MCRC 诱导治疗后西妥昔单抗维持治疗与继续治疗

诱导治疗开始前：

纳入标准：

• 结直肠癌的组织学证据（如为单发转移，应获得该病灶的组织学或细胞学证据）；
• 技术上无法切除或没有机会达到 NED 的远处转移（仅局部复发的患者不符合资格）；
• 可测量的疾病（螺旋 CT 扫描 > 1 cm 或胸部 X 光检查 > 2 cm；不允许进行肝脏超声检查）。 血清 CEA 不能作为疾病评估的参数；
• 正在进行或计划使用 8 个周期的 FOLFIRI 或 mFOLFOX6 的一线诱导治疗。

排除标准

• 诱导治疗开始前 6 个月内结束的 II/III 期结直肠癌的既往辅助治疗
• 远处转移切除后的任何既往辅助治疗
• 既往晚期疾病的全身治疗
• RAS 突变体 mCRC

随机化：

纳入标准：

• WHO 表现状态 0-1（Karnofsky PS > 70%）；
• 在 8 个周期的 FOLFIRI 或 mFOLFOX6 后，根据 RECIST 进行疾病评估并证实为 SD、PR 或 CR；
• 随机化前 ≤ 2 周获得的实验室值：足够的骨髓功能（Hb > 8.0 mmol/L，绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L），肾功能（血清肌酐≤ 1.5x ULN和肌酐清除率，Cockroft 公式，> 30 毫升/分钟），肝功能（血清胆红素 ≤ 2 x ULN，血清转氨酶 ≤ 3 x ULN，不存在肝转移或 ≤ 5x ULN，存在肝转移）；
• 预期寿命 > 24 周；
• 年龄：18-75岁；
• 有生育能力的女性妊娠试验阴性；
• 预期后续行动的充分性；
• 机构审查委员会批准；
• 书面知情同意 排除标准
• 慢性活动性感染；
• 妨碍研究药物安全给药的任何其他并发的严重或不受控制的疾病；