Cetuximab vedlikeholdsbehandling versus fortsettelse etter induksjonsterapi i mCRC

Før starten av induksjonsterapi:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på tykktarmskreft (i tilfelle av en enkelt metastase, bør histologisk eller cytologisk bevis for denne lesjonen innhentes);
• Fjernmetastaser som enten er teknisk uoperable eller ingen sjanse til å nå NED (pasienter med kun lokalt residiv er ikke kvalifisert);
• Målbar sykdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen thorax; leverultralyd er ikke tillatt). Serum CEA kan ikke brukes som parameter for sykdomsevaluering;
• Pågående eller planlagt førstelinjeinduksjonsterapi med 8 sykluser av FOLFIRI eller mFOLFOX6.

Eksklusjonskriterier

• Tidligere adjuvant behandling for stadium II/III kolorektal kreft som avsluttes innen 6 måneder før start av induksjonsbehandling
• Eventuell tidligere adjuvant behandling etter reseksjon av fjernmetastaser
• Tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
• RAS mutant mCRC

Ved randomisering:

Inklusjonskriterier:

• WHO ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
• Sykdomsevaluering med påvist SD, PR eller CR i henhold til RECIST etter 8 sykluser med FOLFIRI eller mFOLFOX6;
• Laboratorieverdier oppnådd ≤ 2 uker før randomisering: tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb > 8,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤N 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uten tilstedeværelse av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse av levermetastaser);
• Forventet levealder > 24 uker;
• Alder: 18-75 år;
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
• Forventet tilstrekkelig oppfølging;
• Godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd;
• Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
• Kronisk aktiv infeksjon;
• Enhver annen samtidig alvorlig eller ukontrollert sykdom som forhindrer sikker administrering av studiemedikamenter;