Cetuximab underhållsbehandling kontra fortsättning efter induktionsterapi vid mCRC

Innan induktionsbehandlingen påbörjas:

Inklusionskriterier:

• Histologiska bevis på kolorektal cancer (vid en enstaka metastasering bör histologiska eller cytologiska bevis för denna lesion erhållas);
• Fjärrmetastaser som antingen är tekniskt ooperbara eller ingen chans att nå NED (patienter med endast lokalt återfall är inte berättigade);
• Mätbar sjukdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på lungröntgen; leverultraljud är inte tillåtet). Serum CEA får inte användas som en parameter för sjukdomsutvärdering;
• Pågående eller planerad första linjens induktionsterapi med 8 cykler av FOLFIRI eller mFOLFOX6.

Exklusions kriterier

• Tidigare adjuvant behandling för stadium II/III kolorektal cancer som upphör inom 6 månader innan induktionsbehandlingen påbörjas
• Eventuell tidigare adjuvansbehandling efter resektion av fjärrmetastaser
• Tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom
• RAS-mutant mCRC

Vid randomisering:

Inklusionskriterier:

• WHO prestationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Sjukdomsutvärdering med bevisad SD, PR eller CR enligt RECIST efter 8 cykler av FOLFIRI eller mFOLFOX6;
• Laboratorievärden erhållna ≤ 2 veckor före randomisering: adekvat benmärgsfunktion (Hb > 8,0 mmol/L, absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L), njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN) och kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN utan närvaro av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med närvaro av levermetastaser);
• Förväntad livslängd > 24 veckor;
• Ålder: 18-75 år;
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
• Förväntad tillräcklig uppföljning;
• Godkännande av institutionell granskningsnämnd;
• Skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier
• Kronisk aktiv infektion;
• Alla andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som förhindrar säker administrering av studieläkemedel;