Cetuximab-onderhoudsbehandeling versus voortzetting na inductietherapie bij mCRC

Voor aanvang van de inductietherapie:

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewijs van darmkanker (in het geval van een enkele metastase moet histologisch of cytologisch bewijs van deze laesie worden verkregen);
• Metastasen op afstand die technisch niet operatief zijn of geen kans hebben om NED te bereiken (patiënten met alleen een lokaal recidief komen niet in aanmerking);
• Meetbare ziekte (> 1 cm op spiraal-CT-scan of > 2 cm op thoraxfoto; echografie van de lever is niet toegestaan). Serum CEA mag niet worden gebruikt als parameter voor ziektebeoordeling;
• Lopende of geplande eerstelijns inductietherapie met 8 cycli FOLFIRI of mFOLFOX6.

Uitsluitingscriteria

• Voorafgaande adjuvante behandeling voor colorectaalkanker stadium II/III die binnen 6 maanden voor aanvang van de inductiebehandeling is beëindigd
• Elke eerdere adjuvante behandeling na resectie van metastasen op afstand
• Eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte
• RAS-mutant mCRC

Bij randomisatie:

Inclusiecriteria:

• WHO prestatiestatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Ziekte-evaluatie met bewezen SD, PR of CR volgens RECIST na 8 cycli van FOLFIRI of mFOLFOX6;
• Laboratoriumwaarden verkregen ≤ 2 weken voor randomisatie: adequate beenmergfunctie (Hb > 8,0 mmol/L, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5x ULN en creatinineklaring, Cockroft-formule, > 30 ml/min), leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2 x ULN, serumtransaminasen ≤ 3 x ULN zonder aanwezigheid van levermetastasen of ≤ 5x ULN met aanwezigheid van levermetastasen);
• Levensverwachting > 24 weken;
• Leeftijd: 18-75 jaar;
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
• Verwachte toereikendheid van de follow-up;
• Goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
• Chronische actieve infectie;
• Elke andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde ziekte die de veilige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen verhindert;