på läkemedelsbehandling eller inte. Svarval inkluderar: 0 = inte bedömt, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket värre och 7 = mycket sämre. CGI-I bedömdes endast vid bedömningar efter behandlingen. Per definition utvärderades alla CGI-I-bedömningar mot basförhållanden.
Timme 60, dagar 7 och 30
Procentandel av deltagare med behandling Emergent Biverkul (TEEE)
Tidsram: Upp till cirka 37 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En Tea definieras som en AE med början på eller efter början av studiedrogeninfusion, eller någon förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början på eller efter början av studiedroginfusion.
Upp till cirka 37 dagar
Tid att förändras i antidepressiva mediciner
Tidsram: Upp till cirka 37 dagar
Tiden för att först starta eller öka dosen och tiden för att först stoppa eller minska dosen av någon antidepressiva medicinering.
Upp till cirka 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-202 C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att vara förenlig med resultaten för inlämning av resultaten för ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera